欧州における複雑な機器プログラムのためのニューロモジュレーション専門CRO：脊髄刺激療法（SCS）、脳深部刺激療法（DBS）、迷走神経刺激療法（VNS）、そして能動型ニューロインプラント。公認機関（Notified Body）の内側の視点から考え抜かれた当社の臨床戦略は、プロトコルの初版の時点から、規制当局が求めるとおりの形で構築されます。
Platinum Award 2026
xShare × European CRO Federationによる「EHDS & Clinical Research」Open Callの最優秀賞。Eclevar MedTechおよびそのプラットフォームMilo Healthに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
Dr Mark DaCostaは外科医であり、TÜV SÜDの公認機関（Notified Body）元審査官として、欧州で400を超える機器を認証してきました。COOとして、彼はSCS、DBS、VNSシステムから複雑な能動型ニューロインプラントおよびそのPMCFプログラムまで、欧州連合全域におけるすべてのニューロモジュレーションプログラムに公認機関視点の直接的な読み解きをもたらします。彼は、評価項目がプロトコルの初版の時点から承認と堅牢なラベリングクレームへと確実に結びつくようにします。
臨床医と公認機関（Notified Body）の元審査官が、実行の現場に寄り添います。各プロフィールにはLinkedInから直接連絡できます。
バイオメトリクス30年。21 CFR Part 11準拠のMILO EDCプラットフォームの設計者。
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難治性慢性疼痛を対象とするSCSプログラムのための、完全な臨床戦略と実行。Eclevarは、レスポンダー解析（疼痛の50%以上の低減）、検証済みのVAS/NRS尺度、長期フォローアップの構造、そしてEU MDR Annex IXの認証経路に向けたドシエ戦略をもって、試験のアーキテクチャを設計しました。
査察指摘事項の後、クラスIII能動型植込み型ニューロスティミュレータのEDCおよびPMCFデータガバナンス全体を緊急に再構築。新プラットフォームの検証、CAPAおよび是正の作業と並行した遂行、そして公認機関の査察対応可能なデータの提供を、重大な指摘なしで実現しました。
Eclevar MedTechは、ニューロモジュレーションの臨床試験に特化したプレミアムCROであり、プレミアムで革新的、かつ「first in class」「best in class」の機器を有するお客様に専心しています。当社が受託するすべてのニューロモジュレーションプログラムには、プロトコル設計からPMCFERの提出まで、専任のシニアによる手厚い対応が付随します。この同じスペシャリストモデルを、当社の整形・脊椎領域CROプラクティスを通じてインプラントにも適用しています。
当社の経営チームには、公認機関（Notified Body）の元審査官が在籍しています。臨床プログラムは、提出の初版に先立ち、規制上の期待どおりに正確に設計されます。
適応固有の複合評価項目の分解、検証済みの神経学的評価尺度（UPDRS、VAS/NRS、発作日誌）、変数標準、そして画像コアラボの統合。
Eclevar MedTechの主要な差別化要因。当社は、適応外（オフラベル）の実践を、倫理的で監査可能かつ規制当局が受け入れ可能なエビデンスへと変える医師主導試験（IIS）を構築します。
クラスIIIニューロインプラントのための長期フォローアップの設計。PMCF計画書、PMCF評価報告書（PMCFER）の作成、そしてMDCG 2020-7に整合したレジストリ統合。
ニューロモジュレーション固有のeCRFアーキテクチャ、21 CFR Part 11およびISO 14155:2020に基づくEDC検証、改ざん不可能な監査証跡、そして査察シミュレーションモードを、当社のMILO EDCプラットフォームに組み込んでいます。
EU主要7か国に自社のCRAを配置。フランス、ドイツ、英国、イタリア、スペイン、スウェーデン、デンマークにおける現地の規制・倫理の専門知識を、一貫したグローバル基準とともに提供します。
多くの高リスクなニューロモジュレーション手技は、正式な規制承認を得る前に適応外（オフラベル）で実施されています。Eclevar MedTechは、市販後のフォローアップ解析および規制当局への提出に活用できるデータを生成する医師主導試験（IIS）を設計します。
現行のエビデンスでは未解決のまま残っている、公認機関への提出における臨床上の疑問を特定します。
評価項目、来院スケジュール、eCRFアーキテクチャがAnnex XIVに完全に整合するよう試験を構築します。
Eclevar MedTechは、参加する全施設について、各国固有の要件に応える倫理関連書類一式を準備します。
すべてのデータは、Annex XIVのトレーサビリティ列があらかじめ入力されたMILO EDCで取得されます。クリーンなデータが初日からPMCFERを支えます。
PMCFERはIISから得られたエビデンスで更新されます。公認機関への提出は、査察品質のデータとともに拡大された適応を反映します。
「first in class」のニューロスティミュレーションシステムから、最も複雑なエビデンス生成プログラムまで、Eclevar MedTechは、規制ライフサイクルのあらゆる段階で世界のニューロモジュレーション機器メーカーを支援します。
難治性慢性疼痛の患者を対象とするSCSプログラムのための、完全な臨床戦略と実行。Eclevar MedTechは、レスポンダー解析、検証済みのVAS/NRS尺度、長期フォローアップの構造、そしてEU MDR Annex IXの認証経路に向けたドシエ戦略をもって、試験のアーキテクチャを設計しました。
ニューロスティミュレーション電極およびリードのポートフォリオのためのエビデンス生成プログラム。Eclevar MedTechは、前向きレジストリデータの収集と系統的な文献サーベイランスを組み合わせたPMCF試験を構築し、複数のバリアントのEU MDR再認証のために高品質な地域別データセットを同時に生成しました。
