Eclevar MedTechは、組織修復の全領域にわたる専門的なEU MDR臨床プログラムを提供します：先進創傷管理、バイオエンジニアード組織、PRP・再生系システム、美容医療機器。いずれも、指摘なしで公認機関の審査を通過するよう設計された臨床エビデンスを備えています。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Callの最優秀賞を、Eclevar MedTechおよびそのプラットフォームMilo Healthが受賞し、アムステルダムのEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
Eclevarの薬事リーダーシップは公認機関の内側で培われました。COOでTÜV SÜDの元審査官であるDr Mark DaCostaは、チーム全体が従う基準を定めています。それは、審査官が読むことを期待するとおりに正確に設計された臨床エビデンスです。組織修復においては、生物学的効果を公認機関が受け入れられるエビデンスへと変換する、創傷・再生・美容のエンドポイントを、最初のプロトコル版から意味します。
先進創傷ケア、再生医療、美容は、1つの規制上の課題を共有しています。本質的に複雑で、多様で、標準化が難しい組織効果について臨床エビデンスを生成することです。当社の臨床プログラムは、まさにこの課題のために構築されています。
先進創傷ケアの全ポートフォリオを対象とするPMCFプログラム：糖尿病性足潰瘍（DFU）、静脈性下腿潰瘍（VLU）、褥瘡のためのNPWT、バイオエンジニアード組織代替物、抗菌ドレッシング、圧迫システム。試験実施者へのアクセスのためのEWMAとの協働と、REDITレジストリの統合。
自家血小板濃縮システム（PRP/PRF）、細胞性および無細胞真皮マトリックス、成長因子キャリアのための臨床試験とPMCF。EU MDRの下で正確に分類するための完全なATMPボーダーライン分析を備えています。エンドポイントは生物学的メカニズムと組織再生のアウトカムを捉えます。
クラスIIbおよびクラスIIIの美容機器のための厳格な臨床エビデンス：HAフィラー、コラーゲンバイオスティミュレーター、美容スレッド、乳房インプラント、エネルギーベース機器（レーザー、RF、HIFU）。検証済みの美容PRO、36か月の持続性の追跡、附属書XVIの下での遅発性有害事象のサーベイランス。
慢性創傷は、EU MDRにおいて臨床的に最も複雑な適応領域の1つです。創傷の大きさ、病因、併存疾患、治療のばらつきが、一般的なCROの調査プログラムでは解決できない多様なエビデンスの課題を生み出します。当社の専門チームは、各創傷カテゴリー特有のエビデンス課題に対応する専用のPMCFフレームワークを設計してきました。
携帯型および据置型NPWT機器のためのPMCF。エンドポイントには、創傷面積の縮小率、肉芽組織の質、創面準備までの期間が含まれ、測定憲章によって標準化された写真による創傷評価と、フランスの集団データのためのREDITレジストリ連携を備えています。
無細胞および細胞性の皮膚代替物、真皮マトリックス、再生ドレッシングのためのCERとPMCF。確立された製品ファミリーに対するEU MDR 第61条(4)に基づく同等性分析と、同等性が利用できない場合のfirst-in-class臨床試験設計。
複数の創傷カテゴリーと集団にまたがる大規模な抗菌ドレッシングのポートフォリオのためのPMCFレベル4調査プログラム。抗菌性能のサブスケール、バイオフィルム評価の統合、安全性シグナルの追跡を備えた、HCP向けの構造化アウトカム調査。
多層圧迫包帯、弾性ストッキング、間欠的空気圧迫機器のためのPMCF。Aberdeen Varicose Vein Questionnaire（AVVQ）とVLU-QoLの統合、および施設間でのABI測定の標準化プロトコルを備えています。
再生医療機器は、EU MDRにおいて最も複雑な交差点に位置します。医療機器、生物学的製剤、先端医療医薬品（ATMP）の間です。自家血小板を濃縮し、創面に成長因子を送達する多血小板血漿（PRP）システムは、EU域内の多くの法域で医療機器として規制されますが、そのエビデンス要件は、医薬品に求められるような生物学的メカニズムのデータ、用量反応の特性評価、長期安全性フォローアップを必要とします。
Eclevarは、この複雑さに直接対応する、再生医療専用のエビデンス・フレームワークを開発しました。欧州を代表するPRPおよび細胞療法機器企業であるRegenLabとのパートナーシップは、先進創傷ケア、筋骨格再生、美容的再建に用いられる自家PRPシステムのための厳格なPMCF方法論を形づくってきました。
主たる医療目的を持たない美容医療機器は、EU MDR 附属書XVIの下で最も厳格な臨床エビデンスの精査を受けます。Eclevarは、美容エンドポイント、持続性の追跡、遅発性有害事象のサーベイランスに特化したPMCFプログラムを設計します。
