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Die weiblichen Fortpflanzungsorgane halten ihre anatomische Position im Becken durch ein kompliziertes Netz von Stützstrukturen, darunter Bindegewebe, Bänder und Muskeln.
Ein Beckenorganprolaps (POP) entsteht, wenn eine oder mehrere dieser Stützstrukturen durch Geburt, Alterung und/oder erhöhten intraabdominalen Druck beeinträchtigt sind. In der folgenden Tabelle 1 sind verschiedene Risikofaktoren aufgeführt, die zu einem POP führen können.
Infolgedessen senkt sich die Vagina, und die normale Beckenfunktion kann in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigt sein. Bei einer gynäkologischen Routineuntersuchung kann bei etwa 50 % der Patientinnen eine Scheidenvorwölbung festgestellt werden. POP ist jedoch nur bei 3 bis 6 % der Frauen symptomatisch, wobei das häufigste Symptom ein Gefühl der vaginalen Vorwölbung ist. POP ist eine von mehreren Beckenbodenstörungen. Diese treten häufig nebeneinander auf, und ihre Symptome überschneiden sich.
Daher umfasst die klinische Untersuchung auf POP auch ein Screening auf Harn-, Vaginal- oder Darmfunktionsstörungen, einschließlich sexueller Funktionsstörungen und Schmerzen. Obwohl POP-Behandlungen gelegentlich andere Beckensymptome korrigieren können, können sie diese auch verschlimmern. So kann sich beispielsweise eine Belastungsharninkontinenz nach einer POP-Operation als solche herausstellen. Andere Beckenbodenstörungen und deren mögliche Auswirkungen sollten mit Patienten, die sich wegen einer POP behandeln lassen, besprochen werden.
Zu den Arten des Prolapses gehören:
Vaginaler Vorderwandvorfall (d.h. Zystozele (Blase senkt sich ab), siehe Abbildung 3, Urethrozele
(Harnröhre senkt sich ab), paravaginaler Defekt (Beckenfasziendefekt)
Hinterer Scheidenwandvorfall (d. h. Enterocoele (Dünndarm senkt sich ab), Rectocoele (Rektum senkt sich ab), siehe Abbildung 4, Dammschwäche).
Seit der Einführung von Polypropylennetzen in der Mitte des 20. Jahrhunderts wurden viele Netzmaterialien und -konfigurationen für spezifische chirurgische Verfahren entwickelt.
Chirurgische Netze können zur Behebung von Zwerchfellbrüchen, Harninkontinenz bei Frauen (weibliche Schlingen), genitourinem Prolaps (Vaginalnetz und Sakrokolpopexie), rektalem Prolaps (Rektopexie) und männlicher Harninkontinenz nach Prostatektomie (männliche Schlingen) verwendet werden.
Abbildung 5 Das Foto zeigt ein Polypropylen-Sakrokolpopexie-Netz mit Y-Konfiguration.
Frauen mit Prolaps haben in der Regel eine Vielzahl von Beckenbodensymptomen. Zu den Symptomen eines Prolapses gehören ein Schweregefühl im Becken, eine Ausbuchtung, ein Klumpen oder eine Vorwölbung in der Vagina, ein ziehendes Gefühl in der Vagina und Rückenschmerzen. Häufig treten auch Symptome einer Blasen-, Darm- oder sexuellen Funktionsstörung auf. So kann es beispielsweise vorkommen, dass Frauen den Prolaps mit den Fingern nach oben drücken müssen, um die Harnentleerung oder den Stuhlgang zu erleichtern.
Diese Symptome können in direktem Zusammenhang mit dem vorgefallenen Organ stehen, z. B. ein schlechter Harnstrahl bei einer Zystozele oder ein behinderter Stuhlgang bei einer Rektozele. Sie können aber auch unabhängig vom Prolaps auftreten, z. B. Symptome einer überaktiven Blase bei einer Zystozele.
Beispiele für Erfolgsmaßnahmen anhand von Fallstudien:
Anatomie (Korrektur des Prolapses bei der körperlichen Untersuchung)
Notwendigkeit einer eventuellen erneuten Operation oder eines Pessars (Wiederauftreten des Prolapses).
Der objektive Erfolg basiert auf der Anatomie, für die das System der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) verwendet wird1.
Das Medizinprodukt: Bei dem Medizinprodukt handelt es sich um ein chirurgisches Netz zur Behandlung von: Beckenorganprolaps: Zystozele, Hysterozele, und/oder Rektozele
Problem: Wie aus dem Bericht über die klinische Bewertung hervorgeht, werden die beabsichtigten Angaben zur klinischen Sicherheit und Leistung nicht ausreichend durch vorhandene klinische Nachweise gestützt. Um ein “Implantat” auf dem europäischen Markt aufrechtzuerhalten und die Erneuerung des Erstattungsstatuts in Frankreich zu erhalten, muss der Sponsor eine PMCF-Studie durchführen, um ausreichende klinische Daten gemäß “Kapitel VI – Klinische Bewertung und klinische Prüfungen, insbesondere Abschnitte 62 – 82” zu generieren. Sowie der ISO 14155:2020.
Ziele
Wie bei vielen Operationen, die mit dem Ziel durchgeführt werden, die Symptome eines Patienten zu lindern und seine Lebensqualität zu verbessern, gibt es eine Zweiteilung in der Definition des Erfolgs nach einer Operation bei Beckenorganprolaps. ECLEVAR MEDTECH hat in Frankreich eine Real-World-Evidenzstudie durchgeführt, um langfristige klinische Follow-up-Daten zu sammeln. ECLEVAR war für die Ausarbeitung des klinischen Bewertungsprozesses für den Kunden verantwortlich.
Die objektiven Messgrößen für den Erfolg basierten auf:
Anatomie (Korrektur des Prolapses bei der körperlichen Untersuchung)
Die Notwendigkeit einer erneuten Operation oder eines Pessars (Wiederauftreten des Prolapses).
Die subjektive Bewertung umfasst:
Selbstbericht der Patientin über das Ausmaß der Beschwerden, Vorhandensein oder Fehlen einer Vorwölbung, Aktivitätsgrad, Dyspareunie, Lebensqualität und/oder Gesamtzufriedenheit
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