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医療機器指令(MDD)では、市販後臨床フォローアップ(PMCF)に関して、Annex II EC Declaration of Conformity（完全な品質保証システム）のSection 5 Surveillanceの中で2回、Annex X Clinical Evaluation, Section 1 General provisionsの中で1回と計3回しか触れられていませんでした。MDDはPMCFについて具体的な定義はせずに、単に、PMCFは市販後調査の一環であり、必要とみなされない場合、「その正当性を文書化」しなければならないと述べられているのみです。
PMCFに関する詳細は、MEDDEV 2.7/1 臨床評価に関するガイドラインに記載されています。最新版は、2016年6月のRevision 4です。MEDDEVガイドラインにはPMCF計画とPMCFスタディに関する定義が記載されています。また、PMCFスタディは体系的なものであり、通常、稀な合併症や使用者が増えた際の長期的な性能と安全性に関する不確実性などの残留リスクの推定や不確実性、あるいは答えが得られていない質問を含めます。
私どものチームは、ノーティファイドボディ（認証機関）において上級管理職を務めていたメンバーが率いてきております。当社のチームは、これまで、臨床評価、十分な臨床エビデンス、およびPMCFに関するMDCGガイダンス文書の作成にも大きな貢献をしてきています。
また、彼らは、現在、MDRに反映されているMDDEV 2.7/rev 4の要求事項の策定にも参画した経験も持っております。
臨床試験の終了時には、通常、製品の中長期的な安全性と性能に関する知見は限られたものとなります。
より長期のデータについては、市販前の試験期間に基づいて推計しますが、こうした推定推計データは外挿仮説を実生活においても妥当とするには一般的に不十分です。インプラントのような長期に渡って使用する製品は特にそうです。
ECLEVARは、必要な臨床データの収集およびEU、英国、オーストラリアにおける貴社のビジネスをサポートする長期的な臨床戦略の提供を行うことができます。
臨床評価報告書に示されているように、臨床上の安全性と性能に関する意図された主張は、既存の臨床的証拠では十分に裏付けられていません。欧州市場で「血管器具」を維持するために、クライアントは、「第VI 章 – 臨床評価および臨床調査、特にセクション 62 – 82」に従って、十分な臨床データを生成するために PMCF 研究を実施する必要があります。ISO 14155:2020 と同様
スポンサーは、血管器具の臨床データを収集するために RWE 多施設研究を実施しました。目的は、より多くのより多様な人口にさらされたときにデバイスを使用した場合の短期的および長期的な結果を調べることでした。
すべてのデータは、手術時（研究のベースラインと見なされる）から手術後最大3年まで、各患者のカルテから取得されました。3 つの異なるサイトから 300 人の被験者が評価されました。150人の被験者が頸動脈の位置で評価され、少なくとも150人が大腿部の位置で評価されました。
RWE研究により、実際の臨床環境での機器の性能と安全性に関する貴重なデータを収集することができました。
人工血管 500 人の患者のレジストリは、不完全な文書化とフォローアップの損失に悩まされていました。
データを単一支払者の国内請求データベースにリンクすることにより、スポンサー レジストリが強化され、品質が向上する可能性があります。
プロキシ SNDS の目的は、人工血管登録母集団を国の保険償還データに関連付けることです。
データの完全性が向上し、フォローアップの損失が最小限に抑えられます。SNDS の患者の 92% が関連付けられました。5 年間にわたる追跡調査の損失率は、電子症例報告フォームの文書に基づく 39% と比較して、リンクされた集団では 1.0% でした。SNDS および電子症例報告フォームのデータに基づく集団の死亡率曲線は、実質的に重ね合わせることができました。
SNDS データベースからスポンサー レジストリにデータをリンクすることで、データ ギャップを埋め、レジストリ ポピュレーションのフォローアップの損失を実質的に大幅に減らすことができます。
臨床評価の主な目的は、医療機器の安全性と性能を実証することです。これは、CEマークを取得する際に行う適合性アセスメントの不可欠なプロセスです。
MDRでは、MDDに比べて、臨床評価のスコープと重点項目がより重要視されています。
医療機器に特化した CRO である Eclevar は、MDR における臨床評価の変更点に焦点を当てた45 分間のウェビナーを開催しています。このウェビナーでは、臨床評価の要求項目と、これらの変更に効果的に対処するためのベストプラクティスをご説明します。
PMCFスタディには定義されたプロトコルが必要です。最低限次の項目が設定されている必要があります：定義された母集団とサンプルサイズ、組入れ基準と除外基準、適切な目的とエンドポイントならびにフォローアップ。
倫理的承認および当局の承認が必要となる場合もあります。
PMCFスタディは、前臨床スタディと同様に、ISO 14155:2020で求められている基準に沿ったものでなければなりません。
レジストリは製品特定のレジストリまたは少し範囲を広げた製品タイプによるレジストリとすることができます。また、小規模の母集団、あるいは地域またはNational Joint Registryなどの国レベルのレジストリを使用することができます。
GDPR（一般データ保護規則）の遵守が不可欠。倫理審査と承認が必要な場合があります。国によって 要求事項が異なる場合があります。
一般的な質問から高度に特定したものまで設計することができ、データ取得における様々なニーズに対応することができます。
一般的なアンケート調査は、エンドユーザーに製品とその使用に関して経験を思い出してもらう、レトロスペクティブな設計となることが多いです。
特定した調査は、患者レベルや症例を特定したものにすることができます。単回の調査にすることもできれば、機器の使用に関するフォローアップ（プロスペクティブ）質問を含む一連の調査にすることもできます。
この調査は患者に直接行うか、患者記録を使用して医療従事者を通して行うこともできます。この種の活動を通して取得したデータは、通常、患者の転帰データや臨床適応データを通してレビュー対象の機器に関する臨床データを得ることができますので、より質の高いデータとなります。
また、患者調査は設計と実施が比較的容易に行えるものであると考えられています。
しかしながら、患者調査は適切に使用すべきであり、他のすべての活動と同様、それを実施することに関して、PMCF計画の中で妥当性を示す必要があります。
新しい欧州規則の下で、ノーティファイドボディ(NB)による審査が大幅に厳しくなりました。PMCF計画とデータをNBが審査する主な時期は以下のとおりです：
初回認証審査
定期サーベイランス
更新審査
重要：当局もデータの提出を要求する権限を持っていることを忘れないでください。PMCF計画に記載されているとおりに提出できる状態にしておく必要があります。
ここに記載したのは全リストではありません。レ
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