Eclevar Medtech accompagne les fabricants de dispositifs orthopédiques et spinaux sur l'ensemble du cycle de vie clinique. De la faisabilité précoce au PMCF lié aux registres et à la surveillance long terme sous l'Annexe XIV du RDM UE.
Réserver une consultationSystèmes complets de hanche et de genou, incluant les implants primaires et de révision.
Cages intervertébrales, tiges, vis pédiculaires et dispositifs de fusion complexes.
Plaques, vis, clous et systèmes de fixation externe pour la gestion des fractures.
Substituts de greffe osseuse, matériaux ostéoinducteurs et matrices synthétiques.
Sous le Règlement européen (RDM UE), les implants orthopédiques et rachidiens font face à un examen clinique sans précédent. Les allégations d'équivalence héritées ne suffisent plus. Les organismes notifiés exigent des données cliniques à long terme, l'intégration de critères radiographiques et un PMCF continu pour les dispositifs de classe IIb et III.
Démontrer la sécurité clinique nécessite plus que des enquêtes patients. Eclevar Medtech intègre des protocoles d'imagerie standardisés dans votre PMCF pour suivre la fusion osseuse, l'ostéointégration et la radiotransparence avec précision.
Les implants orthopédiques doivent durer des décennies. Nous concevons des stratégies de suivi PMCF sur 10 à 15 ans répondant aux attentes des organismes notifiés sans dépasser votre budget.
De nombreux dispositifs hérités manquent des données cliniques structurées requises par l'Annexe XIV. Eclevar Medtech remédie aux données historiques et conçoit des registres RWE de haute qualité.
Ancien évaluateur senior chez TÜV SÜD, l'un des organismes notifiés les plus rigoureux de l'UE, le Dr Khadabadi a évalué des centaines de dossiers cliniques pour implants. Il connaît parfaitement le cadre d'évaluation interne des ON.
Il dirige aujourd'hui la pratique Orthopédie chez Eclevar Medtech, concevant des programmes PMCF et des rapports d'évaluation clinique (CER) conçus pour être approuvés dès la première soumission.
Évaluation des données existantes par rapport aux exigences de l'Annexe XIV.
Conception d'investigations cliniques ou d'enquêtes ciblées selon l'Article 61.
Déploiement du système MILO EDC validé (21 CFR Part 11) pour la collecte multi-sites.
Activation de notre réseau spécialisé d'investigateurs orthopédiques en Europe.
Rédaction de rapports CER et PMCF prêts pour l'audit.
Mise en œuvre de mesures de résultats rapportés par les patients (PROMs) validées : Scores d'Oxford (Hanche/Genou), Oswestry (ODI) et Neck Disability Index (NDI).
Protocoles d'évaluation pour la migration d'implant, l'affaissement (subsidence), les taux de fusion et la radiotransparence avec validation par core lab indépendant.
Contactez nos spécialistes pour tracer votre chemin vers la conformité clinique sous le RDM UE. Réponse garantie sous 24 heures.
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