デジタルプラニメトリーまたは写真撮影による創傷表面積、創傷の深さ、ポケット形成、PUSH Tool v3.0またはTIMEフレームワークに基づく滲出液、そしてKaplan-Meierモデリングを用いた創傷閉鎖のtime-to-event解析。
組織学的スコアリングとBates-Jensen Wound Assessment Tool（BWAT）による組織再生の質。PRP試験では、血小板濃縮係数の定量化と、VEGF、PDGF、TGF-betaを含む成長因子の分析。
多領域の創傷評価のためのCardiff Wound Impact Schedule（CWIS）と、慢性創傷指標のためのWound-QoL。EQ-5D-5Lによる一般的な効用値と創傷関連疼痛のVASを併用し、MCIDは査読済み文献からあらかじめ規定します。
Global Aesthetic Improvement Scale（GAIS）、顔面美容アウトカムのためのFACE-Q尺度、Fitzpatrick Wrinkle Scale、加えて標準化されたフィラー評価と、MAPI Research Trustからライセンスを受けたBody Image Scale。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、お客様の声、出版物。
公認機関BSIと共同で執筆：EU MDR 2017/745の下での臨床エビデンス要件を実務的に読み解いた一冊で、先進創傷ケアや再生医療機器を含むあらゆる高リスク機器プログラムに役立ちます。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを運営しています。これは、EU5か国14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、公認機関の精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
EU MDRの下でのブレークスルー機器（breakthrough devices）の指定、エビデンス生成、適合性評価に関する公認機関の視点。共同出版を予定しています。
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTech創傷特有のエンドポイントに関する専門知識（創傷面積の縮小、PUSH Tool、TIME、創傷特有のQOL）、EWMAのような創傷試験実施者ネットワークへのアクセス、信頼できるPMCFおよびレジストリの設計、そしてチーム内の公認機関に関する知見を確認してください。Eclevarはこの4点すべてを兼ね備え、EWMAとの協働モデルと、経営チーム内の公認機関の元審査官を有しています。
NPWT、バイオエンジニアード組織、抗菌ドレッシング、圧迫療法のPMCFでは、創傷面積の縮小、Kaplan-Meierによる閉鎖までの期間、創面の質（PUSH Tool v3.0、TIME）、検証済みの創傷QOL評価ツールを用い、多施設調査とREDITのようなレジストリ連携を通じて展開します。
血小板を濃縮し成長因子を送達する自家多血小板血漿（PRP）調製システムは、EU域内の多くの法域で医療機器として規制されますが、先端医療医薬品（ATMP）との境界は個別に評価する必要があります。Eclevarはエビデンス生成の前に完全なATMPボーダーライン分析を提供し、分類を確認します。
医療目的を持たない美容機器は、EU MDR 附属書XVIの下で厳格な臨床エビデンスの精査を受けます。Eclevarは、検証済みの美容PRO（GAIS、FACE-Q、BODY-Q）、12〜36か月の持続性の追跡、遅発性有害事象のサーベイランスを備えたPMCFプログラムを設計します。
European Wound Management Associationとの協働を通じて、Eclevarは欧州37か国にわたる500名を超える創傷ケア専門の試験実施者ネットワークにアクセスでき、一般的な試験ネットワークにおける施設立ち上げの遅延なしに、多施設調査とレジストリを迅速に展開できます。
はい。EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを運営しています。これは、EU5か国14施設で160名の患者を対象とし、糖尿病性足潰瘍と静脈性下腿潰瘍の適応をカバーするランダム化試験で、ISO 14155の臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせています。
Eclevarのスペシャリストとの無料の30分間の臨床戦略相談をご予約ください。現在のエビデンスのギャップを評価し、あなたの機器にとって最も効率的なPMCF経路を特定し、公認機関に準拠したエビデンスまでの明確なタイムラインをご提示します。
