Nous ne nous contentons pas de livrer des documents ; nous bâtissons des partenariats stratégiques qui transforment la complexité du RDM UE en un avantage compétitif pour les fabricants de dispositifs de Classe II et III.
Nihon Kohden recherchait un partenaire capable de restructurer la logique de documentation clinique japonaise selon le langage et la rigueur attendus par les évaluateurs européens pour l'EEG-1200K.
"Eclevar a partagé son expertise de manière à nous permettre de créer une documentation parfaitement adaptée à nos besoins. L'équipe a répondu avec rapidité et flexibilité."
— Product Manager, Nihon Kohden Corporation
Pour Asahi Intecc, Eclevar a transformé les demandes complexes des Organismes Notifiés en une stratégie de réponse structurée. Notre évaluation des écarts par code couleur a identifié les points de conformité avec une clarté absolue, menant à un examen réussi avec zéro rapport de non-conformité majeure.
"L'évaluation a ciblé les domaines nécessitant des améliorations avec une clarté exemplaire. Les analyses d'Eclevar ont été déterminantes pour répondre aux demandes de l'Organisme Notifié."
— Seiichi Tanaka, ASAHI INTECC
Eclevar dirige l'ensemble des études SCAC (PMCF) à venir sur les dispositifs de traitement des ulcères du pied diabétique pour RegenLab (présent dans 160 pays).
"Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée MILO Studio, représente un atout stratégique majeur." — Antoine Turzi, CEO
Témoignage sur la rationalisation de la documentation clinique et l'optimisation des flux de données via notre écosystème numérique.
Accompagnement stratégique pour la conformité des dispositifs médicaux en ophtalmologie et lentilles de contact sur les marchés européens.
Solutions cliniques et réglementaires globales pour des portefeuilles complexes de dispositifs médicaux rénaux et cardiovasculaires.
Évaluation clinique dédiée et génération de preuves post-commercialisation pour les technologies dentaires et restauratrices avancées.
RWE · Maladies Rares · CDMO Mondiale
Unither Pharmaceuticals s'est associé à Eclevar pour collecter des preuves en vie réelle (RWE) sur des dispositifs ORL destinés aux patients atteints de maladies rares. Nous avons surmonté le double défi de la conformité au RDM UE et de l'identification de populations spécifiques sur quatre continents.
"L'expertise d'Eclevar nous permet de gagner un temps précieux et de nous sentir en confiance quant à l'acceptabilité réglementaire de nos dossiers."
— Nathalie Masson, Directrice de l'Innovation, Unither
Pont USA vers RDM UE · Soin des plaies
Mettre un portefeuille américain de soins des plaies en conformité avec le RDM UE nécessite une méthodologie spécifique pour faire le pont entre la logique de la FDA et les attentes européennes. Gentell a sollicité Eclevar pour diriger cette transition réglementaire pour l'ensemble de son catalogue de pansements avancés.
"Combler l'écart entre les données cliniques américaines et les exigences du RDM UE demande une expertise verticale approfondie dans le soin des plaies."
— Responsable des Affaires Réglementaires, Gentell
