Menu
ECLEVAR MEDTECHは、フランスに本社を置くグローバルCROです。当社は医療機器およびIVD機器メーカーのEU MDRおよびIVDRへの移行のサポートを提供いたします。具体的なサービス内容は以下の内容です：臨床評価、市販前臨床試験、市販後臨床フォローアップ(PMCF)調査、薬事申請に必要なリアルワールドデータ(RWD)の収集、およびリアルワールドエビデンス(RWE)の利用等のサポート。
Eclevar UKは、EUの新たな薬事規制への移行のサポートに限らず、英国の現行の薬事規制および新たな規制に対応するためのサポートも提供できるようサービスの拡大を目指しています。
私どもは、製品の上市を成功させるためにはどのようなエビデンスを収集する必要があるか判断できるよう
貴社のサポートを行うことができます。
英国（イングランド、スコットランドおよびウェールズ）において医療機器を販売するには、UKCAマークが必要となる。
UK Medical Device Regulations 2002 (amended)(英国医療機器規則2002ー改定）では、以下の3つの欧州指令を英国の法律に取り入れています：
現時点では、これらの要求事項が医療機器とIVD機器に関してUKCAマークを取得するための要求項目です。英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)は、現在、UK MDR 2002の改定を行なっています。
MHRAのコンサルテーションに関する公式な回答については、こちらをご参照ください。
製品に適用される要求事項を十分に理解するには、製品のクラス分類とそれに基づいた販売認可取得ルートを判断する必要があります。そして、英国医療機器規則2002(UK MDR 2002)に準拠する必要があります。
もしUK Approved Bodyからの助言が必要な場合は、早めにご相談されることをお勧めします。
すべての医療機器、IVD機器、カスタムメイド機器やシステムまたは処置パックは、英国において販売するにはMHRAに登録する必要があります。
外国製造者がMHRAに製品の登録を行うには、UK Responsible Person (UKRP)を任命する必要があります。UKRPはMHRAへの登録を含め、様々な責任を負っています。その責任については、UK MDR 2002に記載されています。輸入者および代理店はUKRPとなることが可能です。UKRPを必要とする場合は、その名称と住所を製品ラベル、または外箱、および、もしUKCAマークが付いている場合には、取扱説明書にも記載しなければなりません。
これはほんの一部です！
さらにサポートが必要な場合は、どうぞご連絡ください。もしくは、MHR Guidanceをご覧ください。
注意
注意
移行期間の規定なし
性能試験と評価に関して、新しい規則では大きな変更があると見込まれます。
Eclevar UKは、Association of British HealthTech Industries (ABHI)およびBritish In-Vitro Diagnositc Association (BIVDA)の所属会員ですので、協会の薬事グループと協力して、新しい規則策定に向けた継続活動をサポートするとともに、進捗に関して重要な更新情報に注意を払っています。
私どもは、新しい規則がどのような内容のものとなるのかを知るうえで、法案とガイダンス案が出来上がるのを待っている状況です。これまでの知るところでは、新しく施行されたEU MDRとEU IVDRの規定と大部分が一致している一方、英国が医療機器やIVD機器を新たに開発・販売するうえで魅力的な市場となるように英国に特定した政策も盛り込まれるということです。
ECLEVAR MEDTECHは、フランスに本社を置くグローバルCROです。当社は医療機器およびIVD機器メーカーのEU MDRおよびIVDRへの移行のサポートを提供いたします。具体的なサービス内容は以下の内容です：臨床評価、市販前臨床試験、市販後臨床フォローアップ(PMCF)調査、薬事申請に必要なリアルワールドデータ(RWD)の収集、およびリアルワールドエビデンス(RWE)の利用等のサポート。
Eclevar UKは、EUの新たな薬事規制への移行のサポートに限らず、英国の現行の薬事規制および新たな規制に対応するためのサポートも提供できるようサービスの拡大を目指しています。
ニュースレターを購読する
オフィス所在地
ECLEVAR FRANCE:
Tour Europlaza
20 avenue André Prothin
92 827 Paris La Défense Cedex
France
ECLEVAR UK Limited:
3rd Floor 207 Regent Street,
London, W1B 3HH
オフィス所在地
ERFURT, Erfurt Hauptbahnhof
4th, 5th floor
Bahnhofstr. 38 Erfurt
99084
ECLEVAR Australia
Umina Beach NSW 2257, Australia
