人工関節や脊椎インプラントは10年以上にわたって体内にとどまるため、そのPMCFは短い市販前試験に頼ることはできません。Eclevarは、EU MDRに基づき、社内の生物統計家と旧公認機関の審査官がすべての計画を設計する、レジストリベースで生存主導型の整形外科・脊椎デバイスPMCFを構築します。無料の戦略チートシートを入手して、プレイブック全体をご覧ください。
整形外科および脊椎デバイスのPMCFとは、すでに市場に出ているインプラントの臨床データを能動的かつ継続的に収集し、デバイスの寿命全体にわたる長期の安全性と性能を証明することです。
EU MDR 2017/745およびMDCG 2020-7に基づき、市販後臨床フォローアップは高リスクの埋植型デバイスにとって任意ではありません。股関節・膝関節置換、脊椎ケージ、プレート、スクリューは10年から20年機能することが期待され、その真の破損モード、無菌性ゆるみ、ポリエチレン摩耗、人工関節周囲骨折、再置換は、市販前試験の終了からずっと後に現れます。短い試験では、ベネフィット・リスクバランスがその期間にわたって維持されることを実証することはできません。
だからこそ整形外科PMCFは3つの柱に依拠します。各国の人工関節・脊椎レジストリからのレジストリベースのリアルワールドエビデンス、再置換をエンドポイントとするインプラント生存分析、そして定められたフォローアップ時点で収集される検証済み患者報告アウトカム指標(PROMs)です。これらが合わさることで、独自の試験単独ではめったに得られない縦断的エビデンスを公認機関に提供します。
Eclevarはこれを一つの連携したサービスとして、市販後臨床フォローアップおよびレジストリベースのリアルワールドエビデンスから、あなたのCE証明書を有効に保つ臨床評価報告書まで提供します。
Eclevarのモデルは、規制の視点をCRO内部に取り込み、整形外科メーカーが提出するものと審査官が読むことを期待するものとのギャップを埋めます。COOで旧TÜV SÜD審査官のDr Mark Da Costaが、整形外科・脊椎担当CMOでこちらも旧TÜV SÜD上級審査官のDr Nikhil Khadabadiとともに率いるため、埋植型デバイスのPMCF計画は、計画の初版から、公認機関が評価したいと考える形で設計されます。
長寿命のインプラントでは、PMCFの設計方法が、10年先にエビデンスが持ちこたえるかどうかを決めます。コピー&ペーストの調査計画と生存主導型の整形外科戦略との差は、構造的なものです。
股関節、膝、脊椎のための生涯にわたるPMCFプログラムのあらゆるステップを、MDCG 2020-7に沿って設計し、公認機関のレビューのために完全なトレーサビリティをもって記録します。
あなたのインプラントの残存リスクと未解決の臨床的疑問をマッピングする、MDCG 2020-7に沿った生涯にわたるPMCF計画で、当初から臨床評価報告書に整合させます。
当社の生物統計家によるKaplan-Meier再置換までの時間モデリングを、レジストリおよび文献の閾値に対してベンチマークし、長期性能を実証します。
検証済み患者報告アウトカム指標、Oxford HipおよびKnee Scores、WOMAC、EQ-5D、Oswestry Disability Indexを、定められたフォローアップ時点でMILO Studio上に記録します。
一つの責任あるチームがインプラントのエビデンスライフサイクルのあらゆる段階をカバーするため、PMCF計画、レジストリデータセット、公認機関への提出物の間で何も失われません。
100%社内の臨床データマネジメントおよびEDC:eCRF設計、DMPおよびDVPを、EU MDR向けにネイティブ構築されたMILO Studioで実現します。
ある股関節置換システムの整形外科メーカーは、そのPMCF計画が短い市販前コホートを超えた長期性能を実証できないという公認機関の指摘に直面していました。Eclevarは戦略を整形外科プレイブックを軸に再構築しました。再置換を主要な生存エンドポイントに設定し、集団規模のフォローアップのために各国の関節レジストリデータを連携させ、検証済みPROMs(Oxford Hip ScoreおよびEQ-5D)を定められた間隔でMILO Studio上に収集しました。
Kaplan-Meier生存を最新技術水準のためのレジストリおよび文献の閾値に対してベンチマークし、すべてのデータセットがクリーンで追跡可能なファイルに反映されました。公認機関が再審査した際、長期エビデンスは完全で擁護可能であり、臨床評価報告書と継続的なPMCFを直接裏付けました。
結果: 不適合の再発の代わりに、審査官が受け入れた生涯にわたるPMCF計画、最新技術水準に対する生存エビデンス、そして有効なCE証明書。
整形外科・脊椎リードを含む、TÜV SÜD出身の旧公認機関審査官。私たちは査察で何が不合格になるかを知っており、それを避けるようにPMCFを設計します。
臨床オペレーション、生物統計、ライティング、データマネジメント。一つの責任窓口で、引き継ぎによる分断がありません。
EU MDR向けにネイティブ構築された独自のEDCで、Annex XIVマッピングとPROMs取得のためのAI eCRF生成を備えています。
パリ、ロンドン、東京、プネー。下請けのネットワークではなく、7か国に社内CRAを擁します。
