Le suivi clinique après commercialisation (PMCF/SCAC) est la collecte continue et proactive de données cliniques sur votre dispositif marqué CE une fois qu'il est sur le marché. Requis par l'EU MDR 2017/745 Article 61(11) et l'Annexe XIV Partie B, il maintient votre évaluation clinique vivante. Nous concevons le programme complet, des activités PMCF générales aux enquêtes PMCF, en passant par la PMCF observationnelle et les études PMCF de niveau 4 complètes, afin que votre profil bénéfice-risque reste confirmé et que les lacunes de données de votre CER restent comblées.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical s'appuient sur Eclevar pour la planification PMCF, les enquêtes, les études et les registres. Lire toutes les réussites clients.
Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui a évalué des programmes PMCF depuis l'intérieur d'un organisme notifié. Nous relions chaque activité PMCF directement aux lacunes de données de votre CER, car un Plan PMCF sans cartographie directe des lacunes de l'évaluation clinique est une non-conformité en puissance. Cette rigueur s'applique de la première activité PMCF générale jusqu'à une investigation PMCF de niveau 4 complète.
Le suivi clinique après commercialisation est défini par l'EU MDR 2017/745 Article 61(11) et détaillé dans l'Annexe XIV Partie B. C'est un processus continu et proactif de collecte et d'appréciation des données cliniques issues de l'usage d'un dispositif qui porte déjà le marquage CE. Le PMCF est le volet clinique de la surveillance après commercialisation : il n'attend pas les réclamations, il génère de nouvelles preuves.
L'objectif est de maintenir le rapport d'évaluation clinique vivant tout au long de la durée de vie du dispositif, de confirmer la sécurité et les performances cliniques, de détecter les risques émergents ou les usages hors indication, et de combler toute lacune de données résiduelle identifiée dans l'évaluation clinique initiale. Chaque activité PMCF alimente en retour l'évaluation clinique et votre stratégie réglementaire EU MDR plus large.
Le PMCF se déroule sur toute la durée de vie du dispositif. Il est planifié à l'avance, exécuté selon des objectifs définis et réévalué selon un calendrier, afin que les preuves suivent le rythme de l'usage réel plutôt que de réagir aux incidents après coup.
La surveillance après commercialisation (PMS) capte les réclamations, la vigilance et les données de tendances. Le PMCF est la partie spécifiquement clinique de ce système : une collecte de données proactive et structurée que les canaux réactifs de la PMS ne peuvent remplacer à eux seuls.
L'Annexe XIV Partie B et le MDCG 2020-7 répartissent les activités PMCF en deux familles. Les méthodes générales assurent une surveillance large du dispositif et de son domaine ; les méthodes spécifiques génèrent de nouvelles données cliniques ciblées. Un programme PMCF robuste combine presque toujours les deux, chaque activité étant reliée à une lacune de données nommée du CER.
Les activités PMCF générales surveillent le dispositif et son environnement clinique en continu et à faible coût marginal. Prises isolément, elles sont rarement suffisantes pour les dispositifs à risque élevé, mais elles constituent un socle obligatoire pour toutes les classes.
Surveillance systématique et documentée de la littérature publiée, des recommandations et de l'état de l'art sur le dispositif, les dispositifs équivalents et la condition clinique, alimentant l'évaluation clinique continue.
Revue structurée des réclamations, des rapports de vigilance, des actions correctives de sécurité sur le terrain et du rapport de tendances, analysés pour en dégager des signaux cliniques plutôt que traités comme un registre passif.
Retours recueillis auprès des cliniciens et des patients en pratique courante, y compris les résultats rapportés par les patients, captés de manière structurée et traçable.
Des enquêtes PMCF légères auprès des utilisateurs et des patients peuvent servir d'activité générale, en échantillonnant l'expérience et la satisfaction en usage réel pour signaler les domaines pouvant nécessiter une étude spécifique.
