すでに実施済みの MedTech チームのために フィージビリティ EU MDR、UKCA および各国の要件に完全準拠し、倫理委員会・規制当局への申請、医療機関との契約、および First Patient In に向けた必須文書を推進するパートナーが必要な場合に。
プラチナ賞 2026
xShare × European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最優秀賞。Eclevar MedTech とその Milo Health プラットフォームに授与され、アムステルダムで開催された EUCROF 2026 会議にて発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
医療機器業界のリーダーは、欧州全域での試験スタートアップとサイト立ち上げにおいて Eclevar を信頼しています。 すべての顧客導入事例を読む.
倫理委員会および規制当局への申請は、回避可能な国別の細部で不備となります。COO であり元 TÜV SÜD 審査員の Dr Mark DaCosta が、すべての申請書類を初回から各国の基準に沿って作成することを徹底し、照会を最小限に抑え、貴社の施設が予定どおり First Patient In に到達できるようにします。
各センターを選定から立ち上げまで、引き継ぎの摩擦なく導く、完全で追跡可能なスタートアップパッケージです。以下をお受け取りいただけます:
対象国と施設、責任者、立ち上げ日を特定し、貴社の臨床開始を同期させるロードマップ。
各国基準に適合させたローカルの倫理委員会用フォームおよび規制チェックリストを備えた専門的な書類。
申請書、裏付け資料、承認書の検証済みコピーを、貴社の TMF または当社の管理環境内にリアルタイムで格納します。
各センターの契約状況、予算条件、署名を動的にモニタリングし、MILO EDC ダッシュボードにエクスポート可能です。
成長中のある医療機器企業は、対象施設は把握していたものの、欧州全域で倫理委員会申請と医療機関契約を管理するための人員と各国の知見が不足していました。
成果: 段階的で高い予測可能性を備えた立ち上げ 社内での大規模な採用なしに、計画どおりに開始しました。ある既存メーカーは、以下を迅速に開始する必要がありました PMCF 社内チームが逼迫するなか、MDR 期限に間に合わせるための試験を迅速に。
成果: 重要な国々を予定どおり正確に立ち上げマイルストーンを一つも逃すことなく、PMCF データを直接 CER に反映しました。米国を拠点とするある企業は、欧州の倫理委員会や医療機関契約のプロセスに関する知識が限られた状態で EU に参入しました。
成果: 予測可能なタイムラインでの3か国立ち上げ 倫理委員会および規制当局の期待に応えました。当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の推薦の声、および出版物。
Notified Body である BSI と共同執筆:EU MDR 2017/745 における臨床エビデンス要件の実務的な読み解きで、あらゆるフィージビリティおよびサイト選定計画に有用です。
Eclevar は RegenLab の慢性創傷機器に関する PMCF プログラムを管理しています。これは EU 5か国14施設で160名の患者を対象とする無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは Eclevar の ISO 14155 臨床の専門知識と Milo Studio プラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、Notified Body の審査と償還エンドポイントの両方を裏付ける市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« オーダーメイドのアプローチと先進的な Milo Studio プラットフォームを備えた Eclevar は、大きな戦略的資産です。 »
試験スタートアップとは、サイト選定から First Patient In までの段階を指します:倫理委員会および規制当局への申請、医療機関との契約および予算交渉、必須文書の収集と TMF セットアップ、そして貴社の正式なサイト立ち上げです 臨床試験.
対象施設が特定され次第、理想的には以下の直後に フィージビリティ。早期にご依頼いただくことで、申請と契約を並行して進め、貴社の First Patient In 日を守ることができます。
はい。倫理委員会と規制当局への申請を並行して行い、照会対応を管理し、最終署名に至るまでの医療機関との契約および予算交渉を主導します。
はい。当チームはプラットフォームに依存せず、貴社の既存の TMF、テンプレート、検証済みシステム内で作業できます。ご希望であれば管理された MILO 環境を提供することも可能です。
契約署名から First Patient In までの平均期間は14週間未満で、国の構成や倫理委員会のタイムラインによって異なり、初週からスタートアップ計画に照らして追跡されます。
欧州（EU & UK）が当社の中核であり、フランス、ドイツ、イタリア、スペインに自社 CRA を擁し、さらに以下への回廊があります 日本（PMDA） および インド（CDSCO）.
コンサルティングをご予約いただければ、選定済みの施設と国の構成を確認し、First Patient In に予定どおり到達するために必要な申請、契約、文書をマッピングします。
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