Transition d’IVDD à IVDR : Une transition fluide dans la réglementation des dispositifs de diagnostic in vitro
La réglementation de l’IVDD était basée sur les conditions que le dispositif était conçu pour diagnostiquer, regroupées dans des listes exhaustives et des annexes, correspondant chacune à un niveau de classification qui possède ses propres exigences réglementaires et normes.
Ce type ancien de classification dépendait d’une liste prédéterminée de pathologies, et pour cette raison, il ne pouvait plus répondre efficacement aux nouvelles conditions mortelles. La solution est de transférer tous les dispositifs vers l’IVDR, afin de résoudre ce problème.
Explorez le processus de transition sans faille d’IVDD à IVDR pour une conformité améliorée et une clarté réglementaire. Restez à jour avec les derniers changements et exigences dans le domaine des diagnostics in vitro, ci-dessous.
Période de transition pour l’ajustement d’IVDD à IVDR
La période initiale d’application de la réglementation sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) a été partiellement prolongée. À partir du 26 mai 2022, les fabricants ne pourront plus délivrer de nouveaux certificats pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDD).
Cependant, ils seront autorisés à continuer de vendre des dispositifs “hérités” existants qui ont déjà été mis sur le marché de l’Union européenne (UE) pendant 5 années supplémentaires, en fonction de leur classe de risque, tant qu’aucun changement significatif n’est apporté à leur conception ou à leur objectif prévu.
Il est important de noter que tous les nouveaux dispositifs introduits sur le marché doivent se conformer aux règles révisées de l’IVDR. Tous les dispositifs, y compris les anciens et les nouveaux, doivent être conformes à la surveillance après commercialisation, à la vigilance et à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, à compter de la date d’application initiale, qui est le 26 mai 2022.
Comprendre les changements
Les fabricants qui ont déjà mis en place un Système de gestion de la qualité (SGQ) sont maintenant confrontés à la tâche de gérer la période de transition prolongée. Au cours des prochaines années, ils devront soumettre de nouveaux produits à l’approbation conformément aux réglementations révisées, ce qui exige une mise à jour complète de leur SGQ.
Alors que certains aspects du SGQ, tels que les plans de communication et les responsabilités révisées, peuvent être immédiatement mis en œuvre (y compris ceux liés à la surveillance après commercialisation), d’autres éléments doivent être mis en œuvre sur une base produit par produit, tels que les changements liés à l’identification unique du dispositif (UDI).
Maintenant, les fabricants ont des options à considérer lorsqu’ils déterminent la meilleure voie à suivre compte tenu de cette situation :
Établir un nouveau SGQ parallèle spécifiquement adapté à la nouvelle réglementation des diagnostics in vitro
Ce système parallèle faciliterait une transition fluide de l’ancien SGQ au nouveau, permettant à chaque dossier de faire référence aux procédures appropriées et de montrer clairement que le système mis à jour est en place. Cette approche présente une opportunité pour les organisations ayant des antécédents de SGQ complexes et longs de simplifier considérablement leur structure, ce qui conduit à une plus grande efficacité plutôt qu’à une simple addition de documents.
Le choix de cette voie d’action peut entraîner une augmentation des coûts et des efforts de gestion, ainsi que potentiellement introduire une confusion parmi les employés qui doivent naviguer et se conformer simultanément à deux ensembles de processus.
Mettre à jour les documents du SGQ existants pour les aligner sur les exigences de l’IVDR
Cette option est souvent choisie par les organisations qui ont une petite disparité entre leur SGQ actuel et les exigences révisées de l’IVDR. Cependant, un inconvénient de cette approche est la présence de composants du SGQ qui ne peuvent pas être universellement appliqués à tous les produits simultanément.
De plus, dans certains cas, plusieurs options au sein d’une procédure peuvent devoir être mises en œuvre pour différencier les dispositifs en fonction de leur appartenance à la catégorie pré-transition ou post-transition.
Quelle que soit l’approche adoptée
Pour assurer une transition fluide, une documentation appropriée est essentielle pour déterminer l’applicabilité des nouveaux éléments au sein du Système de gestion de la qualité. Cela peut être réalisé soit en incorporant les détails de la transition au sein des procédures elles-mêmes, en précisant qu’ils s’appliquent uniquement aux produits enregistrés conformément à la réglementation des dispositifs de diagnostic in vitro, soit en exposant le plan de transition séparément, en indiquant quelles procédures sont immédiatement applicables et lesquelles deviennent applicables uniquement après l’enregistrement du produit.
Il est important de reconnaître que ce changement dans le SGQ sera probablement considéré comme significatif et doit être communiqué clairement à l’organisme notifié, en suivant le processus de contrôle des changements établi.
Eclevar – Gestion efficace de la transition d’IVDD à la réglementation des diagnostics in vitro
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