欧州における複雑な機器プログラムのためのニューロモジュレーション専門CRO。脊髄刺激（SCS）、脳深部刺激（DBS）、迷走神経刺激（VNS）、能動神経植込型機器を対象とし、最初のプロトコル版から、Notified Bodyが読むことを期待する形で臨床エビデンスを設計します。
メーカーは、ニューロモジュレーションおよび能動植込型機器の専門CROとしてEclevarを選んでいます。すべてのお客様の成功事例を読む。
Dr Mark Da Costaは元TÜV SÜD Notified Body審査員であり、欧州で400を超える機器を認証してきました。神経刺激および能動植込型機器（AIMD）に深い専門知識を有しています。COO兼CMOとして、彼はすべてのSCS、DBS、VNS案件に直接的なNotified Bodyの洞察をもたらし、適応症別のエンドポイントと長期PMCFアーキテクチャが、最初のプロトコル版から承認へと結びつくようにします。
元Notified Bodyレビュアーによる、直接的な規制上の読解、EU MDR附属書XIVへの整合、MDCGガイダンス。
適応症別のエンドポイント、検証済み尺度（UPDRS、VAS/NRS、発作日誌）、画像コアラボの統合。
研究者主導試験の設計、適応外エビデンスの取得、倫理委員会との整合。
ニューロモジュレーションに特化したeCRF、EDC検証（21 CFR Part 11、ISO 14155:2026）、改ざん不能な監査証跡、MILO EDC査察シミュレーション。
EU7か国にわたる社内CRA、LATAMへの拡大、PMDA整合のための日本回廊。
多くの神経刺激の適応症は、正式な承認前に適応外で治療されています。Eclevarは、確立された適応外の実践を、倫理的で監査可能かつ規制当局が受け入れられるエビデンスに変える研究者主導試験（IIS）を設計します。プロトコル、倫理書類、MILO EDCデータアーキテクチャを構築し、それが直接お客様のPMCF評価報告書に反映されるようにします。
植込型SCSシステムのための完全な臨床戦略。EU MDR附属書IX認証ルートにおける、反応者解析エンドポイントと複数年にわたる長期フォローアップ構造を備えています。
査察指摘後の緊急PMCFデータガバナンス再構築。CAPAワークストリームと並行して検証された新しいEDCにより、査察対応可能なデータを提供しました。
適応症別のエンドポイントと画像サブスタディを備えたIIS。MILO EDCアーキテクチャはメーカーの残存リスクまで追跡可能で、PMCFERに反映されます。
前向きレジストリデータと複数の機器バリアントにわたる系統的文献レビューを組み合わせたPMCF試験。質の高い地域別エビデンスデータセットを創出しました。
元TÜV SÜD審査員。400を超える機器を認証。神経刺激および能動植込型機器。
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クラスIII植込型機器の元Notified Body審査員。PMCFおよびCERの方法論。
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バイオメトリクス30年。MILO EDCプラットフォーム（21 CFR Part 11）の設計者。
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私たちのチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、お客様の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆。EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスの要件を実務的に読み解いたもので、能動植込型機器を含むあらゆる高リスク機器プログラムに関連します。
Eclevar manages RegenLab's PMCF programme on chronic wound devices. This is a randomized study of 160 patients across 14 sites in 5 EU countries, covering both diabetic foot ulcer (DFU) and venous leg ulcer (VLU) indications. The partnership combines Eclevar's ISO 14155 clinical expertise with the Milo Studio platform to deliver post-market clinical follow-up evidence that supports both Notified Body scrutiny and reimbursement endpoints, from protocol design through to final study report.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
チーム内にNotified Bodyの直接的な読解力があること、ニューロモジュレーションに特化した方法論（UPDRS、疼痛VAS/NRS、発作日誌、画像コアラボ統合などの検証済み尺度）、対象国における社内CRA、そしてSCSまたはDBSプログラムの実績など検証可能なリファレンスを探してください。Eclevarはこれら4つすべてを備え、経営陣に元Notified Bodyレビュアーを擁しています。
ニューロモジュレーションプログラムには、適応症に特化した複合エンドポイント、検証済みの神経学的評価尺度、刺激関連有害事象の管理、画像コアラボの統合が必要です。Eclevarは元レビュアーによる直接的なNotified Bodyの洞察をもとに、最初の版からこれをプロトコルに組み込みます。
はい。Eclevarは適応症別のエンドポイント分解、長期フォローアップ構造、クラスIII神経刺激システムのためのEU MDR附属書IX準拠戦略を伴う、完全な臨床戦略と実行を提供します。
研究者主導試験は、確立された適応外の臨床実践を、倫理的で監査可能かつ規制当局が受け入れられるエビデンスに変えます。Eclevarはプロトコル、倫理書類、MILO EDCデータアーキテクチャを構築し、そのエビデンスが直接お客様のPMCF評価報告書に反映されるようにします。
EU主要7か国（フランス、ドイツ、英国、イタリア、スペイン、スウェーデン、デンマーク）における社内CRAに加え、ブラジルおよびコロンビアでのLATAM拠点、PMDA整合のための日本回廊を有しています。
はい。能動植込型神経刺激装置について、Eclevarは査察指摘後にPMCFデータガバナンス全体を再構築し、UDI一致率100%で査察対応可能なデータを提供しました。
SCS、DBS、VNSまたは能動植込型機器、そしてNotified Body対応可能な臨床エビデンスへの最速かつコンプライアントなルートについて、私たちの専門家にご相談ください。
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