Eclevar MedTechは、欧州の医療機器向けバイオ統計CROです。統計解析計画書、サンプルサイズと検出力、アダプティブおよびベイズ設計、CDISC SDTMとADaM、そして検証済みプログラミングを、Notified Bodyの審査員が求める言語で作成します。
臨床バイオメトリーにおける30年の経験を持ち、21 CFR Part 11基準に準拠して構築されたMILO EDCの設計者です。医療機器試験の統計解析計画書、サンプルサイズ戦略、CDISC提供を統括しています。
プラチナ賞、xShare Open Call for Clinical Research、EUCROF主催、欧州連合共同出資。アムステルダム、2026年2月2日。
最初のサンプルサイズの検討から最終データセットまで、審査員が何を確認する必要があるかを理解した人々が主導するバイオメトリー。
プロトコルから臨床試験報告書まで、統計の一連の流れは単一のバイオメトリー責任者の管理下に置かれます。
世界の医療機器メーカーに信頼される統計
創傷ケア、神経、腎臓、歯科、循環器機器のメーカー向けに提供したプログラム。
すべての被験者からより多くを引き出す統計設計。Eclevarは、160カ国で展開する組織工学のスペシャリストRegenLabのために、慢性糖尿病性足潰瘍機器に関する今後のPMCF試験を管理しています。
「Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMILO Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。」Antoine Turzi、CEO、RegenLab
日本の臨床エビデンスと解析を、EEG-1200Kについて欧州のNotified Body審査員が求める厳密性へと再構築しました。
「Eclevarは専門知識を共有してくれたおかげで、私たちのニーズに完璧に適合した文書を作成できました。チームは迅速かつ柔軟に対応してくれました。」プロダクトマネージャー、Nihon Kohden
先進的な歯科および修復技術に関する臨床評価と市販後エビデンスの生成。
英国で実施された多施設共同の償還臨床試験。
ほとんどの統計サプライヤーは数字を返すだけです。私たちは、あなたのNotified Bodyが受け入れる防御を返します。
テンプレートを入れて、表を出す。文脈は任意。
手法をオープンにした、あなたのスマートなコンプライアンスへの道。
統計は単独では成り立ちません。私たちのバイオメトリー責任者は、重要な評価項目を定義する臨床医や元審査員とともに働いています。
バイオメトリーにおける30年の経験を持ち、MILO EDCの設計者として、21 CFR Part 11に準拠したSAP、サンプルサイズ、CDISC提供を統括。
心臓外科医であり元Notified Body審査員として、クラスIII機器の循環器評価項目を策定。
統計結果を、MEDDEV 2.7/1 Rev 4およびEU MDRの下での臨床評価報告書へと結びつけます。
TÜV SÜDの元シニア審査員として、クラスIIIの整形外科および脊椎インプラントの評価項目を定義。
施設適格性評価とISO 14155:2026の監督を通じて、データを発生源からクリーンに保ちます。
欧州の治験実施施設全体でデータ品質を守る、オンサイトおよびリモートモニタリング。
バイオ統計は、責任を負う単一のチームから集中的に提供され、欧州の中核市場全体におけるEU MDR臨床試験およびPMCF試験のデータを扱います。専用の規制コリドーがあなたの機器を日本およびインドへとつなぎ、パートナーのリーチは160カ国に及びます。
プロトコルの概要または機器のクレームをお送りいただき、あなたの機器クラスを審査する側から見てきたシニアバイオ統計家と手法について話し合いましょう。
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