PMCF または検証的試験を計画する MedTech チームのために。最初の施設が立ち上げられる前に、現実的な組入れ予測と、EU MDR・UKCA・Notified Body の期待に沿った国別戦略が必要な方へ。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Call の最高賞。Eclevar MedTech とその Milo Health プラットフォームに授与され、アムステルダムの EUCROF 2026 カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 Feb 2026
医療機器のリーダー企業は、欧州全域でのフィージビリティと施設選定において Eclevar を信頼しています。すべての顧客成功事例を読む。
Notified Bodies は、施設選定と患者集団の代表性について堅牢な正当化を求めます。COO であり元 TÜV SÜD 審査員である Dr Mark DaCosta は、各国・各施設について文書化されデータに基づいた根拠をすべてのフィージビリティ報告書が提供することを保証し、組入れが持続し、選択が審査を乗り越えられるようにします。
臨床プログラムに予算を投じる前に、組入れの現実、競合試験、規制環境をカバーする包括的な視点。次のものをお受け取りいただけます：
機器、適応、対象市場、エンドポイント、組入れ目標、主要な問いを捉えた短いスライド資料。
標準治療、患者経路、償還環境、競合する機器試験の国別の視点。
潜在的な治験責任医師と施設、患者数、過去の機器試験経験、KOL のフィードバックのマッピング。
ウェーブ1とウェーブ2に分けた優先順位付きリスト。各推奨事項について明確でデータに基づいた根拠を付記。
予測される月次組入れ、想定されるスタートアップのタイムライン、主要なリスクフラグを含むモデルを、戦略的な報告セッションで納品。
成長中の MedTech 企業は、限られた予算内でどの欧州の国と施設が現実的に組入れできるか確信が持てませんでした。
結果：修正なしで組入れ目標を達成する無駄のない試験を開始し、Notified Bodies に実証されたデータに基づく国選択を実現。既存メーカーは、定期フォローアップの懸念があるクラス III インプラントについて MDR 向けの PMCF データを必要としていました。
結果：CER と PMCFER のための RWD を生成する安定した組入れと、Notified Body 審査のための明確な施設の根拠。米国を拠点とする企業が、欧州の医療制度に関する知識が限られたまま EU 市場に参入しました。
結果：予測可能なタイムラインを持つ3か国の設計で、倫理委員会および所轄官庁の期待に応えました。当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
Notified Body である BSI と共同執筆：EU MDR 2017/745 下での臨床エビデンス要件の実践的な読み解き。あらゆるフィージビリティおよび施設選定計画に有用です。
Eclevar は、慢性創傷機器に関する RegenLab の PMCF プログラムを管理しています。これは EU 5か国の14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、Eclevar の ISO 14155 臨床専門知識と Milo Studio プラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、Notified Body の精査と償還エンドポイントの双方を支援する市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
予算を投じる前に、患者集団、施設の能力、競合試験、規制との整合性を評価することで、臨床試験または PMCF 試験を成功裏に実施できるかどうかを判断するプロセスです。
心血管、先進創傷ケア、整形外科・脊椎インプラント、神経調節、歯科領域にわたる、クラス IIa からクラス III までの複雑で高リスクの機器です。
標準的なフィージビリティのプロジェクトは、キックオフ会議から最終報告セッションおよび組入れ予測モデルの納品まで、4〜5週間かかります。
EU MDR ネイティブな統合には MILO EDC を推奨しますが、当チームはプラットフォームに依存せず、必要に応じてお客様の既存のバリデーション済み EDC システムでも作業できます。
はい。確立された戦略的コリドーと、LATAM（ブラジル、コロンビア）、日本（PMDA）、インドにおける直接的なパートナーシップを通じて支援します。
Notified Bodies は、施設選定と患者集団の代表性について堅牢な正当化を求めます。フィージビリティ報告書は、Notified Body の審査においてそれらの選択を擁護するための文書化された根拠を提供します。
コンサルテーションをご予約ください。お客様の機器、対象国、エンドポイントを整理したうえで、データに基づくフィージビリティのフットプリントと組入れ予測をお返しします。
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