Platinum Award受賞、EUCROF 2026、臨床イノベーションとデータ戦略で第1位。
ISO 13485認証。すべてのプログラムがファイルの完全性と公認機関の査察準備のために構造化されています。
下請けではなく、雇用されたCRAとプロジェクトリードのネットワークが、EU、英国、日本のコリドー全体でスポンサーに一貫した品質と一つの責任あるチームを提供します。
当社のチームおよびパートナー(BSI、TÜV SÜD、RegenLab)が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
公認機関BSIと共同執筆:EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンス要件の実践的な解説で、あらゆる高リスク埋植型デバイスプログラムに関連します。
EclevarはRegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを運営しています。これはEU5か国の14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験で、糖尿病性足潰瘍(DFU)と静脈性下肢潰瘍(VLU)の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、公認機関の精査と償還エンドポイントの両方を裏付ける市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
整形外科および脊椎デバイスの市販後臨床フォローアップ(PMCF)とは、EU MDR 2017/745およびMDCG 2020-7に基づき長期の安全性と性能を確認するために、すでに市場に出ているインプラントの臨床データを継続的かつ能動的に収集することです。人工関節や脊椎インプラントは10年から20年機能することが期待されるため、整形外科PMCFは短い市販前試験だけに頼るのではなく、各国のレジストリ、インプラント生存分析、患者報告アウトカム指標に大きく依存します。
整形外科インプラントは長寿命で荷重を受け、術者依存性があるため、無菌性ゆるみ、摩耗、人工関節周囲骨折、再置換といった真の破損モードは、埋植から数年後に現れることが多くあります。短い市販前試験ではこれを捉えられないため、EU MDRは、レジストリデータ、生存曲線、検証済みPROMsに基づく生涯にわたるPMCF計画を求め、デバイスの寿命全体でベネフィット・リスクプロファイルが維持されることを示すことを期待しています。
NJR(イングランドおよびウェールズ)、EPRD(ドイツ)、LROI(オランダ)、スウェーデンのレジストリなどの各国の人工関節・脊椎レジストリは、インプラント、手技、再置換のデータを集団規模で収集します。PMCF計画と連携することで、長期生存、最新技術水準に対するベンチマーク、性能不足の早期シグナルを提供し、独自の試験単独ではめったに得られない堅牢なリアルワールドエビデンスを公認機関に提供します。
生存分析は、イベントまでの時間(Kaplan-Meier)手法を用いて、例えば5年、10年、15年時点でインプラントが再置換なしに留まっている確率を推定し、再置換を主要エンドポイントとします。整形外科PMCFでは、レジストリおよび文献の閾値に対してベンチマークした生存が、デバイスの長期性能が最新技術水準に達するか上回ることを示す最も明確なエビデンスです。
一般的な検証済み患者報告アウトカム指標には、Oxford Hip ScoreおよびOxford Knee Score、Harris Hip Score、WOMAC、全般的健康のためのEQ-5D、脊椎のためのOswestry Disability IndexおよびNeck Disability Indexが含まれます。定められたフォローアップ時点で収集された構造化されたPROMsは、主観的な回復を、臨床評価報告書およびレベル4のPMCF調査を裏付ける定量化可能な臨床的ベネフィットに変えます。
Eclevarは、生存のためのレジストリ統合、検証済みPROMs、そして必要に応じてISO 14155に基づく焦点を絞ったPMCF試験を組み合わせ、MDCG 2020-7に沿った生涯にわたる整形外科PMCF計画を設計します。データはMILO Studio上で完全なトレーサビリティをもって収集され、当社の生物統計家が分析し、臨床医と旧公認機関の審査官が執筆するため、エビデンスは切れ目なくCERおよびPSURに反映されます。
チートシートは、整形外科PMCFプレイブックを実地で検証した1ページのマップです。股関節、膝、脊椎にどのレジストリを使うか、生存エンドポイントと再置換ベンチマークをどう設定するか、どのPROMsをいつ収集するか、そしてPMCF計画をCERおよび公認機関の期待にどう整合させ、最初の審査を通過させるかを示します。ご請求いただければ、医療機器専門のCROチームが直接お送りします。
股関節、膝、脊椎のための実地で検証されたプレイブック:レジストリ、生存エンドポイント、PROMsを、あなたのCERおよび公認機関の期待にマッピング。あなたのインプラントについて当社の専門家にご相談ください。
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