ECLEVAR MEDTECH bénéficie d’un accès unique à un laboratoire vasculaire et à un laboratoire central d’angiographie de renommée mondiale, ainsi qu’à un site de recherche clinique participant activement à plus de 30 essais cardiovasculaires :
Un dispositif médical vasculaire peut être défini comme un dispositif utilisé pendant les techniques de chirurgie ouverte, ainsi que les techniques endovasculaires pour traiter, contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une maladie ou une blessure. Il englobe l’anatomie cardiovasculaire, vasculaire périphérique et neurovasculaire.
Voici quelques exemples de produits que nous couvrons :
ECLEVAR MEDTECH fournira les services DSMB suivants :
Activités de mise en place du DSMB :
Développement de la charte
Développement du formulaire d’adjudication
Sélection des membres
Développement et négociation du contrat
Activités par réunion :
Recherche de documents cliniques
Élaboration du dossier du patient
Identification d’événements pouvant faire l’objet d’une décision
Planification et coordination des réunions du DSMB
Participation aux réunions du DSMB
Examen post-réunion et procès-verbal des réunions
Communication des résultats du DSMB aux sites
Les conseils de sécurité et de surveillance des données (DSMB), également appelés comités de surveillance des données (DMC), ont été introduits pour la première fois dans les années 1960 afin de garantir la sécurité des patients lors des investigations cliniques. La principale différence entre les DSMB et les autres organes de surveillance clinique est qu’un DSMB entreprend une évaluation périodique des risques et des avantages au cours de l’investigation clinique d’un dispositif médical en utilisant les données cliniques recueillies au cours de l’étude pour surveiller l’émergence de résultats indésirables graves ou inattendus.
Le DSMB demande l’arrêt d’un essai en cas de preuve de préjudice. Pour les événements indésirables moins graves, le DSMB peut servir d’intermédiaire pour transmettre au promoteur du dispositif médical des informations pertinentes qui peuvent déclencher des modifications du protocole, des changements dans la surveillance ou une formation complémentaire des investigateurs de l’étude.
Activités de mise en place de la CEC :
Développement de la charte
Développement du formulaire d’adjudication
Sélection des membres
Élaboration et négociation du contrat
Activités par réunion :
Recherche de documents cliniques
Élaboration du dossier du patient
Identification d’événements pouvant faire l’objet d’une décision
Planification et coordination des réunions des CEC
Participation aux réunions de la CEC
Examen post-réunion et procès-verbal des réunions
Communication des résultats des CEC aux sites
La médecine cardiovasculaire est de plus en plus dictée et réglementée par des directives fondées sur des données probantes issues d’essais randomisés et de registres. Le centre de recherche ECLEVAR MEDTECH pour l’imagerie avancée et le laboratoire central fournissent des méthodes d’imagerie de pointe et des décennies d’expertise en imagerie cardiovasculaire pour évaluer la composante d’imagerie de ces essais et registres afin de s’assurer qu’ils sont reproductibles et donnent les meilleurs résultats.
Les installations comprennent les éléments suivants :
Chaque étape est prise en charge par notre équipe d’experts (biostatisticiens, analystes de données, assistants de recherche clinique, chefs de projet clinique) qui s’appuie sur les meilleures pratiques cliniques telles que la norme ISO14155:2020, des techniques d’analyse avancées et un solide système de gestion de la qualité.
Avec ECLEVAR MEDTECH, une étude de faisabilité est réalisée avant de s’engager dans une étude clinique RWE afin de garantir la qualité et la quantité des données. Il est important de démontrer que la source de données est de qualité et de quantité suffisantes pour l’utilisation prévue. Les avantages de l’utilisation de l’EFR en tant qu’activité valide du CMFP ne sont d’aucune pertinence si la source de données est de mauvaise qualité, car des décisions fiables ne peuvent être prises sur la base d’une source de données non fiable.
Le dispositif médical :
prothèses vasculaires en tissu polyester tricoté, de forme tubulaire droite, imprégnées de collagène ultra-purifié d’origine bovine, et indiquées pour le remplacement ou le contournement d’artères endommagées par un anévrisme ou une maladie artérielle occlusive.
Problème :
Comme le montre le rapport d’évaluation clinique, les allégations prévues en matière de sécurité et de performance cliniques ne sont pas suffisamment étayées par les preuves cliniques existantes. Pour maintenir un “patch vasculaire” sur le marché européen, le promoteur doit mener une étude PMCF pour générer des données cliniques suffisantes conformément au “Chapitre VI – Évaluation clinique et investigations cliniques, spécifiquement les sections 62 – 82”. Ainsi que la norme ISO 14155:2020.
Objectifs
Méthodologie
Un sponsor a mené une étude multicentrique RWE pour recueillir des données cliniques sur le patch vasculaire. L’objectif était d’examiner les résultats à court et à long terme de l’utilisation du dispositif lorsqu’il est exposé à une population plus importante et plus variée.
Toutes les données ont été extraites des dossiers médicaux de chaque patient à partir du moment de l’intervention chirurgicale (considérée comme la base de l’étude) jusqu’à un maximum de 3 ans après l’intervention.
Un minimum de 250 et un maximum de 300 sujets ont été évalués sur 3 à 8 sites différents. Au moins 100 sujets ont été évalués en localisation carotidienne et au moins 100 en localisation fémorale.
Réseau hospitalier concerné :
CHU Valenciennes
CHU Nantes
CHU Brest
Nos KOLs impliqués dans l’étude :
Pr Yann Goueffic
Pr Blandine Maurel-Desanlis
Dr. Bahaa NASR
Avantages
Contribuer à l’élaboration d’un plus grand ensemble de preuves :
Population représentative
Accepté par l’organisme notifié.
Règlement et ligne directrice applicables :
Nous sommes une organisation mondiale, digne de confiance et reconnue dans le monde entier. ECLEVAR MEDTECH peut soutenir les essais cliniques dans l'UE, au Royaume-Uni, en Australie et au Japon.
Nous sommes équipés d'une technologie de pointe dans le domaine vasculaire en collaboration avec CORRIB Lab.
Les avantages d'avoir des spécialistes techniques expérimentés, professionnels et bien qualifiés ne peuvent être surestimés dans le secteur complexe et en constante évolution des dispositifs médicaux. Nos chefs de projets cliniques sont spécialisés et expérimentés dans les essais cliniques vasculaires.
En tant que CRO de dispositifs médicaux vasculaires, nous avons mené avec succès des projets vasculaires complexes. Voir essai clinique.gov ci-dessous : -Stent vasculaire -Prothèses endovasculaires
Nos experts Eclevar répondront à vos questions et vous guideront dans les prochaines étapes !
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