Großbritannien und die EU führen eng abgestimmte Regime. Wir übernehmen die UKCA- und CE-Wege zum GB-Markt, die MHRA-Registrierung und Ihren UK Responsible Person und nutzen anschließend eine einzige klinische Bewertung und ein PMCF-Programm für den UK- und den EU-MDR-Markt.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Produktführer verlassen sich auf Eclevar, um die UK- und EU-Märkte zu erreichen. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, leitet ein Team, das die UK- und EU-Anforderungen als ein einziges abgestimmtes Problem liest. Wir erstellen eine klinische Bewertung und ein PMCF-Programm, das gleichzeitig eine UKCA- oder CE-Akte für Großbritannien und eine EU-MDR-Akte unterstützt, mit internen CRAs im Vereinigten Königreich statt ausgelagertem Monitoring.
Großbritannien erkennt derzeit beide Wege an. Wir wählen den schnellsten konformen Weg für Ihr Produkt und Ihre Klasse und halten ihn im Einklang mit Ihrer EU-MDR-Regulierungsstrategie.
Bringen Sie ein CE-gekennzeichnetes Produkt unter den aktuellen MHRA-Anerkennungsregelungen auf den britischen Markt, mit Ihrer EU-MDR-Akte als Grundlage.
Konformitätsbewertung über ein UK Approved Body, wenn UKCA der bevorzugte oder erforderliche Weg ist, abgestimmt auf Ihre Produktklasse.
Nordirland folgt der EU MDR im Rahmen des Windsor Framework, sodass Ihre EU-Akte es direkt abdeckt.
Wir registrieren Ihre Medizinprodukte bei der MHRA und richten Ihren UK Responsible Person ein, den obligatorischen lokalen Ansprechpartner für Hersteller mit Sitz außerhalb des UK, sodass Ihr Inverkehrbringen vom ersten Tag an sauber ist.
Die UK-MDR-Grundsätze bleiben eng an der EU MDR 2017/745 ausgerichtet. Wir gestalten die klinische Bewertung und den PMCF-Plan so, dass ein einziges Programm beide Akten speist.
Bestätigung von UKCA oder CE, Produktklasse und dem schnellsten konformen Weg.
Ernennung des UK Responsible Person und Registrierung bei der MHRA.
Erstellung eines CER- und PMCF-Programms für UK und EU MDR.
NHS-Standorte und Register mit internen UK-CRAs.
PMCF, Vigilanz und MHRA-Berichterstattung stets aktuell gehalten.
Großbritannien erkennt die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte unter den aktuellen MHRA-Übergangsregelungen weiterhin an, während die UKCA-Kennzeichnung ein gültiger Weg bleibt. Eclevar hält Ihre Strategie im Einklang mit den neuesten MHRA-Zeitplänen, sodass Sie Produkte über den effizientesten konformen Weg auf den GB-Markt bringen. Nordirland folgt der EU MDR im Rahmen des Windsor Framework.
Ein Hersteller mit Sitz außerhalb des UK muss einen UK Responsible Person (UKRP) ernennen, um Produkte bei der MHRA zu registrieren und als lokaler Ansprechpartner zu fungieren. Eclevar hilft Ihnen, dies und die dazugehörige MHRA-Registrierung zu strukturieren.
Ja. Die UK-MDR-Grundsätze bleiben eng an der EU MDR 2017/745 ausgerichtet, sodass eine gut gestaltete klinische Bewertung und ein PMCF-Programm sowohl eine UKCA- oder CE-Akte für Großbritannien als auch eine EU-MDR-Akte unterstützen können und doppelte Studien vermieden werden.
NHS-Krankenhausdaten und nationale Register wie das National Joint Registry (NJR), mit PMCF-Endpunkten, die auf diese Quellen und auf Ihren klinischen Bewertungsbericht abgestimmt sind.
Ja. Eclevar setzt interne CRAs im Vereinigten Königreich ein, sodass Studieninitiierung, Einreichungen bei der NHS Research Ethics Committee und Monitoring von unserem eigenen Team und nicht ausgelagert übernommen werden.
Sprechen Sie mit unserem Team über Ihre Produktklasse, Ihren UKCA- oder CE-Weg und darüber, wie Sie eine Evidenzbasis über das UK und die EU hinweg wiederverwenden.
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