世界的に著名な血管ラボおよび血管造影コアラボへの独自のアクセス、30を超える心血管試験に参画する臨床研究サイト、そして通知機関が読み取ることを想定した形で設計されたEU MDRエビデンスを備え、血管系臨床試験に対する強力な対応力を提供します。
プラチナ賞2026
xShare×European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールにおける最優秀賞で、Eclevar MedTechおよびそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
Dr Mark DaCostaは心臓外科医であり、欧州で400を超える心血管機器を認証した元TÜV SÜD通知機関レビュアーです。COO兼心血管部門責任者として、彼はあらゆる血管および血管内案件に通知機関としての直接的な知見をもたらし、画像評価項目、DSMBガバナンス、PMCF設計が最初のプロトコル版から承認へとつながるようにします。
Eclevar MedTechは、世界的に著名な血管ラボおよび血管造影コアラボへの独自のアクセスと、30を超える心血管試験に積極的に参画する臨床研究サイトを備えた立ち位置にあります。当社の専門チームは、血管内外科および臨床試験を担う社内の臨床医と協働します。
血管系医療機器は、開放手術および血管内治療の際に、疾患や外傷を制御・診断・監視・是正するために使用されます。心血管、末梢血管、脳血管の解剖領域を包含します。
当社のチームは、動脈および静脈での使用を意図したインプラント、血管内プロテーゼ、ステントを専門とし、血管内外科および臨床試験を専門とする社内の臨床医と協働します。
定期的なリスクベネフィット評価と独立したイベント判定を通じて、患者の安全とデータの完全性を確保します。
心血管医療は、エビデンスに基づくガイドラインによってますます規定されています。当社の先進画像センターは、CORRIBコアラボと協働し、試験の画像評価コンポーネントが再現性を有し最良の成果をもたらすように評価します。
安全性と性能に関する意図された主張が、既存のエビデンスによって十分に裏付けられていませんでした。EU MDR第VI章およびISO 14155:2026のもとで、包括的なPMCF試験が必要とされました。
多施設リアルワールドエビデンス試験。8施設で250〜300名の被験者を評価し、ベースラインから術後3年までのデータを診療記録から取得しました。
通知機関に受理された
代表性のある患者集団
長期耐久性を検証済み
EU、英国、オーストラリア、日本での臨床試験を、単一のパートナーで支援します。
CORRIBコアラボと協働した最先端の画像技術。
複雑な血管試験を専門とする臨床プロジェクトマネージャー。
研究に専従する正看護師および技術専門家。
データ安全性モニタリング委員会の運営における確かな実績。
血管データ向けの独自のEDC、ePRO、e-consent技術。
当社のチームおよびパートナー(BSI、TÜV SÜD、RegenLab)が制作したホワイトペーパー、顧客の推薦の声、出版物。
通知機関BSIと共同執筆:EU MDR 2017/745のもとでの臨床エビデンス要件の実務的な読み解きであり、血管および血管内機器を含むあらゆる高リスク機器プログラムに関連します。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています。これは、糖尿病性足潰瘍(DFU)と静脈性下腿潰瘍(VLU)の両適応をカバーする、EU5か国14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験です。この提携は、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、通知機関の精査と償還評価項目の双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、極めて重要な戦略的資産となっています。»
EU MDRのもとでのブレークスルーデバイスの指定、エビデンス生成、適合性評価に関する通知機関の視点。共同出版を予定しています。
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTech血管系医療機器は、開放手術および血管内治療の際に、疾患や外傷を制御・診断・監視・是正するために使用されます。心血管、末梢血管、脳血管の解剖領域にわたり、動脈および静脈向けのステント、グラフト、カテーテル、閉鎖デバイス、インプラントを含みます。
EU MDRのもとでの血管プログラムには、画像コアラボの対応力、血管内領域の臨床専門知識、堅牢なDSMBおよびCECのガバナンス、そして通知機関の知見が必要です。Eclevarは、世界的に著名な血管造影コアラボへのアクセスを、30を超える心血管試験に参画する臨床サイトおよび経営陣に加わる元通知機関レビュアーと組み合わせています。
血管造影コアラボ、血管内および心エコー検査ラボ、冠動脈生理学コアラボ、そして左室サイズと駆出率のための4D心エコー検査を提供し、試験の画像評価コンポーネントが再現性を有し最良の成果をもたらすようにします。
はい。Eclevarはデータ安全性モニタリング委員会(憲章および判定フォーム、専門委員の選定、患者ドシエ、会議の調整)と臨床イベント委員会(イベントの特定、臨床文書の取得、厳格な議事録、データマネジメントとの直接連携)を設置します。
心臓アブレーションおよび血管内イメージングカテーテル、AAA治療機器、脳血管フローダイバーター、薬剤溶出性およびベアメタルステント、塞栓およびIVCフィルター、バルーンカテーテルおよびガイドワイヤー、経カテーテルおよび外科用弁、血管閉鎖デバイス、ePTFEグラフト、織布製ステントグラフト。
はい。Eclevarは、クラスIIIの血管パッチについて多施設リアルワールドエビデンスPMCF試験を実施した実績があり、8施設で250〜300名の被験者、ベースラインから術後3年までのデータを対象とし、EU MDR第VI章およびISO 14155:2026のもとで通知機関に受理されました。
臨床試験のニーズについてご相談いただくため、当社の血管系医療機器の専門家にお問い合わせください。Eclevar MedTechが貴社の規制上の成功をどのように支援できるかをご確認いただけます。
戦略ミーティングを予約する