Über eine einzige Ansprechperson führen wir klinische Programme für Medizinprodukte in mehreren Ländern durch – mit eigenen CRAs im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich und Schweden sowie einem Netzwerk von Universitätskliniken.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des Open Calls „EHDS & Clinical Research“ von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller wählen Eclevar für klinische Evidenz und Real-World-Evidenz. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Gutachter, leitet ein Team, das grenzüberschreitende Studien so aufsetzt, dass Datenqualität und Rückverfolgbarkeit in jedem Land standhalten – mit eigenen CRAs statt ausgelagertem Monitoring.
Multinationale Programme scheitern oft an fragmentiertem Monitoring, uneinheitlichen Einreichungen bei Ethikkommissionen und Sprachbarrieren. Eclevar zentralisiert Projektmanagement und Biometrie und setzt vor Ort lokale, eigene CRAs ein.
So bleiben Endpunkte, Datenqualität und regulatorische Abstimmung über alle Länder hinweg konsistent – ein entscheidender Vorteil unter der EU-MDR und für EUDAMED.
Wir arbeiten mit lokalen Teams statt mit Subunternehmern und sorgen so für reibungslose Einreichungen und hochwertige Daten.
NHS-Krankenhausdaten, REC-Einreichungen und Berichte an die MHRA.
Ethikkommission, Einreichungen beim BfArM und deutsche Dokumentation.
CPP-Genehmigung und Datenerhebung im französischen CHU-Netzwerk.
Zugang zu nordischen Qualitätsregistern und longitudinalen Outcome-Daten für Real-World-Evidenz.
Ein Projektteam für alle Länder, mit einheitlichen Endpunkten.
Muttersprachliche CRAs für Monitoring und Einreichungen bei Ethikkommissionen.
Ein zentraler Datensatz auf der MILO-EDC-Plattform.
Breitere, repräsentativere Patientenpopulationen über Länder hinweg.
Mehr aktive Zentren verkürzen die Rekrutierungszeiten.
Endpunkte, abgestimmt auf die EUDAMED-Strategie.
Erfüllung der EU-MDR und nationaler Zusatzanforderungen.
Evidenz, die auch nationale Kostenträger überzeugt.
Robustheit durch Daten aus mehreren Gesundheitssystemen.
Datenqualität bedeutet Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit über alle Prüfzentren hinweg.
Bewertung von Qualität, Vollständigkeit und Konsistenz der Datenquellen.
Ein robustes Protokoll im Einklang mit ISO 14155:2026 und GCP.
Zentrumsaktivierung, eigene CRAs, hochwertige Datenerhebung.
Rigorose statistische Analyse von Sicherheit und Leistung.
Umfassende Berichte für Benannte Stelle und Behörden.
Multizentrische Studie mit retrospektiven und prospektiven Registerdaten französischer Universitätskliniken (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), die karotidale und femorale Lokalisationen bis zu 3 Jahre postoperativ abdeckt und die EU-MDR-Anforderungen für die CE-Zertifizierung erfüllt.
RegenLab benötigte PMCF-Daten, um die CE-Kennzeichnung zu erneuern, ohne die klinischen Abläufe zu stören. Eclevar konzipierte eine gezielte RWE-PMCF-Registerstudie auf der MILO-EDC-Plattform, die Wundheilungsverläufe und die Erfassung unerwünschter Ereignisse abbildet.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Erstellt mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU-MDR 2017/745, relevant für jedes klinische Programm.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden: eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung (PMCF) zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkten standhält.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich und Schweden, ergänzt durch ein Netzwerk von Universitätskliniken und Zugang zu nationalen Registern.
Für gleichbleibende Qualität, kürzere Kommunikationswege und eine reibungslose Zusammenarbeit mit Zentren und Ethikkommissionen.
Durch zentrales Projektmanagement, ein einziges Protokoll und einen zentralen Datensatz auf der MILO-EDC-Plattform.
Der Schwerpunkt liegt auf der EU und dem UK; für andere Märkte arbeiten wir mit ausgewählten Partnern zusammen und stimmen die Endpunkte entsprechend ab.
Lokale CRAs übernehmen die nationalen Einreichungen (z. B. CPP in Frankreich, REC im UK) unter zentraler Koordination.
Sprechen Sie mit unserem Team über eine multinationale Studie, den Zugang zu Registern und den schnellsten konformen Weg zu einem für die Benannte Stelle bereiten Bericht.
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