Eclevar MedTechは、汎欧州で整形外科・脊椎領域に特化したCROであり、人工関節・外傷・骨補填材・脊椎インプラントのメーカーを、初期のフィージビリティからレジストリ連携の PMCF 、そしてEU MDR 附属書XIVに基づく長期サーベイランスまで、臨床ライフサイクル全体にわたって支援します。
人工股関節・人工膝関節・人工肩関節置換システム、初回および再置換用インプラント、3Dプリントインプラント。
椎体間ケージ、ロッド、椎弓根スクリュー、人工椎間板、および複雑な固定デバイス。
骨折および四肢の管理のためのプレート、スクリュー、ネイル、および創外固定システム。
骨移植代替材、骨誘導性材料、合成スキャフォールド、およびオルソバイオロジクス。
注射剤および再生マトリックス。
欧州で最も厳格なNotified Body(認証機関)の一つであるTÜV SÜDの元アセッサーとして、Khadabadi博士は数百件に及ぶ整形外科・脊椎インプラントの臨床エビデンス申請書類を審査してきました。現在はEclevar MedTechの整形外科・脊椎部門を率い、PMCFプログラム、レジストリ、そして 臨床評価 報告書(CER)を構築しています。これらは初回提出時に厳格な規制監査を通過するよう設計されています。
EU医療機器規則(EU MDR)の下で、整形外科・脊椎インプラントはかつてない臨床的精査に直面しています。従来の同等性主張はもはや十分ではありません。Notified Bodyは、長期の臨床・安全性データ、放射線学的エンドポイントの統合、そしてクラスIIbおよびクラスIIIデバイスに対する継続的なPMCFを要求しています。
臨床的安全性の実証には、患者アンケート以上のものが必要です。Eclevar MedTechは、標準化されたイメージングプロトコルをPMCFに統合し、骨癒合、オッセオインテグレーション、透亮像を経時的に正確に追跡します。
整形外科・脊椎インプラントは数十年にわたって機能しなければなりません。当社は、Notified Bodyの生存率に関する期待を満たす10〜15年のPMCFフォローアップ戦略を、予算を超過させることなく設計します。
多くの既存デバイスは、附属書XIVで現在求められる構造化された臨床データを欠いています。Eclevar MedTechは、過去のデータを是正し、これらのギャップを迅速に埋めるための高品質なリアルワールドエビデンス(RWE)レジストリを設計します。
規制戦略、試験運用、デジタルデータ収集を、単一の連携したエビデンスの道のりへと結びつける、構造化されたデリバリープロセス。
デバイス固有のリスクを特定するため、臨床データおよび文献を附属書XIVに照らして評価します。
お客様のインプラントに合わせた臨床試験、調査、またはレジストリベースのPMCF計画の設計。
安全な多施設データ収集および放射線イメージングのための、検証済みMILO EDCの展開。
欧州全域にわたる整形外科治験責任医師および医療機関の専門ネットワークの立ち上げ。
Notified Body向けの、監査対応可能なCERおよびPMCF評価報告書の作成。
関節および脊椎の適応に特化した、検証済みの患者報告アウトカム指標(PROMs)の導入:Oxford股関節・膝関節スコア、Oswestry障害指数(ODI)、頸部障害指数(NDI)。
標準化された評価プロトコル:インプラントの移動、沈下、骨癒合率、透亮像を、独立したコアラボの検証とともに評価します。
各国および欧州の関節レジストリ(NJR、EPRD)に連携したリアルワールドエビデンス(RWE)の収集。Eclevarは、メーカーが既存デバイスのデータを抽出し、文脈化するのを支援します。
再置換率、Kaplan-Meier分析によるインプラント生存率、および有害事象を、10〜15年の期間にわたって継続的にモニタリングします。
長期にわたる整形外科フォローアップの管理には、堅牢なデータインフラが必要です。Eclevar MedTechは、21 CFR Part 11およびGDPRに完全準拠した独自プラットフォームMILO EDCを活用し、eCRF、ePRO、安全な放射線画像保存を、単一の監査対応可能な環境に統合します。
Eclevar MedTechは、前臨床戦略やフィージビリティ試験から、厳格なCERおよび市販後サーベイランスプログラムに至るまで、エビデンスの連続体全体を管理します。
整形外科・脊椎に特化した数十年にわたる専門性。同じ専門特化モデルが当社の 循環器CRO部門.
