戦略的ビジョンから、あらゆる EU MDR およびグローバルプログラムを運営する専門チームに至るまで、単一の説明責任を担う指揮系統。
複雑な EU MDR およびグローバル機器プログラムに向けてオンデマンドで展開される専門的な臨床・データ・規制チームが、ひとつの業務チェーンの中で連携します。範囲は フィージビリティ から 市販後フォローアップ.
臨床のエンジン：プロジェクトマネジメント、社内の 臨床モニタリング、施設フィージビリティ & スタートアップ、メディカルライティング（CER、CIP、PMCF）、および医療経済。
エビデンスが規制水準のデータへと変わる場所： 臨床データマネジメント （ISO 14155 および 21 CFR Part 11 準拠）、MILO EDC プラットフォーム、およびプロダクトマネジメント。
治療領域のインターフェース：循環器、整形外科、神経、創傷ケアにわたる治療領域オーナーに加え、地域開発とグローバルマーケティング。
独立した監督レイヤー： ISO 13485 QMS の管理、認証機関（Notified Body）査察サポート、およびリアルタイムの EU MDR・FDA・PMDA 規制インテリジェンス。
業務の基盤：元 Notified Body 審査員を対象とした的を絞った採用、体系的なオンボーディング、そして複数年にわたる機器プログラム向けに構築された財務。
長期的な方向性を定め、EU MDR 専門 CRO としての Eclevar のポジショニングを支え、業務水準を守ります。
医療機器スポンサーおよび投資家が期待する財務規律と契約上の厳格さを確保します。
5つの機能がひとつの説明責任を担う指揮下にあるため、あなたのプログラムは引き継ぎの摩擦なくフィージビリティから市販後フォローアップまで進みます。
臨床オペレーションが外注されることは決してありません。フランス、ドイツ、イタリア、スペインにわたる社内 CRA が、EU MDR および ISO 14155:2026 のもとで業務にあたります。
通話を予約いただければ、あなたの EU MDR またはグローバル機器プログラムに必要な機能がどれか、そしてそれらをどのようにオンデマンドで展開するかを一緒に整理します。
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