PMCF（市販後臨床フォローアップ）やピボタル試験（検証的試験）を計画中の医療機器メーカー様へ。確実な被験者組み入れ予測に基づき、欧州MDR、UKCA、およびノーティファイドボディ（NB）の要求事項に完全に合致した国別薬事・臨床戦略を提供します。
臨床プログラムに本格的な予算をコミットする前に、被験者組み入れの現実性、競合する臨床試験、および規制上のコンテキスト（文脈）を網羅した包括的な知見を提供します。
重要な規制・薬事の転換期を迎えている医療機器メーカー様を、最適なフェーズで支援します。
欧州での初の多施設共同共同臨床試験を計画していた成長著しいメドテック企業様。限られた予算と社内リソースの中で、実際に被験者を組み入れられる国や医療機関がどこなのか確信を持てずにいました。
無駄を削ぎ落としたリーンな臨床試験を立ち上げ、プロトコルの度重なる修正を発生させることなく目標登録数を達成。ノーティファイドボディ（NB）に対し、選定した展開国が完全にデータに基づいていることをロジカルに証明できました。
MDR適合のためにPMCFデータを必要としていた大手の医療機器メーカー様。クラスIIIインプラント製品において、日常の臨床現場（リアルワールド）で確実なフォローアップデータを収集できる欧州の国や医療施設を特定できずにいました。
PMCF試験は順調に被験者を組み入れ、臨床評価報告書（CER）やPMCF評価報告書に直結する良質なリアルワールドデータ（RWD）を創出。NB審査の際にも、当該施設を選定した妥当な根拠として自信を持って提示できました。
欧州市場での初の臨床試験を希望していた米国ベースの医療機器企業様。しかし、欧州の複雑な医療システムや、どの国が登録スピード・承認タイムラインの観点から現実的であるかについての知見が不足していました。
予測通りのタイムラインで進む欧州3カ国での試験デザインを確立。各国の倫理委員会や規制当局の要求基準をスムーズにクリアし、将来的な市場アクセス（保険償還・販売チャネル）交渉を見据えた強固なエビデンスストーリーを構築できました。
対象となる医療機器、適応症、ターゲット市場、評価項目（エンドポイント）、被験者登録目標、および抽出された重要薬事課題をまとめたスライド形式の概要パッケージです。
展開ターゲット国ごとの標準治療（標準的ケア）、患者フロー、保険償還（リインバースメント）の現状、および競合する他社医療機器臨床試験の状況を網羅したレポートです。
候補となる治験責任医師・医療機関、過去の医療機器臨床試験実績、潜在的な患者プール（症例ボリューム）、およびKOL（キーオピニオンリーダー）からのフィードバックをマッピングしたデータシートです。
臨床試験を立ち上げる医療機関を、重要度に応じて「第1段階（Wave 1）」と「第2段階（Wave 2）」に分類。すべての施設選定に対して、データに基づいた明確な妥当性の根拠を提示します。
月次ベースの予測登録数、想定される試験開始（スタートアップ）までのタイムライン、および予想されるリスクフラグをまとめた、貴社の内部計画立案に即座に活用できる予測モデル（Excel形式）です。
キックオフミーティングを開催し、貴社の医療機器の適応症、試験目的、および制限事項について深くヒアリングします。その後、ターゲットとする国々、臨床試験成功の基準、および検証すべき核心的な薬事課題について合意形成を行います。
プロジェクト初期から双方の認識を完全に一致させるためです。主観的な思い込みを排除し、貴社の臨床試験において真に重要となる意思決定項目にフォーカスしてフィジビリティ調査を最適化します。
製品（医療機器）概要、臨床および規制情報（過去のCER、臨床試験データ）、希望するタイムライン、予算上の制約、および特定の展開国へのご要望等。
欧州MDRやUKCAなどの最新の規制状況を精査し、ターゲット地域における標準的治療経路（治療フロー）のマップ化や、保険償還（リインバースメント）に関する障壁・リスクの分析を行います。
キーオピニオンリーダー（KOL）や各臨床試験施設（医療機関）に直接エンゲージメント（アプローチ）を行い、対象試験への実質的な関心度、実際の担当患者数、および競合する他社治験・臨床試験の有無を個別に評価します。
最終成果物である包括的なフィジビリティ報告書と被験者登録予測モデルを納品。あわせて戦略報告会を実施し、ノーティファイドボディ（NB）等との今後の具体的な薬事・規制相談をどのように進めるべきかについてロードマップを共有します。
本格的な予算を投じる前に、計画中の臨床試験やPMCF（市販後臨床フォローアップ）が確実に遂行可能かどうかを評価するプロセスです。対象患者数、医療機関の設備・体制、競合する他社試験の有無、および規制要件（欧州MDR適合など）への適合性を総合的に分析し、最適な展開国および試験施設をご提案します。
Eclevarでは、Class IIaからClass IIIまでの複雑でリスク分類の高い医療機器を専門としています。特に、循環器（心血管）、高度創傷管理、整形外科・脊椎インプラント、ニューロモデュレーション（神経調節）、および歯科領域において深い知見と強みを持っています。
標準的なフィジビリティプロジェクトの場合、最初のキックオフミーティングから最終戦略報告会の実施、および「被験者組み入れ予測モデル」の納品まで、通常4〜5週間を要します。
データ収集のシームレスな統合や査察対応（インスペクション・レディネス）、欧州MDRへの適合性を最大化するため、自社開発の「MILO EDC」プラットフォームを推奨しておりますが、必須ではありません。弊社の臨床運用チームはシステムに依存しない柔軟な体制を整えており、貴社がすでに導入・検証済みの既存のEDCシステムにあわせて業務を完全に適応させることが可能です。
はい、可能です。弊社のコアコンピタンスは欧州（EUおよび英国）ですが、強固な戦略的提携ルートとダイレクトなパートナーシップを構築しており、ラテンアメリカ（ブラジル、コロンビア）、日本（PMDA対応）、およびインドにおけるフィジビリティ調査や臨床運用にも対応しています。
ノーティファイドボディ（NB）は、臨床試験施設の選定基準や、対象患者集団の代表性（客観的な妥当性）について、非常に厳格な根拠説明を求めます。弊社のデータに裏付けられたフィジビリティ報告書は、NB審査の際に、PMCFやピボタル試験のデザイン（設計）の妥当性をロジカルに弁明・証明するための公式な文書証拠としてそのままご活用いただけます。
貴社の臨床・薬事戦略の妥当性を検証しませんか？対象となる医療機器の特性や試験目的について、弊社の臨床運用チームと個別にディスカッションを行う無料相談を承っております。
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