Amenez l'étude au patient. Nous concevons et menons des investigations cliniques décentralisées et hybrides pour dispositifs médicaux, en combinant la collecte de données à distance, les ePRO et les visites à domicile avec la rigueur de l'EU MDR et de l'ISO 14155.
Platinum Award 2026
Grand prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, remis lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les principaux fabricants de dispositifs choisissent Eclevar pour les preuves cliniques et les preuves en conditions réelles. Lire toutes les réussites clients.
Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui conçoit des études décentralisées pour que les données à distance et à domicile conservent la traçabilité et la qualité qu'un organisme notifié attend, avec des ARC internes supervisant chaque site.
Les études traditionnelles limitées aux sites restreignent le recrutement aux patients proches d'un hôpital et leur imposent des déplacements. Les conceptions décentralisées et hybrides élargissent l'accès, améliorent la rétention et capturent les données en conditions réelles.
Pour les dispositifs, cela doit être fait avec soin : les données à distance nécessitent toujours une vérification des données sources, une traçabilité du dispositif, un eConsent et des critères d'évaluation sur lesquels un organisme notifié peut s'appuyer. C'est exactement ainsi que nous les construisons.
Chaque composant est validé, traçable et aligné sur l'EU MDR / ISO 14155.
Consentement à distance et résultats rapportés par les patients par voie électronique.
Télévisites, soins infirmiers à domicile et dispositifs connectés.
Collecte directe sur la plateforme MILO EDC avec piste d'audit complète.
Eclevar déploie des attachés de recherche clinique internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, garantissant un démarrage d'étude fluide, des soumissions aux comités d'éthique (par exemple le CPP en France) et une collecte de données cliniques de haute qualité.
Conception décentralisée ou hybride adaptée à votre dispositif et à vos critères d'évaluation.
ePRO, eConsent, télévisites et traçabilité du dispositif.
Monitoring fondé sur les risques par des ARC internes.
Recruter au-delà de la zone de desserte d'un seul hôpital.
Une charge moindre pour les patients améliore la rétention.
Des données capturées dans l'environnement réel du patient.
Vérification des données sources et piste d'audit pour les données à distance.
Alignement sur l'ISO 14155:2026 et l'EU MDR de bout en bout.
Un recrutement plus rapide et moins de goulets d'étranglement sur les sites.
La qualité des données signifie exhaustivité, cohérence et exactitude sur tous les sites d'investigation.
Évaluation de la qualité, de l'exhaustivité et de la cohérence des sources de données.
Un protocole robuste aligné sur l'ISO 14155:2026 et les BPC.
Activation des sites, ARC internes, collecte de données de haute qualité.
Analyse statistique rigoureuse de la sécurité et de la performance.
Rapports complets pour l'organisme notifié et les autorités.
RegenLab avait besoin de données PMCF pour renouveler son marquage CE sans perturber les flux cliniques. Eclevar a conçu une étude de registre RWE-PMCF ciblée sur la plateforme MILO EDC, capturant les trajectoires de cicatrisation et le suivi des événements indésirables.
Étude multicentrique avec données rétrospectives et prospectives issues de CHU français (CHU Valenciennes, Nantes, Brest), couvrant les localisations carotidiennes et fémorales jusqu'à 3 ans postopératoires et répondant aux exigences EU MDR pour la certification CE.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme clinique.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications de l'ulcère du pied diabétique (DFU) et de l'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Une étude où une partie ou la totalité des activités se déroulent en dehors d'un site traditionnel, à l'aide de la collecte de données à distance, de l'ePRO, de l'eConsent et de visites à domicile.
Oui, lorsque l'intégrité des données, la vérification des données sources, la traçabilité du dispositif et les critères d'évaluation sont gérés selon les normes ISO 14155 et EU MDR.
Une étude qui mêle des éléments sur site et à distance, en conservant les visites sur site là où elles sont cliniquement nécessaires et en décentralisant le reste.
Des systèmes validés, l'eConsent, une collecte directe sur MILO EDC avec une piste d'audit complète et un monitoring fondé sur les risques par des ARC internes.
Ceux dont les critères d'évaluation ou les PROMs sont mesurables à distance ; nous évaluons la faisabilité par dispositif lors de la conception.
Parlez à notre équipe d'une conception décentralisée ou hybride qui élargit le recrutement tout en restant prête pour l'organisme notifié.
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