Eclevar MedTechは欧州の医療機器CROです。その経営陣には、元ノーティファイドボディ審査官、上級臨床医、メディカルライター、そしてEU MDR クラスIII申請の直接経験を持つ生物統計学者が名を連ねます。このページに掲載されている人物こそが、貴社プロジェクトを担当するメンバーです。
上級専門家が実務に密接に関わっています。貴社のプロジェクトは、下記のメンバーが直接率いるものであり、若手のアカウントチームに委ねられることはありません。
Chemsは重大なギャップに気づきました。メーカーには、臨床現場の実情と欧州規制当局の厳格な要求の両方を理解するパートナーが必要だったのです。彼はEclevarの各治療領域部門を設計し、MILO Studioを立ち上げ、EUから日本（PMDA）に至るグローバルな規制対応ルートを確立しました。
心臓外科医であり、元TÜV SÜDシニアレビュアーとして、構造的心疾患および循環器系医療機器の分野で30年以上の経験を有する。Dr Mark DaCostaは、数十年にわたる臨床経験と、欧州で400を超える循環器系機器を審査して培った豊富な公認機関（Notified Body）の専門知識を兼ね備える。Eclevar MedTechの循環器プラクティスを率い、臨床試験、PMCF、CER、TAVI、構造的心疾患、冠動脈、ガイドワイヤーの各プログラムについて製造業者に助言を提供する。その経験により、スポンサーは規制当局の期待を先取りし、効率的なEU MDR申請を支える臨床エビデンス戦略を構築することができる。
NHS整形外科医であり、元TÜV SÜDシニアレビュアーとして、クラスIII植込み型医療機器を専門とする。Dr Nikhil Khadabadiは、EU MDRの下で複雑な整形外科および脊椎技術の臨床エビデンスを審査してきた経験を有し、公認機関の期待に関する第一線の知見をもたらす。Stryker社のロボット手術臨床試験における元治験責任医師として、臨床経験、外科的イノベーション、規制の専門知識を融合させる。Eclevar MedTechの整形外科・脊椎部門を率い、CER、PMCFプログラム、臨床試験、レジストリ、および効率的な公認機関審査を見据えた規制戦略により製造業者を支援する。
EU MDR臨床エビデンスの分野で10年以上の経験を有する、メディカルライティング責任者。Pierre-Marie Boutanquoiは、臨床評価報告書（CER）、PMCF文書、および循環器系・クラスIII植込み型医療機器向けの規制科学文書作成の専門家である。現行のEU MDRの期待に整合した、防御可能な第61条の臨床評価戦略、トレーサビリティマトリクス、臨床エビデンスパッケージを策定することにより、特にBSIおよびTÜV SÜDによる複雑な公認機関の指摘事項の解決において、数多くの製造業者を支援してきた。
生物統計分野で30年の経験を持つ。MILO Studioの主任設計者であり、EU MDR生物統計活動フレームワークの共同執筆者。21 CFR Part 11準拠、およびFDA・EMA査察対応の専門家。
当社のISO 13485:2016認証QMSを統括しています。彼の徹底した管理により、あらゆる試験とデータセットが初日から監査対応可能な状態に保たれます。
Karinaはスポンサーおよびパートナーにとって最初の窓口です。メーカーとともに新規プログラムのスコープを定め、各プロジェクトを適切なEclevarの専門家につなぎ、欧州各地のカンファレンスでチームを代表しています。コールを予約すると、最初に対応するのが彼女です。
欧州の医療機器臨床研究において15年以上の経験を有する臨床オペレーションディレクター。Charlineは、欧州全域における臨床試験およびPMCF試験の実施を主導し、オペレーションの卓越性、効率的な治験実施施設管理、ならびにISO 14155:2026およびEU MDR要件への完全な準拠を確保する。
元ノーティファイドボディ専門家を含むEclevarチームが、循環器領域の試験がノーティファイドボディの審査を通過するために必要な条件について解説します。
ミーティングを予約する ›COOであり元ノーティファイドボディ専門家であるDr Mark DaCostaが、EU MDRと新規機器導入をテーマとしたCSI Frankfurtのスピーカーパネルに登壇します。
セッションを見る ›受賞歴のある当社のプラットフォームがプロトコルを読み取り、コスト付きの3つのシナリオ（迅速、標準、保守的）と登録予測を提示します。
プラットフォームを見る ›貴社の機器について教えてください。Karinaが、このページに掲載された専門家との適切なスコーピングコールを設定いたします。
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