私たちは単に文書を納品するだけではありません。欧州の医療機器CROとして、EU MDRの複雑さをクラスIIおよびクラスIII機器メーカーの競争優位へと変える戦略的パートナーシップを構築します。すなわち、認証機関の指摘事項の解消、PMCFの実施、そして審査に耐えうる臨床戦略です。
プラチナ賞 2026
xShare × European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールにおける最優秀賞。Milo Healthに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
以下のすべての取り組みは、事例のテンプレートではなく、検証済みのクライアント成果です。これらは解消された指摘事項、実施された試験、そして認証機関の厳格な審査に耐えた戦略です。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています。これはEU5ヶ国の14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーしています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155に基づく臨床の専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、認証機関の審査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
「Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、極めて重要な戦略的資産となっています。」
植込み型神経調節機器について、メーカーは欧州の認証機関の審査員がどのように考えるかを理解するパートナーを必要としていました。Eclevarは審査員が提起するであろう指摘事項を予測し、回答を構築し、申請の背後にあるPMCFと臨床戦略を組み立てました。これは、指摘事項レターがすでに届いている場合に私たちが発揮するのと同じ能力です。
Shofu Inc.はEclevarと提携し、歯科ポートフォリオ全体にわたる臨床評価報告書と同等性戦略を効率化しました。目的は、EU MDR 2017/745のもとで厳格な技術文書審査に耐えうる、防御可能で認証機関対応の臨床エビデンスパッケージであり、審査する側の視点から文書を精査してきたチームによって提供されました。
Meril Life SciencesはEclevarに、TAVI（経カテーテル大動脈弁留置術）機器ポートフォリオを対象とした英国での多施設償還臨床試験の設計と実施を依頼しました。この試験は、英国NICEのエビデンス要件とブレグジット後のMDR相当の期待の双方を満たすよう構築され、Eclevarの循環器臨床の専門性を、英国の主要な循環器施設にわたる施設ネットワークと組み合わせています。
ドイツを拠点とする整形外科医のDr. Axel Schulzが、臨床試験の計画と文書化にEclevarのMilo Studioプラットフォームを使用した経験を共有します。彼のフィードバックは、臨床試験責任医師にとって最も重要なこと、すなわちスポンサーとCROの間で何週間もやり取りすることなく、初日からのスピード、明確さ、規制上の防御可能性を捉えています。
「このプラットフォームは臨床計画の摩擦を取り除きます。かつては何週間ものやり取りを要したものが、今では数分で構造化されたロードマップになります。」
TerumoはEclevarに、血管機器ポートフォリオのEU MDR要件への対応を依頼しました。これは日本の規制ロジックと欧州の認証機関が求める臨床エビデンスの期待との間のギャップを橋渡しするものです。この案件は、臨床評価戦略、PMCF構築、そして認証機関の審査員がクラスIII血管機器の申請をどのように評価するかについてのEclevarの知見に基づいて構築された体系的な指摘事項回答手法をカバーしました。
MölnlyckeはEclevarに、EU MDRのもとでの先進創傷ケアポートフォリオ全体にわたる臨床エビデンス戦略と市販後臨床フォローアッププログラムの構築を依頼しました。この取り組みは、フランスにおける2つの異なる多施設PMCF試験プログラム（糖尿病性足潰瘍（DFU）向けと静脈性下腿潰瘍（VLU）向け）の立ち上げに加え、MDCGガイダンスに対するギャップ分析、PMCF試験設計、そして継続的な審査サイクルを通じてCEマーキングを維持するために必要な臨床評価報告書をカバーし、認証機関の内側から創傷ケアの申請を評価してきたチームの厳密さをもって提供されました。
注目の事例にとどまらず、Eclevarは、EU MDRの臨床エビデンス要件に取り組む医療機器メーカーの成長するネットワークを支援しています。
自家PRPシステムに関する継続的なPMCFプログラム管理。Eclevarは、ISO 14155:2026に完全準拠し、欧州の複数の治験施設にわたって試験を設計、モニタリング、報告します。
複数の機器リスククラスにわたるMDR移行とレガシーエビデンスのギャップの橋渡し。Eclevarは、Vygonの既存の技術文書における臨床エビデンスのギャップをEU MDR附属書XIVの要件に照らしてマッピングし、優先順位付けされた是正ロードマップを構築しました。
Eclevarは、Vygonグループ（Perouse Medical）のために、植込み型クラスIII血管機器を対象としたフランスでの5件の観察的PMCF試験を実施しました。これはリアルワールドデータに基づき、認証機関の審査を通じてCEマーキングを維持するために構築されたものです。すべての申請は指摘事項ゼロで審査を通過しました。
複数の欧州市場にわたる先進医療機器の臨床戦略とコンプライアンス支援。Eclevarは、Coloplastの規制業務ワークフローに統合された継続的な臨床エビデンスアドバイザリーを提供します。
単回使用のコンパクトなマイクロホール型間欠導尿カテーテルの無作為化クロスオーバー試験。デンマーク、英国、フランスの10施設にわたり、72名の女性IC使用者を登録（尿禁制 & 泌尿器科、2023年）。
欧州における臨床試験およびPMCF試験の実施を統括。施設の適格性評価、モニタリング、TMF、ISO 14155:2026。
LinkedIn検証済みのクライアント成果には、Asahi Inteccにおける重大不適合報告ゼロでの認証機関審査、Nihon KohdenのクラスIIa EEGに関する認証機関の期待への対応、RegenLabの慢性糖尿病性足潰瘍機器に関するPMCFプログラム、そしてMeril Life Sciencesのための英国におけるTAVI償還多施設試験が含まれます。
はい。私たちのシニアチームには、認証機関（TÜV SÜD）の元審査員が含まれています。私たちは指摘事項への回答を構築し、カラーコード化されたギャップ評価を実施し、指摘事項を解消するために必要な臨床戦略とPMCFエビデンスを構築します。
循環器および構造的心疾患、整形外科および脊椎、歯科および修復技術、EEGおよび神経モニタリング、腎臓、そして先進創傷ケアであり、クラスIIaからクラスIIIの機器を対象としています。
はい。私たちは、Nihon Kohden、Asahi Intecc、Shofu、Terumoなどの日本のメーカーのEU MDR市場アクセスを支援し、GentellなどのFDAロジックをEU MDRの期待へと橋渡しする米国のメーカーを支援しています。
無料のスコーピング相談を予約してください。私たちはあなたの機器、規制状況、臨床エビデンスのニーズを検討し、費用算出済みの計画を提案します。clientcare@eclevar.com までご連絡ください。
あなたの機器についてお聞かせください。Nihon KohdenやMerilのようなチームがEclevarとともにどのようにEU MDRを解決するかをお見せします。
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