KLINISCHE BEWERTUNG

Die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021. Die MDR hebt die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EE über AIMD bzw. Medizinprodukte auf. Der Anwendungsbereich und die Betonung der klinischen Bewertung ist jetzt unter der MDR umfassender als unter den Richtlinien.

UNSERE Dienstleistungen in der klinischen Bewertung

Die klinische Bewertung stellt sicher, dass Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts während seiner gesamten Lebensdauer auf dem Markt auf ausreichenden klinischen Nachweisen beruhen. Eclevar verfügt über umfangreiche Erfahrung im Bereich der klinischen Bewertung: Unser Team medizinischer Redakteure freut sich darauf, Sie zu unterstützen.

CER/CEP-Schreiben

Unsere Senior Medical Writer erstellen von Grund auf eine umfassende Dokumentation, die den Anforderungen der benannten Stellen entspricht.

KLINISCHE STRATEGIE

Unser Team berät und unterstützt Sie bei der Planung, Steuerung und Dokumentation Ihrer klinischen Bewertung: Studiendesign, Stichprobengröße, Standorte.

cer/CEP updates

Eine regelmäßige Aktualisierung Ihres CER ist erforderlich, insbesondere nach neuen PMS- und PMCF-Daten. Wir können Sie bei diesem Schritt unterstützen, damit Sie die Vorschriften einhalten können.

LITERATURISCHE REZENSION

Wir unterstützen Sie mit einem systematischen und methodischen Ansatz zur Literaturrecherche, um große Mengen veröffentlichter Daten zu sammeln, zu überprüfen und darüber zu berichten.

EIN TEAM MIT BEWÄHRTER KOMPETENZ

ANALYTISCHE DENKWEISE

Unsere Senior Medical Writer verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Interpretation von Forschungsdaten und Statistiken.

KOMMUNIKATIONSFÄHIGKEIT

Unsere Teams schaffen eine effektive Kommunikation und Koordination mit den verschiedenen am Prozess beteiligten Personen.

PROAKTIVE HERANGEHENSWEISE

Wir antizipieren Kundenbedürfnisse, identifizieren mögliche Verbesserungen und bieten Input, um den Prozess effizienter zu gestalten.