EU規則2017/745は、臨床評価の水準を引き上げています。当社のシニアメディカルライターが、市場における製品ライフサイクル全体を通じて、十分な臨床エビデンスに基づいて貴社のCER/CEPを構築、体系化し、更新します。
EU規則2017/745は、指令90/385/EEC(AIMD)および93/42/EEC(医療機器)を廃止します。臨床評価の範囲と要求事項は、現在では大幅に強化されています。
臨床評価は、貴社の製品の安全性と性能が十分な臨床エビデンスに裏付けられていることを保証します。当社のメディカルライティングチームが、あらゆる段階で貴社をサポートいたします。
当社のシニアメディカルライターが、認証機関(Notified Body)の要求事項に準拠した完全な文書を一から作成します。
当社は、臨床評価の計画、管理、文書化についてアドバイスいたします:試験計画、サンプルサイズ、施設選定。
貴社のCERは、特に新たなPMSおよびPMCFデータの取得後、定期的に更新する必要があります。当社が継続的なコンプライアンスを支援します。
大量の公表データを収集、評価、報告するための系統的かつ体系的なアプローチ。
研究データと臨床統計の解釈における豊富な経験。
プロセスに関わるすべてのステークホルダーとの効果的なコミュニケーションと調整。
当社は貴社のニーズを先取りし、改善点を見出し、プロセスをより効率的にする方法を提案します。
EU MDR規制業務、PMCF臨床調査、臨床データマネジメントに対応する欧州初のCROであり、循環器、整形外科、歯科、神経科の医療機器に関する専門性を有しています。
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