当社の臨床およびデータのアーキテクチャは、元Notified Bodyアセッサーの知見をもとに設計されています。お客様の提出書類は、初日から最も厳格な監査に耐えます。
当社のチームおよびパートナー(BSI、TÜV SÜD、RegenLab)が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同で執筆:EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスの期待事項を実践的に読み解くもので、整形外科インプラントを含むあらゆる高リスクデバイスプログラムに有用です。
Eclevarは、慢性創傷デバイスに関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これは、EU5カ国の14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍(DFU)と静脈性下腿潰瘍(VLU)の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床の専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、Notified Bodyの精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームを備えたEclevarは、重要な戦略的資産です。 »
元Notified Bodyの専門家を含む当社のコンサルタントが登壇する場所と、私たちが構築しているもの。
元Notified Bodyの専門家を含むEclevarチームが、Notified Bodyの審査を満たすために臨床試験に何が必要かを語ります。
ミーティングを予約する ↗
COO兼元Notified Bodyの専門家であるDr Mark DaCostaが、EU MDRと新規デバイスの導入に関するCSIフランクフルトのスピーカーパネルに参加します。
セッションを見る ↗当社の受賞歴のあるプラットフォームは、プロトコルを読み込み、費用を算出した3つのシナリオ(高速、標準、保守的)を、募集予測とともに返します。
プラットフォームを探る ↗整形外科に特化した方法論(Oxford、ODI、NDIスコアなどの検証済みPROMs、コアラボ検証を伴う放射線学的エンドポイント、レジストリ統合)、チーム内のNotified Bodyに関する知識、そして長期フォローアップのために構築されたデータプラットフォームを探してください。Eclevarはこれらの柱を一つにまとめており、その整形外科・脊椎部門は元TÜV SÜDアセッサーが率いています。
従来の同等性主張はもはや十分ではありません。Notified Bodyは、長期の臨床・安全性データ、放射線学的エンドポイントの統合、そしてクラスIIbおよびクラスIIIデバイスに対する継続的なPMCFを要求しています。
当社は標準化されたイメージングプロトコルをPMCFに統合し、骨癒合、オッセオインテグレーション、インプラントの移動、沈下、透亮像を追跡します。これは独立したコアラボの検証と、MILO EDC内の安全なDICOM保存を伴います。
はい。当社は、臨床スコア、レジストリ連携のリアルワールドデータ、Kaplan-Meier生存率分析を適切な規模の設計に組み合わせ、Notified Bodyの期待を満たす10〜15年のPMCFフォローアップ戦略を設計します。
多くの既存デバイスは、附属書XIVで求められる構造化された臨床データを欠いています。当社は過去のデータを是正し、各国および欧州の関節レジストリに連携した高品質なリアルワールドデータレジストリを設計します。
整形外科・脊椎担当の最高医療責任者(CMO)であるDr Nikhil Khadabadiです。TÜV SÜDの元アセッサーである彼は、現在、初回提出時に厳格な監査を通過するよう設計されたPMCFプログラム、レジストリ、CERを構築しています。
EU MDR 2017/745に基づく、インプラント、固定システム、脊椎デバイスのための、汎用プロトコルではなくデバイス固有の臨床エビデンス。
当社は、段階的な組み入れ、独立した安全性モニタリング(DSMB)、イメージングおよびバイオメカニクスのエンドポイント、早期のPMCF計画を軸に、ISO 14155:2026の下でfirst-in-human試験を設計します。その際、元Notified Bodyのレビュアーがアセッサーの視点から戦略を読み解きます。
脊椎の臨床評価は、市場実績のみに依拠することはできません。当社は、検証済みPROMs(ODI、VAS、EQ-5D)、レジストリデータ、構造化された同等性分析、そして擁護可能な試験設計の根拠を用いて、デバイス中心のCERを構築します。
なぜ市場実績だけでは不十分なのかレジストリフォローアップはPMCFツールの一つに過ぎません。整形外科・脊椎デバイスについては、当社はMDCG 2020-7に沿って、PMCF調査、観察研究、リアルワールドエビデンスの収集、PROMベースのフォローアップも実施します。
当社のPMCF活動ある欧州の脊椎インプラントメーカーは、EU MDR 2017/745の下でクラスIII固定システムの準拠を維持するために市販後臨床エビデンスを必要としていましたが、データは外科医が保有する記録に散在していました。当社は、MDCG 2020-7に沿ったレジストリベースのPMCF試験を設計し、24カ月の期間にわたりEU12の治験施設で標準化されたPROM収集(ODI、VAS、EQ-5D)を行い、そのデータを検証済みEDC(ISO 14155:2026、21 CFR Part 11)に統合しました。成果:デバイスのCER更新とその認証経路を支える、単一の査察対応可能な臨床データセット。
典型的な整形外科・脊椎PMCF案件に基づく、匿名化された例示です。
当社の整形外科・脊椎スペシャリストと話し、EU MDR臨床準拠への道筋を描きましょう。
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