欧州MDR・IVDR、英国UKCA、およびグローバルな規制対応に直面している医療機器メーカーへ。Eclevar Medtechは、認証審査を確実に突破するための戦略的アーキテクチャを提供します。
欧州MDR時代において、コンプライアンスは一度達成すれば終わるものではありません。それは臨床エビデンスの創出とリスク管理の継続的なサイクルです。Eclevar Medtechは、単に書類の空欄を埋めるだけではありません。最も厳格な監査に耐えうる「テクニカルドキュメンテーション」を構造から設計します。
2022年以降、中核クライアントにおけるCEマーク移行プロセスの成功率。
元ノーティファイドボディ（公認認証機関）の主任審査員による直接的な社内インサイト。
自動化されたギャップ解消アプローチにより、申請書類提出までの期間を平均40%短縮。
欧州（MDR）、英国（UKCA）、日本（PMDA）市場を一元化する統合型レギュラトリー戦略。
重大な不適合（NCR）の多くは、データの不足ではなく、「文書間の論理的一貫性（ナラティブ・アライメント）」の欠如によって引き起こされます。臨床評価報告書（CER）がリスク管理ファイルと整合していなかったり、テクニカルファイルに「最新の技術水準（State of the Art）」の文脈が抜けていれば、即座に審査の赤信号となります。私たちは、すべての文書が製品の安全性の主張を補強し合う、一貫性のある強固な薬事ストーリーを構築します。
Annex IIおよびIII（附属書II・III）に準拠し、貴社の技術文書の「模擬監査」を実施します。単に不備を指摘するだけでなく、そのギャップを確実に埋めるために必要な、具体的な技術的・臨床的表現まで直接提示します。
テクニカルファイルを防御することは、それを執筆することと同じくらい重要です。私たちは貴社の戦略的な盾となり、NBからの照会事項（クエリ）の管理、釈明会議の主導、臨床エビデンス要件の交渉を全面的にバックアップします。
ソフトウェアにおける「ルール11」や植込み型機器における「ルール8」の適用など、複雑なMDRの分類ロジックのナビゲートを支援。大規模な臨床試験（臨床調査）が必要か、あるいはPMCF主導のルートで適合可能かを見極めます。
欧州に留まらず、EU MDR、英国UKCA、および日本のPMDA要件を単一の統合された臨床データアーキテクチャへと融合させた「グローバル薬事ロードマップ」を設計。余分な時間と数億円規模のR&Dコストを削減します。
TÜV SÜDおよびAKRA TEAMの専門家パネルを招いたディスカッション。MDR移行における遅延の90%の原因となっている「致命的な落とし穴」の回避方法を解説します。
明確なGSPR（基本安全基準）マップなしに「クラスIIa」と見なすことが、なぜ巨額の損失につながるのか。
貴社のCER（臨床評価報告書）とリスク管理ファイルを共通のロジックで連動させる重要性。
| 重点領域 | 旧指令 (MDD) | 新規則 (MDR) |
|---|---|---|
| 臨床エビデンス | 「同等性（Equivalence）」の主張が標準。限定的なデータで承認可能であった。 | 独自の臨床データが必須。「同等性」の適用範囲は極めて厳格に制限（Annex XIV）。 |
| 技術文書 (TD) | 各文書がサイロ化。ライフサイクルへの配慮は限定的。 | 一元化されたテクニカルファイル。市販後（PMS/PMCF）の動的なライフサイクル統合。 |
| NBによる審査体制 | サンプリング形式の監査。予測可能な審査スケジュール。 | 予告なしの査察を導入。すべてのファイルに対する緻密な技術的・臨床的検証。 |
| 市販後調査 (PMS) | 苦情処理を主とした受動的な報告体制。 | 能動的なPMSおよびPMCF。CEマークの妥当性を証明し続けるための継続的なデータ収集。 |
既存の技術ドキュメント、臨床データ、およびリスクファイルを詳細に分析し、CEマーク取得に向けた最短のロードマップを特定します。
非の打ち所のない申請ファイルを構築するために、臨床評価計画（CEP）を構造化し、GSPR（基本安全性能要件）へのマッピングを行います。
当社のエキスパート陣が、ノーティファイドボディの審査官にスムーズに受け入れられやすい最適な専門表現を用いて、CERや技術文書を作成します。
監査フェーズにおけるディフェンスを主導。最終的な認証書が発行されるまで、ノーティファイドボディからのすべての質問回答を管理します。
ルール11の導入により、ほぼすべてのSaMDがクラスIIa以上に移行しました。当社は、要求される厳格な臨床データをあらかじめ想定した上で、過剰な高クラス化を防ぎつつ正確な分類が着地できるよう、製品の「意図された目的（Intended Purpose）」を精緻に定義する支援を行います。
はい、可能です。レガシーデバイス（MDD）に対して、MDR下での既得権免除（グランドファザリング）は適用されません。当社が現行データのギャップ分析を行い、新規の臨床試験を最小限に抑えるための臨床ブリッジング戦略を構築します。
もちろんです。実際の監査期間中、当社は貴社のテクニカルエキスパートとして同席します。審査官からの質問に対する応答戦略を主導し、重大な不適合（Major NCR）のリスクを極限まで低減します。
