EU MDR、IVDR、UKCA、そしてグローバルな規制フレームワークをナビゲートするMedTechメーカーのために、Eclevar MedTechは承認を確保するための戦略的アーキテクチャを提供します。元Notified Body審査官が構築します。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Callの最優秀賞を、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームが受賞。アムステルダムのEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 Feb 2026
医療機器のリーダー企業は、EU MDR戦略とNotified Bodyとの連携についてEclevarを信頼しています。すべての顧客導入事例を読む。
Eclevarの薬事戦略は、Notified Bodyの内側で技術文書を評価してきた人々によって構築されています。COOであり元TÜV SÜD審査官のDr Mark DaCostaは、何がMajor NCRを引き起こすかを熟知するチームを率い、CERからリスクファイルに至るまですべての文書が貴社の安全性の主張を補強する、一貫した薬事ナラティブを設計します。
EU MDRの時代において、コンプライアンスはもはや静的な目標ではありません。それは臨床エビデンスの創出とリスクマネジメントの継続的なサイクルです。Eclevarは単にフォームを埋めるだけではありません。最も厳格な監査に耐える技術文書を設計します。
核心となる洞察。 ほとんどのMajor NCRは、データ不足ではなく、ナラティブの整合性の欠如によって引き起こされます。リスクマネジメントファイルと連動しないCER、あるいは最新技術の文脈を欠いた技術文書は、危険信号です。私たちは、すべての文書が貴社の安全性の主張を補強する、一貫した薬事ストーリーを構築します。
附属書IIおよびIIIに対する模擬監査、GSPRマッピング、そしてNotified Bodyが見つける前にすべてのギャップを埋めるテクニカルライティング。
NBとの連携、NCR対応、監査サポート、ECクエリ管理。元Notified Body審査官が主導します。
Rule 11ソフトウェアのガイダンス、分類戦略、そして貴社の意図する使用目的に沿った臨床パスウェイの計画。
UKCAおよびPMDAのブリッジングとFDA 510(k)/PMAの整合を含むグローバル薬事ロードマップ。
既存の文書、臨床データ、リスクファイルの分析。
CEPの構造化とGSPR要求事項のマッピング。
NBの受理に最適化されたCERおよび技術文書の作成。
証明書発行までのクエリ管理。
| 重点領域 | 旧指令（MDD） | 新規則（MDR） |
|---|---|---|
| 臨床エビデンス | 同等性がデフォルト。データは軽微。 | 臨床データが必須。厳格な同等性の制限（附属書XIV）。 |
| 技術文書 | サイロ化。ライフサイクルへの着目は最小限。 | 統合された技術文書。動的なライフサイクル統合（PMS/PMCF）。 |
| NBの精査 | サンプリング監査。予測可能なスケジュール。 | 抜き打ち監査。徹底した技術的・臨床的レビュー。 |
| 市販後 | 受動的な苦情報告。 | 能動的なPMSおよびPMCF。継続的なデータ収集。 |
当社のチームとパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745の下での臨床エビデンスへの期待を実践的に読み解いた内容で、あらゆる技術文書と薬事戦略に関連します。
Eclevarは、RegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを管理しています。これは、EU 5カ国14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーしています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、Notified Bodyの精査と償還エンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Rule 11により、医療機器としてのソフトウェアのほぼすべてがClass IIa以上に移行しました。私たちは、意図する使用目的を慎重に定義して正しい分類を確保できるよう支援するとともに、現在求められる厳格な臨床データの準備を進めます。
はい。レガシーMDD機器は、EU MDRの下で既得権による経過措置がありません。私たちは現行データのギャップ分析を実施し、新たな治験要件を最小限に抑えるための臨床ブリッジング戦略を構築します。
はい。私たちは監査中に貴社の技術専門家として行動し、Notified Bodyからの質問への回答戦略を主導することで、Major NCRのリスクを大幅に低減します。
技術文書のギャップ分析、分類戦略、または元審査官が構築するNotified Body対応プランについて、当社チームにご相談ください。
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