Eclevar Medtechは、欧州公認機関（Notified Body）が不適合指摘（NCR）を出す根本原因を事前に特定・排除します。手戻りのない強固な臨床エビデンスを構築し、1回の審査サイクルでの承認獲得を実現します。
欧州MDR下において、クラスIIbおよびクラスIIIの医療機器の初回CER申請のうち、3分の2以上が重大な不適合（Major NCR）を受領しています。その要因は、臨床安全性エビデンスの不足からPMCFフィードバックループの欠如まで多岐にわたります。
質問・回答（Q&A）の往復が1回発生するごとに、タイムラインに3〜4ヶ月が追加されます。多くの場合、累積の遅延は9ヶ月を超え、市場参入が遅れることで毎月多大な機会損失を生み出すことになります。
附属書XIV（Annex XIV）が求める「残存リスク」と「臨床エビデンス」の紐付け（トレーサビリティ）の欠如。
客観的な類似性が実証されないまま、安易に同等性（Equivalence）を主張している。
PMCF計画書が、CER内で特定されたエビデンスのギャップに連動していない。
文献検索の評価メソドロジーが、MEDDEV 2.7/1 rev.4 の要求水準を満たしていない。
比較対象となる最先端基準（State-of-the-Art）のベンチマークが明確に定義されていない。
公認機関の審査チェックリストから逆算して構築します。Eclevarが作成するすべてのCERは、欧州公認機関のレビューアーが実際に使用する評価基準に基づいて設計されます。当社のチームには、何百もの申請パッケージを審査してきた元公認機関の査察官が在籍しており、どのようなギャップがMajor NCRを引き起こすかを正確に把握しています。
高リスク（クラスIII）循環器医療機器のメソドロジーにおいて深い知見を持つシニアエキスパート。元・公認機関審査官としての経験を活かし、レビューアーの視点に完全に合致したロジックで文書を構築します。
構造化されたプレサブミッション（事前相談）の調整や、事前ギャップ分析を徹底することで、質問回答（Q&A）サイクルを劇的に短縮させるスペシャリスト。公認機関とのリレーション管理に長けています。
大手公認機関であるTÜV SÜDの元審査官。レビューアー側として何百ものインプラント製品の臨床エビデンスを評価してきた実績を持ち、公認機関の内部評価フレームワークに最適化したCERを作成します。
リスクマネジメントファイル上のすべての残存リスクを、特定の臨床エビデンス（文献または自社データ）へと明確にマッピングする完全なマトリクスを構築。公認機関がギャップを見出す余地をなくします。
技術的、生物学的、臨床的特徴からなる3次元の類似性マトリクスを事前に緻密に構成。客観的な証明データが揃わない段階での安易な主張を排除し、強固なロジックのみを記載します。
MEDDEV 2.7/1 補修9（Section 9）に完全準拠。事前に定義された検索戦略、明確な選択・除外基準、PRISMAフローチャートの作成、およびNICEやGRADEを用いた文献の質評価を行い、都合の良いデータのつまみ食い（チェリーピッキング）を徹底的に排除します。
PMCF（製造販売後臨床フォローアップ）の各目的を、臨床評価内で特定された限定的なデータギャップから直接導き出します。PMCF計画書とCERを一連の整合したストーリーとして構築します。
| 不適合指摘の内容（NCR） | 主な根本原因 | Eclevarの解決策 |
|---|---|---|
| 同等性の証明不足（第61条第4項） | MDR第61条第4項が求める類似性が客観的に実証されていない。 | 申請前に、技術・生物・臨床の3次元類似性マトリクスを精緻に構築。 |
| SLRがMEDDEV 2.7/1 rev.4に不適合 | PRISMAフローがなく、単なる感想文的な記述にと留まっている。 | 補修9に準拠したSLRプロセスを実行し、GRADEシステムで文献を格付け。 |
| CERのギャップとPMCFの連携欠如 | PMCF計画書が、臨床評価（CER）とは独立して作成されている。 | CERで浮き彫りになった臨床データの制限を、PMCFの評価項目へ直接マッピング。 |
| SSCPとCER間の不一致 | 安全性の概要（SSCP）に記載されたデータ値が、CERの結論と一致しない。 | 検証済みのソースドキュメント（生データ）を基に、全文書を一元的に同時作成。 |
該当する医療機器カテゴリーにおける「最先端医療水準（State-of-the-Art）」を事前に定義。文献検索を開始する前に客観的なベンチマークを確立します。
MEDDEV 2.7/1 rev.4 補修9に完全に準拠した検索・抽出。PRISMAフローの作成およびGRADE/NICE基準によるデータ評価を行います。
技術的・生物学的・臨床的類似性において、MDR第61条第4項の要求事項を完全にカバーするエビデンス構築を行います。
臨床試験（Investigations）、PMCFデータ、登録データ（Registries）など、製品固有の臨床データを客観的に評価し統合します。
MEDDEV 2.7/1 rev.4に則ったCERの執筆。リスク管理に直結する附属書XIVトレーサビリティマトリクスを埋め込みます。
すべての規制関連文書間でデータの一貫性を100%保つため、関連する成果物を同時並行で整合性を検証しながら作成します。
30分間の無料セッションで公認機関からの指摘リスクを洗い出し、ロードマップを提示。
戦略を確定する前に、トレーサビリティの枠組みと最先端基準（SoA）のベンチマークを設定。
補修9に準拠した系統的文献レビュー（SLR）と、網羅的な臨床データの格付け評価を実施。
作成されたCERのドラフトを、別の社内シニアエキスパートが公認機関のチェックリストを用いて厳格に検証。
公認機関による審査が開始された後も、最終承認が下りるまでQ&A対応を含め並走支援。
既存の臨床評価報告書（CER）のギャップ分析、または新規申請に向けたリスク評価を無料で行います。現状のエビデンスをレビューし、1回の審査サイクルで承認を得るために必要な具体策をご提案いたします。