臨床戦略相談を予約するEclevar MedTechは、組織修復の全領域にわたる専門的なEU MDR臨床プログラムを提供します：先進創傷管理、バイオエンジニアード組織、PRP・再生系システム、美容医療機器。いずれも、指摘なしで公認機関の審査を通過するよう設計された臨床エビデンスを備えています。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Callの最優秀賞を、Eclevar MedTechおよびそのプラットフォームMilo Healthが受賞し、アムステルダムのEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
Eclevarの薬事リーダーシップは公認機関の内側で培われました。COOでTÜV SÜDの元審査官であるDr Mark DaCostaは、チーム全体が従う基準を定めています。それは、審査官が読むことを期待するとおりに正確に設計された臨床エビデンスです。組織修復においては、生物学的効果を公認機関が受け入れられるエビデンスへと変換する、創傷・再生・美容のエンドポイントを、最初のプロトコル版から意味します。
先進創傷ケア、再生医療、美容は、1つの規制上の課題を共有しています。本質的に複雑で、多様で、標準化が難しい組織効果について臨床エビデンスを生成することです。当社の臨床プログラムは、まさにこの課題のために構築されています。
先進創傷ケアの全ポートフォリオを対象とするPMCFプログラム：糖尿病性足潰瘍（DFU）、静脈性下腿潰瘍（VLU）、褥瘡のためのNPWT、バイオエンジニアード組織代替物、抗菌ドレッシング、圧迫システム。試験実施者へのアクセスのためのEWMAとの協働と、REDITレジストリの統合。
自家血小板濃縮システム（PRP/PRF）、細胞性および無細胞真皮マトリックス、成長因子キャリアのための臨床試験とPMCF。EU MDRの下で正確に分類するための完全なATMPボーダーライン分析を備えています。エンドポイントは生物学的メカニズムと組織再生のアウトカムを捉えます。
クラスIIbおよびクラスIIIの美容機器のための厳格な臨床エビデンス：HAフィラー、コラーゲンバイオスティミュレーター、美容スレッド、乳房インプラント、エネルギーベース機器（レーザー、RF、HIFU）。検証済みの美容PRO、36か月の持続性の追跡、附属書XVIの下での遅発性有害事象のサーベイランス。
慢性創傷は、EU MDRにおいて臨床的に最も複雑な適応領域の1つです。創傷の大きさ、病因、併存疾患、治療のばらつきが、一般的なCROの調査プログラムでは解決できない多様なエビデンスの課題を生み出します。当社の専門チームは、各創傷カテゴリー特有のエビデンス課題に対応する専用のPMCFフレームワークを設計してきました。
携帯型および据置型NPWT機器のためのPMCF。エンドポイントには、創傷面積の縮小率、肉芽組織の質、創面準備までの期間が含まれ、測定憲章によって標準化された写真による創傷評価と、フランスの集団データのためのREDITレジストリ連携を備えています。
無細胞および細胞性の皮膚代替物、真皮マトリックス、再生ドレッシングのためのCERとPMCF。確立された製品ファミリーに対するEU MDR 第61条(4)に基づく同等性分析と、同等性が利用できない場合のfirst-in-class臨床試験設計。
複数の創傷カテゴリーと集団にまたがる大規模な抗菌ドレッシングのポートフォリオのためのPMCFレベル4調査プログラム。抗菌性能のサブスケール、バイオフィルム評価の統合、安全性シグナルの追跡を備えた、HCP向けの構造化アウトカム調査。
多層圧迫包帯、弾性ストッキング、間欠的空気圧迫機器のためのPMCF。Aberdeen Varicose Vein Questionnaire（AVVQ）とVLU-QoLの統合、および施設間でのABI測定の標準化プロトコルを備えています。
再生医療機器は、EU MDRにおいて最も複雑な交差点に位置します。医療機器、生物学的製剤、先端医療医薬品（ATMP）の間です。自家血小板を濃縮し、創面に成長因子を送達する多血小板血漿（PRP）システムは、EU域内の多くの法域で医療機器として規制されますが、そのエビデンス要件は、医薬品に求められるような生物学的メカニズムのデータ、用量反応の特性評価、長期安全性フォローアップを必要とします。
Eclevarは、この複雑さに直接対応する、再生医療専用のエビデンス・フレームワークを開発しました。欧州を代表するPRPおよび細胞療法機器企業であるRegenLabとのパートナーシップは、先進創傷ケア、筋骨格再生、美容的再建に用いられる自家PRPシステムのための厳格なPMCF方法論を形づくってきました。
主たる医療目的を持たない美容医療機器は、EU MDR 附属書XVIの下で最も厳格な臨床エビデンスの精査を受けます。Eclevarは、美容エンドポイント、持続性の追跡、遅発性有害事象のサーベイランスに特化したPMCFプログラムを設計します。
