Eine starke Kompetenz für vaskuläre klinische Studien mit einzigartigem Zugang zu einem weltweit renommierten Gefäßlabor und Angiographie-Core-Lab, einem klinischen Prüfzentrum, das in über 30 kardiovaskulären Studien aktiv ist, und EU-MDR-Evidenz, die so aufgebaut ist, wie Benannte Stellen sie erwarten.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des „EHDS & Clinical Research" Open Call von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, präsentiert auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Hersteller wählen Eclevar als ihren spezialisierten CRO für vaskuläre und endovaskuläre Programme. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark DaCosta ist Herzchirurg und ehemaliger Prüfer der Benannten Stelle TÜV SÜD, der mehr als 400 kardiovaskuläre Produkte in Europa zertifiziert hat. Als COO und Leiter der kardiovaskulären Franchise bringt er direkten Einblick einer Benannten Stelle in jede vaskuläre und endovaskuläre Aufgabe ein, sodass sich Bildgebungsendpunkte, DSMB-Governance und PMCF-Design ab der allerersten Protokollversion in Zulassungen übersetzen.
Eclevar MedTech verfügt über einen einzigartigen Zugang zu einem weltweit renommierten Gefäßlabor und Angiographie-Core-Lab sowie zu einem klinischen Prüfzentrum, das aktiv an über 30 kardiovaskulären Studien teilnimmt. Unser spezialisiertes Team arbeitet mit internen Klinikern in der endovaskulären Chirurgie und der klinischen Prüfung.
Ein vaskuläres Medizinprodukt wird bei offenen chirurgischen Eingriffen und endovaskulären Techniken eingesetzt, um Erkrankungen oder Verletzungen zu kontrollieren, zu diagnostizieren, zu überwachen oder zu korrigieren. Es umfasst die kardiovaskuläre, periphere vaskuläre und neurovaskuläre Anatomie.
Unser Team ist auf Implantate, endovaskuläre Prothesen und Stents für Arterien und Venen spezialisiert und arbeitet mit internen Klinikern zusammen, die auf endovaskuläre Chirurgie und klinische Prüfung spezialisiert sind.
Sicherstellung der Patientensicherheit und Datenintegrität durch periodische Nutzen-Risiko-Bewertung und unabhängige Ereignis-Adjudikation.
Die kardiovaskuläre Medizin wird zunehmend durch evidenzbasierte Leitlinien bestimmt. Unser Center for Advanced Imaging bewertet die Bildgebungskomponente von Studien, um sicherzustellen, dass sie reproduzierbar ist und die besten Ergebnisse liefert, in Zusammenarbeit mit dem CORRIB-Core-Lab.
Die angestrebten Aussagen zu Sicherheit und Leistung waren durch die vorhandene Evidenz nicht ausreichend belegt. Eine umfassende PMCF-Studie war gemäß Kapitel VI der EU MDR und ISO 14155:2026 erforderlich.
Multizentrische Real-World-Evidenz-Studie. 250 bis 300 Probanden an 8 Zentren evaluiert, mit Daten aus den Krankenakten von der Baseline bis 3 Jahre nach der Operation.
Von der Benannten Stelle akzeptiert
Repräsentative Patientenpopulation
Validierte Langzeit-Haltbarkeit
Unterstützen Sie klinische Studien in der EU, im Vereinigten Königreich, in Australien und Japan mit einem einzigen Partner.
Modernste Bildgebungstechnologie in Zusammenarbeit mit dem CORRIB-Core-Lab.
Klinische Projektmanager, die auf komplexe vaskuläre Studien spezialisiert sind.
Dedizierte examinierte Pflegekräfte und technische Fachkräfte für die Forschung.
Eine erfolgreiche Erfolgsbilanz im Management von Data Safety Monitoring Boards.
Proprietäre EDC-, ePRO- und E-Consent-Technologie für vaskuläre Daten.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Lesart der Anforderungen an klinische Evidenz gemäß der Verordnung EU MDR 2017/745, relevant für jedes Hochrisiko-Produktprogramm, vaskuläre und endovaskuläre Produkte eingeschlossen.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußsyndrom (DFU) als auch venöses Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte unterstützt – vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen wichtigen strategischen Vorteil dar. »
Eine Perspektive der Benannten Stelle auf die Designation, die Evidenzgenerierung und die Konformitätsbewertung von Breakthrough Devices gemäß der EU MDR. Gemeinsame Publikation in Vorbereitung.
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTechEin vaskuläres Medizinprodukt wird bei offenen chirurgischen Eingriffen und endovaskulären Techniken eingesetzt, um Erkrankungen oder Verletzungen zu kontrollieren, zu diagnostizieren, zu überwachen oder zu korrigieren. Es umfasst die kardiovaskuläre, periphere vaskuläre und neurovaskuläre Anatomie und schließt Stents, Gefäßprothesen, Katheter, Verschlusssysteme und Implantate für Arterien und Venen ein.
Vaskuläre Programme unter der EU MDR benötigen Bildgebungs-Core-Lab-Kapazität, endovaskuläre klinische Expertise, eine robuste DSMB- und CEC-Governance und den Einblick einer Benannten Stelle. Eclevar verbindet den Zugang zu einem weltweit renommierten Angiographie-Core-Lab mit einem klinischen Zentrum, das in über 30 kardiovaskulären Studien aktiv ist, und einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle im Führungsteam.
Angiographie-Core-Lab, intravaskuläres und echokardiographisches Lab, koronarphysiologisches Core-Lab und 4D-Echokardiographie für die linksventrikuläre Größe und die Ejektionsfraktion, so bereitgestellt, dass die Bildgebungskomponente einer Studie reproduzierbar ist und die besten Ergebnisse liefert.
Ja. Eclevar richtet Data Safety Monitoring Boards (Charter und Adjudikationsformulare, Auswahl der Expertenmitglieder, Patientendossiers, Sitzungskoordination) und Clinical Events Committees (Ereignisidentifikation, Beschaffung klinischer Dokumente, rigorose Protokolle und direkte Verbindung zum Datenmanagement) ein.
Katheter zur Herzablation und zur intravaskulären Bildgebung, Produkte zur AAA-Behandlung, neurovaskuläre Flow Diverter, medikamentenfreisetzende und unbeschichtete Stents, embolische Filter und Cavafilter, Ballonkatheter und Führungsdrähte, Transkatheter- und chirurgische Klappen, vaskuläre Verschlusssysteme, ePTFE-Gefäßprothesen und textile Stentgrafts.
Ja. Eclevar hat eine multizentrische Real-World-Evidenz-PMCF-Studie für einen vaskulären Patch der Klasse III geliefert, 250 bis 300 Probanden an 8 Zentren mit Daten von der Baseline bis 3 Jahre nach der Operation, von der Benannten Stelle gemäß Kapitel VI der EU MDR und ISO 14155:2026 akzeptiert.
Kontaktieren Sie unsere Experten für vaskuläre Medizinprodukte, um Ihre Anforderungen an klinische Studien zu besprechen und zu erfahren, wie Eclevar MedTech Ihren regulatorischen Erfolg unterstützen kann.
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