確立された適応外のDBS実践を、適応拡大に向けて規制当局が受け入れ可能なエビデンスへと変換するために設計されたIISプログラム。Eclevar MedTechは、適応固有の評価項目、画像サブスタディ、そしてメーカーのPMCF計画書の残存リスクまでトレーサブルなMILO EDCデータアーキテクチャをもって、IISプロトコルを設計しました。
査察指摘事項の後、クラスIII能動型植込み型ニューロスティミュレータのEDCの緊急是正とPMCFデータガバナンスの完全な再構築。新プラットフォームの検証、CAPAおよび是正の作業と並行した遂行、そして公認機関の査察対応可能なデータの提供を実現しました。
公認機関の元専門家を含む当社のコンサルタントが登壇する場所と、私たちが構築しているもの。ぜひ会場でお会いしましょう。あるいは、お電話をご予約ください。
COOであり公認機関（Notified Body）の元専門家であるDr Mark DaCostaが、EU MDRと新たなニューロモジュレーション機器の導入について登壇します。
clientcare@eclevar.com当社の受賞歴あるプラットフォームは、ニューロモジュレーションのプロトコルを読み込み、3つの試算シナリオ（迅速・標準・保守的）と組入れ予測を返します。
プラットフォームを見る ↗公認機関の元専門家を含むEclevarチームが、ニューロスティミュレーション試験が公認機関のレビューを通過するために満たすべき要件について語ります。
clientcare@eclevar.com当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、お客様の声、出版物。
公認機関BSIと共同で執筆：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスの期待事項を実務的に読み解く一冊。ニューロモジュレーションを含むあらゆる高リスク機器プログラムに役立ちます。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを運営しています。これは、EU5か国14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155に基づく臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、公認機関の精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
「Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、大きな戦略的資産となっています。」
EU MDRに基づく画期的機器（breakthrough devices）の指定、エビデンス生成、適合性評価に関する公認機関の視点。共同出版は近日公開予定です。
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTech
次の4点を確認してください：チーム内に公認機関（Notified Body）視点の直接的な読み解きがあること、ニューロモジュレーション固有の手法（UPDRS、疼痛のVAS/NRS、発作日誌、画像コアラボの統合などの検証済み尺度）があること、対象国に自社のCRAがいること、そしてSCSまたはDBSプログラムの実施実績のような検証可能な実績があること。Eclevarはこの4つの柱を兼ね備えており、経営チームに公認機関の元審査官が在籍しています。
EU MDRの下でのニューロモジュレーションプログラムには特有の専門性が求められます：適応固有の複合評価項目の分解、検証済みの神経学的評価尺度、刺激に関連する有害事象の管理、画像コアラボの統合などです。Eclevarはこれらをプロトコルの初版からその中に組み込み、経営チームの元審査官による公認機関視点の直接的な読み解きを提供します。
はい。Eclevarはニューロスティミュレーションプログラムの完全な臨床戦略と実行を設計します。適応固有の評価項目の分解、長期フォローアップの構造、そしてEU MDR Annex IXに準拠したドシエ戦略を含みます。
医師主導試験（IIS）は、確立された適応外（オフラベル）の臨床実践（例えば新たな適応へのDBS）を、倫理的で監査可能かつ規制当局が受け入れ可能なエビデンスへと変換します。Eclevarはプロトコル、倫理関連書類、MILO EDCのデータアーキテクチャを構築し、そのエビデンスが直接あなたのPMCF評価報告書に反映されるようにします。
EU主要7か国（フランス、ドイツ、英国、イタリア、スペイン、スウェーデン、デンマーク）に自社のCRAを配置し、加えてラテンアメリカのブラジルとコロンビアにプレゼンスを持ち、さらにPMDAとの整合のための日本コリドーを備えています。
はい。クラスIII植込み型ニューロスティミュレータについて、Eclevarは査察指摘事項の後にPMCFデータガバナンス全体を再構築し、重大な指摘なしで公認機関の査察対応可能なデータを提供します。
当社のニューロモジュレーション部門は、Eclevar MedTechの規制・臨床サービス全体に支えられています。
ドシエ設計の段階からの規制戦略、技術レビュー、そしてAnnex XIVとの整合。
詳しく見る ↗クラスIIIニューロインプラントのためのPMCF計画書、PMCFER、そしてレジストリ統合。
詳しく見る ↗公認機関のレビューに耐える、堅牢で弁護可能なCERの作成。
詳しく見る ↗同じスペシャリストCROモデルを、整形・脊椎インプラントに適用。
詳しく見る ↗当社の受賞歴あるプラットフォーム：21 CFR Part 11検証済みEDCと組入れ予測。
プラットフォームを見る ↗公認機関（Notified Body）の元審査官を含むチームが、あなたのプログラムを支えます。
チームに会う ↗SCS、DBS、VNSシステムや能動型ニューロインプラントを開発する場合でも、適応拡大を計画する場合でも、あるいは次の公認機関のサーベイランス訪問の前にPMCFデータプログラムを是正する場合でも、Eclevar MedTechは一貫した、規制当局対応可能な臨床戦略を提供します。
