Eclevar Medtechは、医療機器製造業者向けにISO 13485:2016品質マネジメントシステム（QMS）の新規構築から既存システムの改訂（Remediation）までをトータルにサポートします。欧州MDR第10条に定められた製造業者の義務を完全に網羅し、公認機関（Notified Body）による定期査察でも不適合指摘を出さない強固な運用体制を実現します。
欧州MDR下で認証（ Annex IX等）を取得するクラスIIa、IIb、IIIのすべての製造業者にQMSの構築が法的に義務付けられています。
MDRの安全監視（ヴィジランス）規定に基づく、重大なインシデントの報告期限。QMS内にこの迅速なワークフローを組み込む必要があります。
2022年以降、EclevarがQMS構築・改訂を支援したクライアント企業における、公認機関の定期査察での「重大な不適合指摘（Major NCR）」の発生件数。
ゼロベースからISO 13485:2016品質マネジメントシステムを完全に設計・導入・稼働させるまでに要する標準的な期間。
初めてのQMS構築、公認機関査察前の既存システムの改訂（Remediation）、または認証維持のための運用アウトソーシングなど、医療機器メーカー各社様の状況に応じた最適なサービスモデルを提供します。
スタートアップ企業や新しく医療機器分野へ参入する企業、また欧州MDR下で初めて公認機関との契約を目指すメーカー向けのプランです。対象デバイスのクラス分類に最適化されたQMSを設計します。
すでにISO 13485認証を取得しているものの、旧MDD基準のまま運用されているシステムや、公認機関の査察によって不適合指摘（NCR）を受けた企業向けの迅速な改訂パッケージです。
QMSの認証取得は完了したものの、社内に専任の品質保証（QA）マネージャーのインハウスリソースが不足している企業向けに、Eclevarが外部の品質保証チームとして機能し、常に監査対応可能な状態を維持します。
複雑化するメドテック領域の品質保証フレームワークにおいて豊富な実務実績を持つJimmy Andrew Hayekは、Eclevar Medtech全体のコンプライアンスインフラを統括しています。当社自身のISO 13485:2016認証QMSを高度に運用するとともに、クライアント企業のあらゆる臨床試験、PMCF（製造販売後臨床フォローアップ）プログラム、収集データパッケージが、欧州MDR 2017/745および公認機関の最新の期待値と完全に合致するよう厳格に監修しています。
標準的なISO 13485:2016認証を保持しているだけでは、欧州MDRコンプライアンスを完全に満たしているとは言えません。MDR第10条は、従来の国際標準規格を超えて製造業者にいくつかの具体的な追加義務を課しています。
MDR第15条に基づき、適切な資格要件を満たすPRRCの指名とQMS内への位置づけが必須です。職務権限、責任、および経営陣からの独立性を明確に文書化する必要があります。
受動的な苦情処理だけでなく、能動的なデータ収集、シグナル検出（Signal Detection）の閾値設定、および臨床評価（Clinical Evaluation）へのフィードバックループを定めた公式なPMSシステムが必要です。
第87条〜89条に規定された厳格な意思決定フローの組み込みが必要です。重大なインシデント発生時の72時間以内の当局報告、FSCA（安全確保措置）の通知手順、EUDAMEDへの登録プロセスを網羅します。
QMSの手順書内に、UDIの割り当て（UDI-DI/PI）、ラベルへの印字仕様、およびEUDAMEDデータベースへの製品データ登録・更新に関わるライフサイクル全体の管理プロセスを定義します。
臨床評価（Clinical Evaluation）を一時的な資料作成ではなく、QMS内に組み込まれた継続的なライフサイクルプロセスとして定義。設計管理やPMSからのインプットによる定期的なCER更新トリガーを標準化します。
MDR附属書IIおよびIIIが求める技術文書の構造、改訂基準、バージョンコントロールの手順を確立。CER、PMS報告書、リスクマネジメントファイル間のデータの不整合を防ぐリンク構造を保証します。
メーカー各社様を不要な監査リスクに晒すことなく、迅速にプロジェクトを進行させる実証済みのデリバリーモデルです。新規構築の場合、多くの企業が14〜16週間で公認機関によるStage 2本審査の受審フェーズに到達しています。
30分間のヒアリングを通じて、貴社の現在のQMSの構築状況、製品クラス、および欧州MDR第10条に照らし合わせた大まかな課題を整理します。
ISO 13485の全8箇条およびMDRの上乗せ要件に対する書面監査を実施。特定されたすべてのギャップと、それを埋めるための具体的なタイムライン・リソース計画を含むロードマップを提示します。
貴社の実務に即したSOPライブラリの執筆、品質マニュアルの改訂、業務フォームの作成を実施。同時に、全社的な教育トレーニング記録を確立し、QMSの実際の稼働ログ（証跡）を作り上げます。
本審査を想定し、ISO 13485の要求事項にそって全プロセスの内部監査をclause-by-clauseで実施します。潜在する不適合を発見した場合は、受審前に速やかにCAPAを起票して解決します。
審査当日はEclevarのコンサルタントがバックオフィスまたは対面にて受審を強力にサポート。審査員からの技術的な質問に対して規制に準拠した正確な回答を行い、重大な不適合指摘「ゼロ」を目指します。
公認機関から適合性証明書が発行された後も、毎年の定期査察や、欧州MDRで規定されている「不意打ち査察（Unannounced Audit）」にいつでも耐えられる継続的な運用コンプライアンスを保証します。
多くの医療機器メーカーが、本審査の段階になって初めて自社のQMS手順の致命的な欠陥（死角）を指摘されます。審査前に社内で発見したギャップであれば、適切な是正処置（CAPA）を施すだけで済みます。しかし、Stage 2本審査の場で公認機関に発見された場合、それは「重大な不適合（Major NCR）」となり、再審査費用の発生、追加査察、そして何よりも**3〜6ヶ月におよぶ製品の欧州市場投入の遅れ**に直結します。
当社の無料相談コールでは、貴社のドキュメント構成を簡易レビューし、ISO 13485:2016およびMDR第10条に対する現在の適合度をクリアにします。
一般的なISO 9001をベースにした汎用QMSテンプレートを流用することは一切ありません。当社のSOPライブラリはすべて欧州MDRの法規制に準拠して一から起草されており、個々の手順書がMDRのどの条文（Article）および附属書（Annex）を満たしているかが完全に紐付けられています。
当社のグローバルコンプライアンスチームには、かつて欧州公認機関において実際に医療機器のQMS査察や技術文書審査を行っていたプロフェッショナルが在籍しています。審査員がどのような設問を投げ、どのプロセスの証跡を重点的にチェックするかという「審査側の視点」を事前にQMSへ反映させます。
EclevarはCRO（開発業務受託機関）としての機能も併せ持っています。貴社のPMCF試験や臨床評価報告書（CER）作成を受託する際、委託先管理（ISO 13485 7.4項）やデータのインテグリティ検証など、QMS側で求められる各種のプロセス証跡が自動的に生成・保管される仕組みを提供します。
無料のQMSギャップ分析コールをご予約ください。貴社の現在のQMSの運用状況を確認し、欧州MDR適合に向けた具体的な改善ロードマップと解決策を提示します。
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