MARKTZUGANGSBERATUNG

Medizinische Hersteller stehen vor der Herausforderung, effizient und sicher Zugang zu internationalen Märkten zu erhalten und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen der einzelnen geografischen Gebiete zu erfüllen.

Wir bieten maßgeschneiderte Dienstleistungen an, um Sie dabei zu unterstützen, Ihre Ziele zu erreichen, Medizinprodukte zeitnah und kostengünstig auf den Markt zu bringen.

MASSGESCHNEIDERTE UNTERSTÜTZUNG FÜR DEN MARKTZUGANG

Wir beraten unsere Kunden dabei, ihre Medizinprodukte auf den Markt zu bringen und/oder neue Märkte zu erschließen,
ob es sich um einen strategischen Ansatz zur Entwicklung eines Produkts oder um ein Audit vor der Einreichung bei benannten Stellen handelt.

ÜBERPRÜFUNG DER TECHNISCHEN DOKUMENTATION

Wir auditieren Ihre technische Dokumentation auf Konformität mit der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 zum Zweck Ihrer CE-Kennzeichnung, UKCA oder MDSAP.

QMS-VOR-AUDIT-SERVICE

Ob MDR, IVDR oder ISO13485 – unsere Experten führen vor dem Zertifizierungsaudit ein maßgeschneidertes Assessment durch. Es ermöglicht Ihnen, Ihren Vorbereitungsstand zu messen und Korrekturmaßnahmen festzulegen.

BEIRAT

In einem kollaborativen Intelligenzansatz ermöglicht es Ihnen, sich mit verschiedenen Fähigkeiten zu umgeben, um Sie bei Ihrer Strategie zu beraten, insbesondere bei der strategischen Analyse und Überwachung.

ZUGANG ZU MÄRKTEN

Insbesondere im Rahmen der Markteinführung Ihrer Medizinprodukte verfügen wir über umfangreiche regulatorische Expertise. Dieser Schritt ist entscheidend und kann schwerwiegende Folgen haben, wenn er nicht effektiv angegangen und gemeistert wird.

Wenden Sie sich an unser Team von Regulierungsexperten, um zu besprechen, wie wir Ihnen helfen können.