Vaskuläres Medizinprodukt mit einer starken Fähigkeit für vaskuläre klinische Studien

ECLEVAR MEDTECH verfügt über einen einzigartigen Zugang zu einem weltweit anerkannten Gefäßlabor und Angiographie-Kernlabor sowie zu einem klinischen Forschungszentrum, das aktiv an über 30 kardiovaskulären Studien teilnimmt:

Was ist ein vaskuläres Medizinprodukt?

Ein vaskuläres medizinisches Gerät kann als ein Gerät definiert werden, das sowohl bei offenen chirurgischen Techniken als auch bei endovaskulären Techniken eingesetzt wird, um Krankheiten oder Verletzungen zu behandeln, zu diagnostizieren, zu überwachen oder zu korrigieren. Es umfasst die kardiovaskuläre, periphere vaskuläre und neurovaskuläre Anatomie.

Treffen Sie unser erfahrenes Vaskularteam

Das Gefäßteam ist auf die Implantation endovaskulärer Prothesen (Stents) spezialisiert, die in Arterien und Venen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen oder zur Untersuchung, zum Ersatz oder zur Veränderung der Anatomie des Gefäßsystems oder des Herzens eingesetzt werden.

Wir arbeiten mit unseren eigenen Klinikern und technischen Teams zusammen, die auf endovaskuläre Chirurgie und klinische Untersuchungen spezialisiert sind.

ECLEVAR MEDTECH kann den Hersteller während des gesamten Lebenszyklus des Produkts unterstützen. Von der Vorvermarktung bis zur klinischen Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß der EU-MDR und UKCA-Dienste gemäß der britischen MDR für vaskuläre Medizinprodukte.

Beispiele für Produkte, die wir abdecken, sind:

Elektrophysiologie- und Ablationskatheter für das Herz
Katheter für die intravaskuläre und intrakardiale Bildgebung
Produkte für die Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen (AAA)
Produkte für die Behandlung von neurovaskulären Erkrankungen, einschließlich Katheter, Emboliespiralen, Flussumlenker, Stents und Drähte
Produkte zur Behandlung oder Reparatur von strukturellen Herzfehlern oder -krankheiten
Medikamentenfreisetzende Stents, Stents aus blankem Metall und bioresorbierbare Stents
Emboliefilter und IVC-Filter
Führungskatheter, Ballonkatheter, ZVKs, Einführhilfen, Filter, Führungsdrähte, PICCs und zugehörige Instrumente
Geräte zur Denervierung der Nierenarterien
Transkatheter- und chirurgische Klappen und entsprechendes Zubehör
Geräte für den Gefäßverschluss
Vaskuläre Transplantate (Textil und ePTFE) und Stent-Grafts

Einzigartiger wissenschaftlicher Beirat für vaskuläre Studien für eine bessere vaskuläre klinische Studie

ECLEVAR MEDTECH is a global medical device CRO, headquartered in Paris. We support medical device manufacturer in the MDR and IVDR transition.

Prof. Yann Goueffic, St Joseph

Prof. Raphaël Coscas, APHP

Dr. NASR BAHAA, CHU Brest

Prof. MAUREL DESANLIS Blandine, CHU Nantes.

Serdar Gunaydin, MD, PhD

Vaskuläre Sicherheits- und Überwachungsgremien (DSMBs)

ECLEVAR MEDTECH will provide the following DSMB services: 

DSMB Setup Activities:

Charter Development
Adjudication Form Development
Member Selection
Contract Development & Negotiation

Per Meeting Activities:

Clinical Document Retrieval
Patient Dossier Development
Identification of Adjudicable Events
Planning & Coordination of DSMB Meetings

Participation in DSMB Meetings
Post-Meeting Review & Meeting Minutes
Communicate DSMB Results to Sites

Data Safety and Monitoring Boards (DSMBs), also called Data Monitoring Committees (DMCs), were introduced in first time in 1960s to ensure the safety of patient in clinical investigation. The main difference between DSMBs and other clinical oversight bodies is that a DSMB undertakes periodic risk-benefit evaluation during the medical device clinical investigation using the clinical data gathered during the study to oversight the emergence of serious or unexpected adverse outcomes.

