Nous ne livrons pas seulement des documents. En tant que CRO en dispositifs médicaux en Europe, nous construisons des partenariats stratégiques qui transforment la complexité de l'EU MDR en avantage concurrentiel pour les fabricants de dispositifs de classe II et III : déficiences de l'organisme notifié clôturées, PMCF délivré, stratégie clinique qui tient en revue.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » xShare × European CRO Federation, décerné à Milo Health et présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Chaque collaboration ci-dessous est un résultat client vérifié, non un modèle d'étude de cas. Ce sont les déficiences clôturées, les études livrées et les stratégies qui ont tenu sous l'examen de l'organisme notifié.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 centres dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (UPD) et d'ulcère de jambe veineux (UJV). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour délivrer des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Pour son dispositif de neuromodulation implantable, le fabricant avait besoin d'un partenaire qui comprend la façon dont pensent les évaluateurs des organismes notifiés européens. Eclevar a anticipé les déficiences qu'un évaluateur soulèverait, structuré les réponses et bâti le PMCF et la stratégie clinique derrière la soumission. C'est la même capacité que nous appliquons lorsqu'une lettre de déficience a déjà atterri.
Shofu Inc. s'est associé à Eclevar pour rationaliser ses rapports d'évaluation clinique et sa stratégie d'équivalence à travers ses portefeuilles dentaires. L'objectif : un dossier de preuves cliniques défendable, prêt pour l'organisme notifié, capable de survivre à une revue rigoureuse du dossier technique au titre de l'EU MDR 2017/745, délivré par une équipe qui a évalué des dossiers de l'autre côté de la table.
Meril Life Sciences a mandaté Eclevar pour concevoir et délivrer une étude clinique de remboursement multicentrique au Royaume-Uni pour son portefeuille de dispositifs TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation). L'étude a été structurée pour satisfaire à la fois les exigences de preuves du NICE britannique et les attentes équivalentes à l'MDR post-Brexit, en combinant l'expertise clinique cardiovasculaire d'Eclevar avec un réseau de centres parmi les principaux centres de cardiologie du Royaume-Uni.
Le Dr Axel Schulz, chirurgien orthopédiste basé en Allemagne, partage son expérience de travail avec la plateforme Milo Studio d'Eclevar pour la planification et la documentation d'essais cliniques. Son retour capture ce qui compte le plus pour les investigateurs cliniques : rapidité, clarté et défendabilité réglementaire dès le premier jour, sans des semaines d'allers-retours entre le sponsor et le CRO.
« La plateforme élimine les frictions de la planification clinique. Ce qui prenait des semaines d'allers-retours est désormais une feuille de route structurée en quelques minutes. »
Terumo a mandaté Eclevar pour naviguer les exigences de l'EU MDR pour son portefeuille de dispositifs vasculaires, comblant l'écart entre la logique réglementaire japonaise et les attentes en matière de preuves cliniques des organismes notifiés européens. La mission couvrait la stratégie d'évaluation clinique, l'architecture PMCF et une méthodologie structurée de réponse aux déficiences bâtie autour de la connaissance qu'a Eclevar de la façon dont les évaluateurs d'organismes notifiés apprécient les soumissions vasculaires de classe III.
Mölnlycke a mandaté Eclevar pour bâtir une stratégie de preuves cliniques et des programmes de suivi clinique après commercialisation à travers son portefeuille de soin avancé des plaies sous EU MDR. Les travaux ont couvert le lancement de deux programmes distincts d'études PMCF multicentriques en France, l'un pour l'ulcère du pied diabétique (UPD) et l'autre pour l'ulcère de jambe veineux (UJV), ainsi qu'une analyse d'écarts par rapport aux guidances MDCG, la conception d'études PMCF et les rapports d'évaluation clinique nécessaires pour maintenir le marquage CE au fil des cycles de revue, délivrés avec la rigueur d'une équipe qui a évalué des soumissions de soin des plaies depuis l'intérieur d'un organisme notifié.
Au-delà de nos histoires phares, Eclevar accompagne un réseau croissant de fabricants de dispositifs médicaux naviguant les exigences de preuves cliniques de l'EU MDR.
Gestion continue de programme PMCF pour les systèmes de PRP autologue. Eclevar conçoit, monitore et rapporte des études sur plusieurs centres d'investigation européens en pleine conformité avec l'ISO 14155:2026.
Transition MDR et comblement des écarts de preuves héritées à travers plusieurs classes de risque de dispositifs. Eclevar a cartographié les écarts de preuves cliniques dans les dossiers techniques existants de Vygon par rapport aux exigences de l'annexe XIV de l'EU MDR et a bâti une feuille de route de remédiation priorisée.
Eclevar a mené cinq études PMCF observationnelles en France pour le groupe Vygon (Perouse Medical) couvrant des dispositifs vasculaires implantables de classe III, bâties sur des données en vie réelle pour maintenir le marquage CE au fil de la revue de l'organisme notifié. Chaque soumission a passé la revue sans aucune déficience soulevée.
Stratégie clinique et soutien à la conformité pour dispositifs médicaux avancés à travers plusieurs marchés européens. Eclevar fournit un conseil continu en preuves cliniques intégré aux workflows d'affaires réglementaires de Coloplast.
Essai croisé randomisé d'un cathéter intermittent compact à micro-trous à usage unique, incluant 72 utilisatrices d'auto-sondage sur 10 centres au Danemark, au Royaume-Uni et en France (continence & urologie, 2023).
Chirurgien cardiaque et ancien évaluateur senior au sein d'un organisme notifié (TUV SUD).
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Dirige la stratégie clinique à travers les programmes de dispositifs orthopédiques et rachidiens.
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CER, rapports PMCF et documents de soumission conçus selon les attentes de l'organisme notifié.
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Gestion des données, biostatistiques et la plateforme Milo derrière nos prévisions.
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Pilote la réalisation des investigations cliniques et études PMCF en Europe. Qualification des sites, monitoring, TMF, ISO 14155:2026.
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Votre premier contact pour les appels de cadrage, les partenariats et les relations sponsors.
LinkedInLes résultats clients vérifiés incluent une revue d'organisme notifié avec zéro rapport de non-conformité majeure pour Asahi Intecc, la résolution des attentes de l'organisme notifié pour l'EEG de classe IIa de Nihon Kohden, des programmes PMCF pour les dispositifs pour ulcères du pied diabétique chronique de RegenLab, et une étude multicentrique de remboursement TAVI au Royaume-Uni pour Meril Life Sciences.
Oui. Notre équipe dirigeante comprend un ancien évaluateur d'organisme notifié (TUV SUD). Nous structurons les réponses aux déficiences, menons des évaluations d'écarts codées par couleur et bâtissons la stratégie clinique et les preuves PMCF nécessaires pour clôturer les constats.
Cardiovasculaire et cardiologie structurelle, orthopédie et rachis, technologies dentaires et de restauration, EEG et neuromonitoring, rénal, et soin avancé des plaies, pour des dispositifs de classe IIa à III.
Oui. Nous accompagnons des fabricants japonais tels que Nihon Kohden, Asahi Intecc, Shofu et Terumo sur l'accès au marché EU MDR, et des fabricants américains tels que Gentell pour faire le pont entre la logique FDA et les attentes de l'EU MDR.
Réservez un appel de cadrage gratuit. Nous examinons votre dispositif, votre statut réglementaire et vos besoins en preuves cliniques, puis nous proposons un plan chiffré. Écrivez à clientcare@eclevar.com.
Parlez-nous de votre dispositif. Nous vous montrerons comment des équipes comme Nihon Kohden et Meril résolvent l'EU MDR avec Eclevar.
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