Katheter, Kontinenzversorgung, Ureterstents, Schlingen, Prostataprodukte und Blasenkontrollimplantate: Eclevar MedTech konzipiert und führt die klinische Evidenz durch, die die EU MDR verlangt, mit Prüfungen nach ISO 14155 in ganz Europa und einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle im Senior-Team. Coloplast zählt zu unseren Kunden.
Beim xShare and European CRO Federation (EUCROF) Open Call for Clinical Research ging der höchste Platinum Award an Milo Health, die Technologieplattform hinter Eclevars Evidenz- und Prognosearbeit, vorgestellt auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Platinum Award · xShare Open Call for Clinical Research, organisiert von EUCROF und kofinanziert von der Europäischen Union. Amsterdam, 2. Februar 2026.
Ob Sie ein neues Implantat auf den Markt bringen, eine bestehende Katheterlinie verteidigen oder ein Mängelschreiben beantworten: Passen Sie den Auftrag genau an das Problem an, das vor Ihnen liegt.
Prüfungen nach ISO 14155 und MDR Anhang XV in Frankreich, dem Vereinigten Königreich, Deutschland und darüber hinaus: Machbarkeit, Auswahl der Prüfzentren, Studienstart, Monitoring und Datenmanagement, mit patientenberichteten Ergebnissen, die im Prüfplan verankert sind.
Klinische Bewertungsberichte, erstellt nach der Bewertungslogik der Benannten Stelle, und PMCF-Befragungen, konzipiert für große, verteilte Anwenderpopulationen: Katheter, Kontinenzversorgung und stomanahe Produkte.
Schlingen, Netze und implantierbare Urologieprodukte unterliegen einer erhöhten Prüferkontrolle. Ein Senior-Berater, unterstützt von einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle, überarbeitet das mangelhafte Element und verfasst die Antwort.
Drei strukturelle Faktoren prägen heute die klinische Evidenz für Urologieprodukte in Europa. Planen Sie sie vom ersten Prüfplan an ein, nicht erst beim ersten Mängelschreiben.
Nach den Kontroversen um urogynäkologische Netze erwarten Prüfer Langzeit-Sicherheitsdaten, die Meldung von Komplikationen und Explantationen sowie ein rigoroses State-of-the-Art-Benchmarking für Schlingen, Netze und implantierbare Urologieprodukte. Eine behauptungsbasierte Äquivalenz hält dem selten stand.
Katheter, Stents und Kontinenzprodukte, die seit Jahrzehnten auf dem Markt sind, stützen sich häufig auf Anwendungshistorie statt auf strukturierte klinische Daten. Die EU MDR akzeptiert Markthistorie nicht als Evidenz: Die Lücke muss mit Literatur, Registern und PMCF geschlossen werden.
Kontinenz, Blasenentleerungsfunktion und Lebensqualität sind naturgemäß patientenberichtet. Prüfpläne und PMCF-Instrumente benötigen validierte Ergebnismaße sowie Datensysteme, die diese in großem Maßstab von verteilten Anwendern erfassen können, nicht nur bei Krankenhausbesuchen.
Intermittierende und Dauerkatheter, Kontinenzprodukte und Zubehör: PMCF im Maßstab der Anwenderpopulation, Endpunkte zu Gebrauchstauglichkeit und Lebensqualität.
Stents, Führungsdrähte, Bergungsinstrumente und Lithotripsie: vergleichende Literaturstrategie und registerbasierte Nachbeobachtung.
Die Kategorie mit der höchsten Prüfintensität: Langzeit-Sicherheitsarchitektur, Explantations- und Komplikationsdaten, State-of-the-Art-Benchmarking.
Minimalinvasive BPH-Behandlungen und Prostataimplantate: Studiendesign mit validierten Symptom-Scores und Endpunkten zur Haltbarkeit.
Sakrale und tibiale Nervenstimulation bei überaktiver Blase: Implantat-Nachbeobachtung, Responder-Analyse und PMCF-Verknüpfung mit dem CER.
Mess- und Diagnosesysteme: Leistungsnachweis, Abstimmung der Softwaredokumentation und klinische Bewertung.
Sponsoren aus den Bereichen Kontinenzversorgung, Nephrologie, Herz-Kreislauf, Dental und Wundversorgung vertrauen bei klinischen Prüfungen, klinischer Bewertung und PMCF auf Eclevar.