The DSMB shall request stopping a trial for evidence of harm. For less serious adverse events, the DSMB may serve as a conduit for relevant information to the medical device sponsor that can trigger protocol amendments, changes in surveillance or further training of study investigators.

Ausschuss für klinische Ereignisse (CEC) Dienstleistungen

ECLEVAR MEDTECH bereitet sich auf jede Sitzung des Ausschusses für klinische Ereignisse (Clinical Events Committee, CEC) vor, nimmt daran teil und arbeitet mit dem Datenverwaltungsteam zusammen, um Ereignisse zu identifizieren, die eine Entscheidung erfordern. Insbesondere wird ECLEVAR MEDTECH die folgenden CEC-Dienstleistungen erbringen: 

CEC-Einrichtungsaktivitäten:

Entwicklung der Charta
Entwicklung von Adjudikationsformularen
Auswahl der Mitglieder
Vertragsentwicklung und -verhandlung

Aktivitäten pro Sitzung:

Abrufen von klinischen Dokumenten
Entwicklung von Patientendossiers
Identifizierung von zu beurteilenden Ereignissen
Planung und Koordinierung von CEC-Sitzungen
Teilnahme an CEC-Sitzungen
Überprüfung nach der Sitzung und Sitzungsprotokolle
Kommunikation der CEC-Ergebnisse an die Standorte

Kardiovaskuläres CoreLab:

Die kardiovaskuläre Medizin wird zunehmend von evidenzbasierten Leitlinien bestimmt und reguliert, die aus randomisierten Studien und Registern stammen. Das ECLEVAR MEDTECH Research Center for Advanced Imaging und das Kernlabor bieten modernste Bildgebungsmethoden und jahrzehntelange Erfahrung in der kardiovaskulären Bildgebung, um die Bildgebungskomponente dieser Studien und Register zu bewerten und sicherzustellen, dass sie reproduzierbar sind und die besten Ergebnisse liefern.

Zu den Einrichtungen gehören die folgenden:

Kernlabor für Angiographie
Kernlabor für intravaskuläre Bildgebung
Kernlabor für Koronarphysiologie
Umfassende kombinierte multimodale Bildgebung und Simulation
Umfassende statistische Berichterstattung speziell für Bildgebungsdaten
Kernlabor für hohes Blutungsrisiko
Kardio-Onkologie-Kernlabor und kardiale Sicherheitsmessungen
Konventionelles Echokardiographie-Kernlabor
4D-Echokardiographie-Messungen von LV-Größe und Ejektionsfraktion

RWE-Lösungen entsprechen den Erwartungen der benannten Stellen

Unser Ansatz ermöglichte es unseren Kunden, das CE-Zertifikat gemäß MDR zu erhalten.

Jeder Schritt wird von unserem Expertenteam (Biostatistiker, Datenanalysten, Assistenten für klinische Forschung, klinische Projektmanager) durchgeführt, das sich auf bewährte klinische Verfahren wie ISO14155:2020, fortschrittliche Analysetechniken und ein strenges Qualitätsmanagementsystem stützt.

Ein STRUKTURIERTES GESUNDHEITSWIRTSCHAFTSSYSTEM, das für Medizinprodukte und IVD gemäß den EU-MDR- und UKCA-Vorschriften entwickelt wurde

Bei ECLEVAR MEDTECH wird vor der Teilnahme an einer klinischen RWE-Studie eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Qualität und Quantität der Daten sicherzustellen. Es ist wichtig, nachzuweisen, dass die Datenquelle von ausreichender Qualität und Quantität für den beabsichtigten Zweck ist. Die Vorteile der Verwendung von RWD als gültige PMCF-Aktivität sind nicht von Bedeutung, wenn die Datenquelle von schlechter Qualität ist, da zuverlässige Entscheidungen nicht auf der Grundlage einer unzuverlässigen Datenquelle getroffen werden können.

Fallstudien:

Fall 1: Gefäßpflaster - Medizinprodukt der Klasse III - Klinische Studie.gov

Das Medizinprodukt:

Gefäßprothesen aus gestrickten Polyestergeweben in gerader Schlauchform, die mit ultragereinigtem Kollagen bovinen Ursprungs imprägniert sind und zum Ersatz oder zur Überbrückung von Arterien, die durch ein Aneurysma oder eine arterielle Verschlusskrankheit geschädigt sind, angezeigt sind.

