以下の要件を満たす一貫したオンサイトおよびリモートの監督を必要とするMedTechチームのために ISO 14155、EU MDRおよびUKCAの期待に応えながら、治験責任医師や施設スタッフに過度な負担をかけません。
プラチナアワード 2026
xShare×European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最高賞であり、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成金契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
デバイスのリーダー企業は、欧州全域でのオンサイトおよびリモートモニタリングにEclevarを頼りにしています。 すべてのお客様の成功事例を読む.
モニタリングは、患者を保護しデータの信頼性を維持するために存在します。元TÜV SÜDレビュアーの監督のもと、当社のCRAはオンサイトとリモートのレビューを組み合わせ、プロトコル遵守を確認し、重要なデータを検証し、First Patient Inから データベースロックまで、Notified Bodyが期待する監査証跡とともに可視性を提供します。
患者の安全に影響を与える重要なデータとプロセスに焦点を当てたモニタリング戦略。
Trial Master Fileに保管される訪問報告書で、プロトコル遵守と所見を文書化します。
傾向、外れ値、施設のパフォーマンスに関する分析メモを伴う継続的なリモートレビュー。
MILO EDC内のライブトラッカーで、重要な問題に対する根本原因分析とCAPAを備えています。
Notified Body向けにモニタリングのエビデンスを統合した査察準備サマリー。
リスクベースモニタリング計画を通じてモニタリング戦略を確立します。
Site Initiation VisitsとEDCトレーニングにより、施設とシステムを準備します。
当社のClinical Research Associatesを通じて、オンサイトおよびリモートモニタリングを実施します。
Close-Out Visitsにより、査察に向けて最終化し準備します。
成長中の企業には、施設を一貫してカバーするための社内CRAの体制が不足していました。
成果： 一貫した現地でのモニタリングカバレッジ を人員を増やすことなく実現。を実施している既存のメーカー PMCF 試験には、信頼できる監督とクリーンなデータが必要でした。
成果： 信頼できるデータと弁護可能な監査証跡 をNotified Body向けに。ある非欧州企業は、EUのモニタリング基準や期待に不慣れでした。
成果： ISO 14155に準拠したモニタリング がEUの査察の期待を満たしました。当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、お客様の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスの期待に関する実践的な解説であり、あらゆるモニタリングおよびデータインテグリティ計画に有用です。
Eclevarは、慢性創傷デバイスに関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これはEU5カ国14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーしています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、Notified Bodyの精査と保険償還のエンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
リスクベースモニタリングは、標的を絞ったオンサイト訪問と継続的なリモートレビューを巧みに組み合わせ、患者の安全に直接影響を与える重要なデータとプロセスに監督を集中させます。
はい、認められている場合には中央データレビューとリモートでの原資料検証を用いて実施します。
はい。当社はEUおよびUKの各地域に、現地の言語に堪能な社内CRAを現地配置しています。
すべての逸脱はライブトラッカーに記録され、重要な問題には根本原因分析とCAPAの実施が行われます。
プロトコル遵守とデータインテグリティの文書化により、Notified Bodyが査察時に期待する監査証跡を提供します。
当社の臨床オペレーションチームとの短い通話を予約し、プロトコルを確認し、データインテグリティを保証するモニタリング戦略を設計しましょう。
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