一つの構造、5つの責任ある機能。
戦略ビジョンから、あらゆるEU MDR・グローバルプログラムを推進する専門チームまで、一本の明確な指揮系統。
5つの統合機能にまたがる一元化された体制。
複雑なEU MDRおよびグローバル機器プログラムのために、専門の臨床・データ・レギュラトリーチームをオンデマンドで配置。フィージビリティから市販後フォローアップまで、ひとつのオペレーションチェーンで対応します。
臨床オペレーション & コンサルティング
臨床のエンジン。プロジェクトマネジメント、社内臨床モニタリング、施設フィージビリティ&スタートアップ、メディカルライティング（CER、CIP、PMCF）、そして医療経済評価。
データマネジメント & R&D
エビデンスを規制水準のデータへと変える場所。ISO 14155および21 CFR Part 11に準拠した臨床データマネジメント、MILO EDCプラットフォーム、そしてプロダクトマネジメント。
ビジネスユニット
治療領域のインターフェース。心血管、整形外科、神経、創傷ケアの各治療領域オーナー、加えて地域開発とグローバルマーケティング。
品質保証 & レギュラトリー
独立した監督レイヤー。ISO 13485 QMSの管理、認証機関（Notified Body）査察サポート、そしてEU MDR・FDA・PMDAのリアルタイムなレギュラトリーインテリジェンス。
管理部門（人事 & 財務）
オペレーションの基盤。元認証機関（Notified Body）審査員のターゲットを絞った採用、体系的なオンボーディング、そして複数年にわたる機器プログラムのために構築された財務。
ひとつのリーダーシップライン、ビジョンからデリバリーまで。
戦略的ビジョン
長期的な方向性を定め、EU MDR専門CROとしてのEclevarのポジショニングを確立し、オペレーション基準を守ります。
オペレーションの実行
戦略をあらゆる機能にわたる実行へと落とし込み、期限どおりのマイルストーンを保証します。元認証機関（Notified Body）審査員であるDr Mark DaCostaが率いています。
財務の屋台骨
医療機器スポンサーと投資家が期待する財務規律と契約上の厳格さを確保します。
フラット、透明、外注ゼロ。
ひとつのチェーン、フィージビリティからPMCFまで
5つの機能を単一の説明責任を負う指揮のもとに統合。あなたのプログラムは、引き継ぎの摩擦なしにフィージビリティから市販後フォローアップまで進みます。
臨床オペレーションの外注ゼロ
臨床オペレーションを外注することは決してありません。フランス、ドイツ、イタリア、スペインの社内CRAが、EU MDRおよびISO 14155:2026のもとで業務にあたります。
当社の体制をあなたのプログラムに活かしましょう。
お問い合わせいただければ、あなたのEU MDRまたはグローバル機器プログラムにどの機能が必要か、そして私たちがそれらをどうオンデマンドで配置するかをマッピングします。
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