デジタルプラニメトリーまたは写真撮影による創傷表面積、創傷の深さ、ポケット形成、PUSH Tool v3.0またはTIMEフレームワークに基づく滲出液、そしてKaplan-Meierモデリングを用いた創傷閉鎖のtime-to-event解析。
組織学的スコアリングとBates-Jensen Wound Assessment Tool（BWAT）による組織再生の質。PRP試験では、血小板濃縮係数の定量化と、VEGF、PDGF、TGF-betaを含む成長因子の分析。
多領域の創傷評価のためのCardiff Wound Impact Schedule（CWIS）と、慢性創傷指標のためのWound-QoL。EQ-5D-5Lによる一般的な効用値と創傷関連疼痛のVASを併用し、MCIDは査読済み文献からあらかじめ規定します。
Global Aesthetic Improvement Scale（GAIS）、顔面美容アウトカムのためのFACE-Q尺度、Fitzpatrick Wrinkle Scale、加えて標準化されたフィラー評価と、MAPI Research Trustからライセンスを受けたBody Image Scale。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、お客様の声、出版物。
公認機関BSIと共同で執筆：EU MDR 2017/745の下での臨床エビデンス要件を実務的に読み解いた一冊で、先進創傷ケアや再生医療機器を含むあらゆる高リスク機器プログラムに役立ちます。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを運営しています。これは、EU5か国14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、公認機関の精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
EU MDRの下でのブレークスルー機器（breakthrough devices）の指定、エビデンス生成、適合性評価に関する公認機関の視点。共同出版を予定しています。
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTech創傷特有のエンドポイントに関する専門知識（創傷面積の縮小、PUSH Tool、TIME、創傷特有のQOL）、EWMAのような創傷試験実施者ネットワークへのアクセス、信頼できるPMCFおよびレジストリの設計、そしてチーム内の公認機関に関する知見を確認してください。Eclevarはこの4点すべてを兼ね備え、EWMAとの協働モデルと、経営チーム内の公認機関の元審査官を有しています。
NPWT、バイオエンジニアード組織、抗菌ドレッシング、圧迫療法のPMCFでは、創傷面積の縮小、Kaplan-Meierによる閉鎖までの期間、創面の質（PUSH Tool v3.0、TIME）、検証済みの創傷QOL評価ツールを用い、多施設調査とREDITのようなレジストリ連携を通じて展開します。
血小板を濃縮し成長因子を送達する自家多血小板血漿（PRP）調製システムは、EU域内の多くの法域で医療機器として規制されますが、先端医療医薬品（ATMP）との境界は個別に評価する必要があります。Eclevarはエビデンス生成の前に完全なATMPボーダーライン分析を提供し、分類を確認します。
医療目的を持たない美容機器は、EU MDR 附属書XVIの下で厳格な臨床エビデンスの精査を受けます。Eclevarは、検証済みの美容PRO（GAIS、FACE-Q、BODY-Q）、12〜36か月の持続性の追跡、遅発性有害事象のサーベイランスを備えたPMCFプログラムを設計します。
European Wound Management Associationとの協働を通じて、Eclevarは欧州37か国にわたる500名を超える創傷ケア専門の試験実施者ネットワークにアクセスでき、一般的な試験ネットワークにおける施設立ち上げの遅延なしに、多施設調査とレジストリを迅速に展開できます。
はい。EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを運営しています。これは、EU5か国14施設で160名の患者を対象とし、糖尿病性足潰瘍と静脈性下腿潰瘍の適応をカバーするランダム化試験で、ISO 14155の臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせています。
Eclevarのスペシャリストとの無料の30分間の臨床戦略相談をご予約ください。現在のエビデンスのギャップを評価し、あなたの機器にとって最も効率的なPMCF経路を特定し、公認機関に準拠したエビデンスまでの明確なタイムラインをご提示します。
臨床戦略相談を予約する