Problem:

Wie aus dem Bericht über die klinische Bewertung hervorgeht, werden die beabsichtigten Angaben zur klinischen Sicherheit und Leistung nicht ausreichend durch vorhandene klinische Nachweise gestützt. Um ein “Gefäßpflaster” auf dem europäischen Markt zu halten, muss der Sponsor eine PMCF-Studie durchführen, um ausreichende klinische Daten gemäß “Kapitel VI – Klinische Bewertung und klinische Prüfungen, insbesondere Abschnitte 62 – 82” zu gewinnen. Sowie der ISO 14155:2020.

Ziele

Bestätigung der Sicherheit und Leistung des vaskulären Geräts während seiner erwarteten Lebensdauer und an beiden anatomischen Stellen: Karotis und Oberschenkel.
Identifizierung und Analyse neu auftretender Risiken auf der Grundlage sachlicher Belege.
Sicherstellung, dass das in der EU-MDR genannte Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin akzeptabel ist.
Identifizierung eines möglichen systematischen Missbrauchs oder einer nicht bestimmungsgemäßen Verwendung von Gerät X, um zu überprüfen, ob der beabsichtigte Zweck korrekt ist.

Methodik

Ein Sponsor führte eine multizentrische RWE-Studie durch, um klinische Daten für das Gefäßpflaster zu sammeln. Ziel war es, die kurz- und langfristigen Ergebnisse der Verwendung des Geräts in einer größeren und vielfältigeren Population zu untersuchen.

Alle Daten wurden aus den Krankenakten der einzelnen Patienten ab dem Zeitpunkt des Eingriffs (der als Ausgangswert der Studie gilt) bis maximal 3 Jahre nach dem Eingriff entnommen.

Mindestens 250 bis maximal 300 Probanden wurden an 3 bis 8 verschiedenen Standorten untersucht. Mindestens 100 Probanden wurden an der Halsschlagader und mindestens 100 an der Oberschenkelarterie untersucht.

Beteiligtes Krankenhausnetz:

CHU Valenciennes
CHU Nantes
CHU Brest

Unsere KOLs, die an der Studie beteiligt sind:

Prof.Yann Goueffic
Prof. Blandine Maurel-Desanlis
Dr. Bahaa NASR

Vorteile

Beitrag zu einer größeren Anzahl von Erkenntnissen, die entwickelt werden:
Repräsentative Bevölkerung
Akzeptiert von der benannten Stelle.

Anwendbare Verordnung und Leitlinie:

Artikel 61, Anhang I und Anhang XIV der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR),
ISO 14155:2020-07 (Abschnitt 6.3, Begründung für den Entwurf der klinischen Prüfung) Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen – Gute klinische Praxis.
Verordnung EU 722/2012: Verordnung (EU) über besondere Anforderungen hinsichtlich der in den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an aktive implantierbare Medizinprodukte und unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte.
NF EN ISO 7198: 2017- Kardiovaskuläre Implantate und extrakorporale Systeme. Vaskuläre Prothesen. Röhrenförmige Gefäßprothesen und Gefäßpflaster.

Reasons to work with ECLEVAR MEDTECH
for Vascular Medical Devices

Global market access

We are a global organization, trusted and recognized around the world. ECLEVAR MEDTECH can support clinical trials in EU, UK, Australia and Japan.

Vascular Corelab:

We are equipped with cutting-edge technology in the vascular area in collaboration with CORRIB Lab.

Experience and product expertise

The benefits of having experienced, professional and well-qualified technical specialists cannot be overstated in the complex and ever-changing medical device industry. Our Clinical project managers are specialized and experienced with Vascular clinical trials.

In house cutting edge dedicated EDC and ePRO technology and e-consent.

In-house registered
nurses and tech

Vascular Expertise

As vascular medical device CRO, we have successfully conducted complex vascular projects. See clinical trial.gov below: -Vascular Stent -Endovascular protheses

Vascular DSMB

Clinical trial site selection & qualification >

Clinical trial budgets & negotiations

Clinical trial monitoring & site management

IRB Submission Oversight & Management

Clinical trial vendor management

Clinical study Start-up & Patient recruitment

Medical & Scientific Writing

Clinical quality assurance

Clinical trial reimbursement & billing