Saisie électronique des données, gestion des requêtes, biostatistiques, codage médical et verrouillage de base de données pour les investigations cliniques et les études PMCF en France, au Royaume-Uni et en Allemagne. Chaque enregistrement géré selon le 21 CFR Part 11 et le RGPD, de sorte que vos données résistent à la revue de l'organisme notifié.
Premier prix à l'appel à projets xShare pour la recherche clinique, organisé par EUCROF et cofinancé par l'Union européenne, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health.
Prix Platinum · Appel à projets xShare pour la recherche clinique, organisé par EUCROF et cofinancé par l'Union européenne. Amsterdam, 2 février 2026.
Les fabricants de dispositifs s'appuient sur Eclevar pour saisir, nettoyer et verrouiller les données cliniques qui sous-tendent leurs preuves EU MDR. Lire tous les témoignages clients.
La gestion des données ne vaut que par les personnes qui conçoivent l'eCRF et défendent le verrouillage de la base de données. Deux d'entre elles dirigent chaque programme de données d'Eclevar.
Chief Data Officer fort de plus de 30 ans en biométrie, dirigeant l'architecture des données cliniques, les statistiques et le verrouillage de base de données sur l'ensemble des études de dispositifs médicaux d'Eclevar. Il maîtrise le modèle de données de bout en bout, de la conception de l'eCRF et de la base de données à la stratégie de contrôles de cohérence, aux plans d'analyse statistique et aux jeux de données CDISC et SDTM, jusqu'à la base de données verrouillée et prête pour la soumission. Son expérience couvre la cardiologie structurelle, l'orthopédie et les investigations complexes de classe III, où les définitions des critères d'évaluation et la qualité des données déterminent si une étude survit à la revue de l'organisme notifié. Pour les promoteurs MedTech, il est la garantie que les statistiques et la revue réglementaire partent toutes deux de chiffres propres et défendables.
Senior Clinical Data Manager forte de plus de 10 ans en gestion des données cliniques, dont plus de cinq ans au Cardiovascular European Research Center (CERC), où elle a dirigé l'équipe de gestion des données sur les études de dispositifs cardiovasculaires. Elle a conçu et validé des eCRF sur de multiples plateformes EDC (Cleanweb, Clinical Studio, Castor), avec une expertise approfondie en validation des données, programmation de contrôles de cohérence (SAS, R) et verrouillage de base de données pour des investigations cliniques complexes. Ingénieure biomédicale (ISIFC) titulaire d'un Master en traitement de l'information biomédicale, elle est un atout majeur pour les fabricants MedTech confrontés aux exigences de données cliniques du MDR européen.
Quelle que soit la raison qui amène un promoteur MedTech vers la gestion des données cliniques pour dispositifs médicaux, Eclevar répond directement au brief : une saisie de données propres, un partenaire en statistiques et codage, ou une conformité prête pour l'audit.
Conception de base de données et d'eCRF, saisie électronique des données, contrôles de cohérence intégrés et gestion des requêtes, de sorte que des données propres soient intégrées dès le premier patient inclus.
Voir les résultats clients ›Réconciliation, codage médical, plans d'analyse statistique, jeux de données CDISC et SDTM et verrouillage de base de données, dirigés par une équipe dédiée de données et de biométrie.
Rencontrer l'équipe données ›Systèmes validés avec pistes d'audit complètes, contrôle d'accès et signatures électroniques, alignés sur le 21 CFR Part 11 et le RGPD, de sorte que les enregistrements résistent à la revue de l'organisme notifié.
Lire la FAQ données ›La plupart des problèmes de données sont découverts au verrouillage de la base de données, lorsqu'ils sont coûteux à corriger. Eclevar change l'ordre des opérations, en nettoyant au fur et à mesure de la saisie.
Cinq franchises ciblées, chacune avec des référents cliniques, réglementaires et données qui connaissent parfaitement la classe de dispositif et ses critères d'évaluation.
Cardiologie structurelle et classe III, notre franchise phare.
Rachis et implants, construit par un ancien évaluateur d'organisme notifié.
Preuves en dispositifs restaurateurs et dentaires.
Neuromodulation et neuro-implants.
Soins avancés des plaies et dispositifs régénératifs.
Restructurer la documentation clinique japonaise dans le langage et la rigueur qu'attendent les évaluateurs des organismes notifiés européens, pour l'EEG-1200K. « L'équipe a répondu rapidement et avec souplesse », rapporte le chef de produit de Nihon Kohden.
Évaluation clinique dédiée et génération de preuves post-commercialisation pour les technologies dentaires et restauratrices avancées.
Une étude clinique multicentrique de remboursement au Royaume-Uni, générant les preuves requises pour l'accès au marché et aux payeurs.
Eclevar mène ses activités cliniques depuis ses bureaux de Paris et d'Erfurt, à travers un réseau européen de centres d'étude, et s'étend aux marchés mondiaux via des partenaires fabricants de dispositifs.
Siège : 231 rue Saint-Honoré, 75001 Paris, France · Eclevar GmbH, Erfurt, Allemagne
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, les mêmes preuves que vos données cliniques doivent soutenir.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients dans 14 centres répartis dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (UPD) et d'ulcère veineux de jambe (UVJ). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique post-commercialisation, de la conception du protocole jusqu'au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Parlez-nous de votre dispositif, de vos critères d'évaluation et de vos marchés cibles. Nous cartographierons le plan de données et vous fournirons un scénario détaillé et chiffré avant que vous ne vous engagiez.
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