EU規則2017/745は臨床評価の要求水準を引き上げました。当社のシニアメディカルライターが、製品の市販ライフサイクル全体を通じて、十分な臨床エビデンスに基づきCER/CEPを構築・整備・更新します。
EU規則2017/745は指令90/385/EEC（AIMD）および93/42/EEC（医療機器）を廃止します。臨床評価の範囲と期待水準は大幅に強化されました。
臨床評価は、機器の安全性と性能が十分な臨床エビデンスに基づくことを保証します。当社のメディカルライティングチームが各段階で支援します。
シニアメディカルライターが、認証機関の要件に準拠した完全な文書をゼロから作成します。
臨床評価の計画・管理・文書化を支援します：試験計画、サンプルサイズ、施設選定。
CERは、特に新たなPMS・PMCFデータの取得後、定期的な更新が必要です。継続的なコンプライアンスを支援します。
大量の公開データを収集・評価・報告するための、体系的かつ方法論的なアプローチ。
研究データと臨床統計の解釈における豊富な経験。
プロセスに関わるすべての関係者との効果的なコミュニケーションと調整。
ニーズを先取りし、改善点を特定し、プロセスの最適化を提案します。
EU MDRレギュラトリーアフェアーズ、PMCF臨床調査、臨床データ管理における欧州随一のCRO。循環器・整形外科・歯科・神経領域の専門知識を有します。
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