Saisie electronique des donnees, gestion des requetes, biostatistique, codage medical et gel de la base de donnees pour les investigations cliniques et les etudes de SCAC en France, au Royaume-Uni et en Allemagne. Chaque enregistrement gere selon le 21 CFR Part 11 et le RGPD, afin que vos donnees resistent a la revue par l'Organisme Notifie.
Premier prix du xShare Open Call for Clinical Research, organise par EUCROF et cofinance par l'Union europeenne, decerne a Eclevar MedTech et a sa plateforme Milo Health.
Platinum Award · xShare Open Call for Clinical Research, organise par EUCROF et cofinance par l'Union europeenne. Amsterdam, 2 fevrier 2026.
Les fabricants de dispositifs s'appuient sur Eclevar pour capturer, nettoyer et geler les donnees cliniques qui sous-tendent leurs preuves EU MDR. Decouvrir tous nos temoignages clients.
La gestion des donnees ne vaut que par les personnes qui concoivent l'eCRF et defendent le gel de la base de donnees. Deux d'entre elles pilotent chaque programme de donnees Eclevar.
Chief Data Officer fort de plus de 30 ans en biometrie, il pilote l'architecture des donnees cliniques, la statistique et le gel de la base de donnees sur l'ensemble des etudes de dispositifs medicaux d'Eclevar. Il maitrise le modele de donnees de bout en bout, de la conception de l'eCRF et de la base de donnees a la strategie de controles de coherence, aux plans d'analyse statistique et aux jeux de donnees CDISC et SDTM, jusqu'a la base de donnees gelee et prete pour soumission. Son experience couvre la cardiopathie structurelle, l'orthopedie et les investigations complexes de classe III, ou les definitions des criteres d'evaluation et la qualite des donnees decident si une etude survit a la revue par l'Organisme Notifie. Pour les promoteurs MedTech, il est la garantie que la statistique comme la revue reglementaire partent toutes deux de chiffres propres et defendables.
Data manager clinique senior forte de plus de 10 ans en gestion des donnees cliniques, dont plus de cinq ans au Cardiovascular European Research Center (CERC), ou elle a dirige l'equipe de gestion des donnees sur des etudes de dispositifs cardiovasculaires. Elle a concu et valide des eCRF sur de multiples plateformes EDC (Cleanweb, Clinical Studio, Castor), avec une expertise pointue en validation des donnees, programmation des controles de coherence (SAS, R) et gel de base de donnees pour des investigations cliniques complexes. Ingenieure biomedicale (ISIFC) titulaire d'un Master en traitement de l'information biomedicale, elle est un atout majeur pour les fabricants MedTech confrontes aux exigences en donnees cliniques du reglement europeen MDR.
Quelle que soit la raison qui amene un promoteur MedTech vers la gestion des donnees cliniques pour dispositifs medicaux, Eclevar repond directement au cahier des charges : une saisie de donnees propre, un partenaire statistique et codage, ou une conformite prete pour l'audit.
Conception de la base de donnees et de l'eCRF, saisie electronique des donnees, controles de coherence integres et gestion des requetes, pour que des donnees propres soient integrees des le premier patient inclus.
Voir les resultats clients ›Reconciliation, codage medical, plans d'analyse statistique, jeux de donnees CDISC et SDTM et gel de la base de donnees, pilotes par une equipe dediee de data et biometrie.
Rencontrer l'equipe data ›Systemes valides avec pistes d'audit completes, controle d'acces et signatures electroniques, alignes sur le 21 CFR Part 11 et le RGPD, afin que les enregistrements resistent a la revue par l'Organisme Notifie.
Lire la FAQ donnees ›La plupart des problemes de donnees sont decouverts au gel de la base de donnees, lorsqu'ils sont couteux a corriger. Eclevar change l'ordre des operations, en nettoyant au fur et a mesure de la saisie.
Cinq franchises specialisees, chacune avec des responsables cliniques, reglementaires et data qui connaissent sur le bout des doigts la classe de dispositif et ses criteres d'evaluation.
Cardiopathie structurelle et classe III, notre franchise phare.
Rachis et implants, construite par un ancien evaluateur d'Organisme Notifie.
Preuves pour dispositifs dentaires et restaurateurs.
Neuromodulation et neuro-implants.
Soins des plaies avances et dispositifs regeneratifs.
Restructuration de la documentation clinique japonaise dans le langage et la rigueur qu'attendent les evaluateurs d'Organismes Notifies europeens, pour l'EEG-1200K. "L'equipe a repondu avec rapidite et flexibilite", rapporte le chef de produit de Nihon Kohden.
Evaluation clinique dediee et generation de preuves post-commercialisation pour des technologies dentaires et restauratrices avancees.
Une etude clinique multicentrique de remboursement au Royaume-Uni, generant les preuves requises pour l'acces au marche et au remboursement.
Eclevar pilote ses activites cliniques depuis ses bureaux de Paris et Erfurt, a travers un reseau europeen de sites d'etude, et s'etend aux marches mondiaux via ses partenaires fabricants de dispositifs.
Siege : 231 rue Saint-Honore, 75001 Paris, France · Eclevar GmbH, Erfurt, Allemagne
Whitepapers, temoignages clients et publications produits par nos equipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Redige avec l'Organisme Notifie BSI : une lecture pratique des attentes en matiere de preuves cliniques sous l'EU MDR 2017/745, les preuves memes que vos donnees cliniques doivent soutenir.
Eclevar gere le programme de SCAC de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une etude randomisee de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant a la fois les indications d'ulcere du pied diabetique (DFU) et d'ulcere veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar a la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique apres commercialisation, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'etude.
« Eclevar, avec son approche sur-mesure et sa plateforme avancee Milo Studio, represente un atout strategique majeur. »
Parlez-nous de votre dispositif, de vos criteres d'evaluation et de vos marches cibles. Nous cartographierons le plan de donnees et vous fournirons un scenario detaille et chiffre avant tout engagement.
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