Pour les équipes MedTech qui ont déjà mené une étude de faisabilité et qui ont besoin d'un partenaire pour piloter les soumissions éthiques et réglementaires, la contractualisation hospitalière et les documents essentiels jusqu'à l'inclusion du premier patient, en pleine conformité avec l'EU MDR, l'UKCA et les exigences locales.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » de xShare x Fédération européenne des CRO, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les leaders du dispositif médical font confiance à Eclevar pour le lancement d'étude et l'activation des sites à travers l'Europe. Lire toutes les réussites clients.
Les soumissions au comité d'éthique et à l'autorité compétente échouent sur des détails évitables et propres à chaque pays. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, veille à ce que chaque dossier soit construit selon le standard local du premier coup, afin de minimiser les questions et que vos sites atteignent l'inclusion du premier patient dans les délais.
Un dossier de lancement complet et suivi qui mène chaque centre de la sélection à l'activation sans friction de passage de relais. Vous recevez :
Une feuille de route identifiant les pays et sites cibles, les responsables et les dates d'activation pour synchroniser votre lancement clinique.
Des dossiers spécialisés avec des formulaires éthiques locaux et des check-lists réglementaires adaptés à chaque standard national.
Copies vérifiées des demandes, des preuves justificatives et des lettres d'approbation, classées en temps réel dans votre TMF ou notre environnement géré.
Suivi dynamique du statut des contrats, des conditions budgétaires et des signatures pour chaque centre, exportable vers votre tableau de bord MILO EDC.
Un résumé final des sites validés, des documents approuvés et des dates prévisionnelles d'inclusion du premier patient, remis à l'équipe de monitoring .
Une société de dispositifs en croissance connaissait ses sites cibles mais manquait des effectifs et de la connaissance locale pour gérer les soumissions éthiques et les contrats hospitaliers à travers l'Europe.
Résultat : une activation progressive et hautement prévisible sans recrutement interne important, lancée exactement selon le plan.Un fabricant établi devait lancer rapidement une étude PMCF pour respecter les échéances MDR alors que les équipes internes étaient surchargées.
Résultat : des pays critiques activés exactement à temps, alimentant les données PMCF directement dans le CER sans manquer un seul jalon.Une société basée aux États-Unis est entrée dans l'UE avec une connaissance limitée des processus européens d'éthique et de contractualisation hospitalière.
Résultat : une activation dans trois pays avec des délais prévisibles répondant aux attentes du comité d'éthique et de l'autorité compétente.Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, utile pour tout plan de faisabilité et de sélection de sites.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise ISO 14155 clinique d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen de l'organisme notifié et aux critères de remboursement, de la conception du protocole au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Le lancement d'étude est la phase entre la sélection des sites et l'inclusion du premier patient : soumissions éthiques et à l'autorité compétente, négociation du contrat et du budget hospitaliers, collecte des documents essentiels et mise en place du TMF, et activation formelle des sites pour votre investigation clinique.
Dès que vos sites cibles sont identifiés, idéalement juste après la faisabilité. Une implication précoce nous permet de séquencer les soumissions et la contractualisation en parallèle et de protéger votre date d'inclusion du premier patient.
Oui. Nous gérons les soumissions au comité d'éthique et à l'autorité compétente en parallèle, traitons les réponses aux questions et pilotons la négociation du contrat et du budget hospitaliers jusqu'à la signature finale.
Oui. L'équipe est agnostique en matière de plateforme et peut travailler au sein de votre TMF, de vos modèles et de vos systèmes validés existants, ou fournir un environnement MILO géré si vous le préférez.
Notre délai moyen entre la signature du contrat et l'inclusion du premier patient est inférieur à 14 semaines, selon le mix de pays et les délais éthiques, suivi par rapport au plan de lancement dès la première semaine.
L'Europe (UE & UK) est notre cœur d'activité, avec des ARC internes en France, en Allemagne, en Italie et en Espagne, ainsi que des corridors vers le Japon (PMDA) et l'Inde (CDSCO).
Réservez une consultation et nous examinerons vos sites sélectionnés et votre mix de pays, puis cartographierons les soumissions, la contractualisation et les documents nécessaires pour atteindre l'inclusion du premier patient à temps.
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