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Les organes reproducteurs de la femme maintiennent leur position anatomique dans le bassin grâce à un réseau complexe de structures de soutien, notamment des tissus conjonctifs, des ligaments et des muscles.
Le prolapsus des organes pelviens (POP) survient lorsqu’une ou plusieurs de ces structures de soutien sont compromises à la suite d’un accouchement, du vieillissement et/ou d’une pression intra-abdominale accrue. Le tableau suivant présente les différents facteurs de risque qui peuvent entraîner un POP.
En conséquence, le vagin descend, et la fonction pelvienne normale peut être perdue dans une mesure variable. L’examen gynécologique de routine permet de détecter un renflement vaginal chez environ 50 % des patientes. Cependant, la POP n’est symptomatique que chez 3 à 6 % des femmes, le symptôme le plus courant étant une sensation de renflement vaginal. La POP est l’un des nombreux troubles du plancher pelvien. Ceux-ci coexistent souvent, et leurs symptômes se chevauchent.
Par conséquent, l’évaluation clinique de la POP comprend également le dépistage des dysfonctionnements urinaires, vaginaux ou intestinaux, y compris les dysfonctionnements sexuels et la douleur. Bien que les traitements de la POP puissent parfois corriger d’autres symptômes pelviens, ils peuvent aussi les exacerber. Par exemple, l’incontinence urinaire d’effort peut être démasquée après une intervention chirurgicale pour une POP. Les autres troubles du plancher pelvien et leurs effets possibles méritent d’être discutés avec les patients qui cherchent à se faire soigner pour un POP.
Les types de prolapsus sont les suivants :
Prolapsus de la paroi vaginale antérieure (c’est-à-dire cystocoele (descente de la vessie), voir Figure 3, urétrocoele
(descente de l’urètre), défaut paravaginal (défaut du fascia pelvien)
Prolapsus de la paroi vaginale postérieure (c’est-à-dire entérocèle (descente de l’intestin grêle), rectocèle (descente du rectum), voir figure 4, déficience périnéale).
Depuis l’introduction de la maille en polypropylène au milieu du XXe siècle, de nombreux matériaux et configurations de maille pour des procédures chirurgicales spécifiques ont été développés.
La maille chirurgicale peut être utilisée pour la réparation des hernies diaphragmatiques, l’incontinence urinaire chez les femmes (frondes féminines), le prolapsus génito-urinaire (maille vaginale et sacrocolpopexie), le prolapsus rectal (rectopexie) et l’incontinence urinaire masculine post-prostatectomie (frondes masculines).
Figure 5 La photo montre un filet en polypropylène pour sacrocolpopexie avec la configuration en Y.
Les femmes souffrant d’un prolapsus présentent généralement une variété de symptômes liés au plancher pelvien. Les symptômes du prolapsus comprennent une lourdeur pelvienne, un renflement, une bosse ou une protubérance sortant du vagin, une sensation de traînée dans le vagin et des maux de dos. Des symptômes de dysfonctionnement vésical, intestinal ou sexuel sont souvent présents. Par exemple, les femmes peuvent avoir besoin de réduire le prolapsus en utilisant leurs doigts pour pousser le prolapsus vers le haut afin de faciliter la miction ou la défécation.
Ces symptômes peuvent être directement liés à l’organe prolabé, par exemple un mauvais écoulement urinaire en cas de cystocèle, ou une défécation obstruée en cas de rectocèle. Ils peuvent également être indépendants du prolapsus, par exemple, des symptômes d’hyperactivité vésicale en présence d’une cystocèle.
Exemples de mesures de réussite basées sur des études de cas :
L’anatomie (correction du prolapsus à l’examen physique).
La nécessité d’une éventuelle réintervention ou d’un dispositif pessaire (récidive du prolapsus).
Le succès objectif est basé sur l’anatomie, qui utilise le système de quantification des prolapsus des organes pelviens (POP-Q)1.
Le dispositif médical : Le dispositif médical est un treillis chirurgical destiné à : Le prolapsus des organes pelviens : Cystocèle, hystérocèle, et/ou Rectocèle.
Problème : Comme le montre le rapport d’évaluation clinique, les allégations prévues en matière de sécurité et de performances cliniques ne sont pas suffisamment étayées par les preuves cliniques existantes. Pour maintenir un “implant” sur le marché européen et obtenir le renouvellement du statut de remboursement en France, le promoteur doit mener une étude PMCF pour générer des données cliniques suffisantes conformément au “Chapitre VI – Évaluation clinique et investigations cliniques, spécifiquement les sections 62 – 82”. Ainsi que la norme ISO 14155:2020.
Objectifs
Comme pour de nombreuses interventions chirurgicales réalisées dans le but de soulager les symptômes des patients et d’améliorer leur qualité de vie, il existe une dichotomie dans la définition du succès après une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens. ECLEVAR MEDTECH a collecté en France une étude de preuves en monde réel pour recueillir des données de suivi clinique à long terme. ECLEVAR était responsable de la rédaction du processus d’évaluation clinique pour le client.
Les mesures objectives du succès étaient basées sur :
L’anatomie (correction du prolapsus à l’examen physique)
La nécessité d’une éventuelle réintervention ou d’un dispositif pessaire (récidive du prolapsus).
L’évaluation subjective comprend :
Le degré de gêne signalé par la patiente, la présence ou l’absence d’un bourrelet, le niveau d’activité, la dyspareunie, la qualité de vie et/ou la satisfaction générale.
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