Vom IVDD zum IVDR: Ein reibungsloser Übergang in der In-vitro-Diagnostik-Regulierung
Die Regulierung des IVDD basierte auf den Bedingungen, für die das Gerät entwickelt wurde, gruppiert in umfangreichen Listen und Anhängen, wobei jedem eine Klassifizierungsstufe zugeordnet war, die ihre eigenen regulatorischen Anforderungen und Standards hatte.
Diese frühere Art der Klassifizierung hing von einer vordefinierten Liste von Krankheiten ab und konnte daher nicht effektiv auf neue tödliche Erkrankungen reagieren. Die Lösung besteht darin, alle Geräte in den IVDR zu überführen, um das Problem zu lösen.
Erforschen Sie den nahtlosen Übergangsprozess vom IVDD zum IVDR für eine verbesserte Einhaltung und regulatorische Klarheit. Bleiben Sie über die neuesten Änderungen und Anforderungen im Bereich der In-vitro-Diagnostik auf dem Laufenden, unten.
Übergangsfrist für die Anpassung vom IVDD zum IVDR
Der ursprüngliche Zeitplan für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostik-Geräte (IVDR) wurde teilweise verlängert. Ab dem 26. Mai 2022 können Hersteller keine neuen Zertifikate mehr für In-vitro-Diagnostik-Geräte (IVDD) ausstellen.
Sie dürfen jedoch weiterhin bereits auf dem Markt der Europäischen Union (EU) befindliche “Altgeräte” verkaufen, abhängig von ihrer Risikoklasse, sofern keine wesentlichen Änderungen am Design oder beabsichtigten Zweck vorgenommen werden.
Es ist wichtig zu beachten, dass alle neuen Geräte, die auf den Markt gebracht werden, den überarbeiteten Regeln des IVDR entsprechen müssen. Sowohl Altgeräte als auch neue Geräte müssen ab dem ursprünglichen Anwendungsdatum, dem 26. Mai 2022, den Anforderungen an die Marktüberwachung, Wachsamkeit sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Geräten entsprechen.
Verständnis der Änderungen
Hersteller, die bereits ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) implementiert haben, stehen nun vor der Aufgabe, die verlängerte Übergangsfrist zu verwalten. In den kommenden Jahren müssen sie neue Produkte gemäß den überarbeiteten Vorschriften zur Genehmigung einreichen, was eine umfassende Aktualisierung ihres QMS erfordert.
Während bestimmte Aspekte des QMS, wie Kommunikationspläne und überarbeitete Verantwortlichkeiten, sofort umgesetzt werden können (einschließlich derer, die die Marktüberwachung betreffen), müssen andere Elemente möglicherweise produktweise implementiert werden, wie z.B. Änderungen im Zusammenhang mit der eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI).
Hersteller haben jetzt Optionen zu berücksichtigen, um den besten Weg in Anbetracht dieser Situation zu bestimmen:
Ein neues paralleles QMS speziell für die neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung einführen
Dieses parallele System würde einen reibungslosen Übergang vom alten QMS zum neuen ermöglichen, wobei jede Datei auf die entsprechenden Verfahren verweisen würde und klarstellen würde, dass das aktualisierte System vorhanden ist. Dieser Ansatz bietet Organisationen mit komplexen und langen QMS-Historien die Möglichkeit, ihre Struktur erheblich zu vereinfachen und dadurch eine größere Effizienz zu erzielen, anstatt nur Dokumente hinzuzufügen.
Die Wahl dieser Vorgehensweise kann jedoch zu erhöhten Kosten und Managementaufwand führen und potenziell Verwirrung bei Mitarbeitern verursachen, die gleichzeitig mit zwei Sätzen von Prozessen umgehen und diese einhalten müssen.
Bestehende QMS-Dokumente an die Anforderungen des IVDR anpassen
Diese Option wird oft von Organisationen gewählt, bei denen es nur einen relativ geringen Unterschied zwischen ihrem aktuellen QMS und den überarbeiteten IVDR-Anforderungen gibt. Ein Nachteil dieses Ansatzes besteht jedoch darin, dass QMS-Komponenten vorhanden sein können, die nicht gleichzeitig auf alle Produkte angewendet werden können.
In bestimmten Fällen müssen möglicherweise auch mehrere Optionen innerhalb eines Verfahrens implementiert werden, um Geräte je nachdem, ob sie in die Kategorie vor dem Übergang oder nach dem Übergang fallen, zu differenzieren.
Unabhängig von dem gewählten Ansatz
Um einen reibungslosen Übergang sicherzustellen, ist eine ordnungsgemäße Dokumentation unerlässlich, um die Anwendbarkeit neuer Aspekte innerhalb des Qualitätsmanagementsystems festzustellen.
Dies kann entweder durch die Integration der Übergangsdetails in die Verfahren selbst erfolgen, wobei festgelegt wird, dass sie nur für unter die In-vitro-Diagnostik-Verordnung registrierte Produkte gelten, oder durch die separate Darstellung des Übergangsplans, wobei angegeben wird, welche Verfahren unmittelbar anwendbar sind und welche erst nach der Produktregistrierung anwendbar werden.
Es ist wichtig anzuerkennen, dass diese Änderung im QMS wahrscheinlich als bedeutend angesehen wird und klar an die benannte Stelle kommuniziert werden sollte, unter Einhaltung des etablierten Änderungssteuerungsprozesses.
Eclevar – Effektives Management für den Übergang vom IVDD zur In-vitro-Diagnostik-Verordnung
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