Les activités PMCF spécifiques sont conçues pour répondre à une question clinique définie et générer de nouvelles données sur votre dispositif. Ce sont les méthodes qui comblent les lacunes du CER qu'une revue de littérature ne peut combler, et c'est là que va l'essentiel de l'investissement PMCF pour les dispositifs de Classe IIb et III.
Enquêtes PMCF structurées au moyen d'instruments validés et spécifiques à la pathologie, complétés par des cliniciens ou des patients dans des sites où l'usage du dispositif est confirmé, encadrées par un protocole PMCF formel avec supervision éthique. Milo Studio pilote une capture de données cartographiée selon l'Annexe XIV. Pour de nombreux dispositifs de Classe IIa et IIb, une enquête PMCF de haute qualité est une méthode spécifique proportionnée.
PMCF observationnelle prospective et multicentrique qui collecte des preuves en vie réelle au-delà des capacités d'une enquête, sans l'intervention d'un essai pivot, sous ISO 14155:2026. Déployée en France, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Italie et en Espagne avec un monitoring assuré par des ARC internes. Découvrez notre capacité en preuves en vie réelle et PMCF sur registre.
Participation à des registres de dispositifs tels que NJR (Royaume-Uni), EPRD (Allemagne) et Swespine (Suède et Danemark), avec liaison UDI, enregistrement EUDAMED et réconciliation Milo Studio. La participation à un registre est prévue dès l'étape du protocole, et non ajoutée après la commercialisation.
Une investigation clinique PMCF complète sous ISO 14155:2026 lorsque les méthodes de moindre niveau de preuve ne peuvent combler la lacune, généralement pour les dispositifs de Classe III, les implantables ou les mécanismes d'action inédits. C'est la méthode spécifique du plus haut niveau de preuve, menée avec un monitoring clinique sur site et à distance et une faisabilité et sélection des sites rigoureuses.
Le MDCG 2020-7, la recommandation sur le modèle de Plan PMCF, établit une hiérarchie des catégories de méthodes PMCF selon la force des preuves cliniques qu'elles produisent. Dans le langage courant de l'industrie, elles vont des activités de moindre niveau de preuve telles que la revue de littérature et l'analyse des données de routine, en passant par les enquêtes PMCF, jusqu'aux études prospectives. Une PMCF de niveau 4 est au sommet de cette hiérarchie : une investigation ou étude clinique PMCF prospective complète, conduite spécifiquement pour générer de nouvelles données cliniques sur le dispositif. Une PMCF de niveau 4 est ce dont les dispositifs à risque élevé, de Classe III et les implantables ont généralement besoin lorsque les enquêtes et les registres ne peuvent combler à eux seuls les lacunes de données du CER. Choisir le bon niveau, et pouvoir le justifier auprès d'un organisme notifié, est au cœur d'un Plan PMCF défendable.
L'ampleur du PMCF, et le choix des méthodes, évoluent avec la classe de risque du dispositif. Le tableau ci-dessous résume la manière dont le PMCF d'un dispositif médical est généralement structuré sous EU MDR et MDCG 2020-7.
| Classe de dispositif | Exigence d'activité PMCF | Reporting | Référence clé | Suivi à long terme |
|---|---|---|---|---|
| Classe I | PMCF si justifié par le plan de PMS ; souvent veille bibliographique et analyse des réclamations. | PMSR, selon les besoins | EU MDR Art. 83 ; MDCG 2020-7 | Généralement non requis (non stérile, non mesurant). |
| Classe IIa | PMCF actif requis ; enquêtes PMCF généralement suffisantes si validées. | PMSR, périodique | Annexe XIV Partie B ; MDCG 2020-7 | 2 à 5 ans pour la Classe IIa implantable. |
| Classe IIb | Programme robuste ; enquêtes, PMCF observationnelle ou participation à un registre avec cartographie documentée des lacunes. | PSUR, tous les 2 ans | Annexe XIV Partie B ; EU MDR Art. 86 | 5 ans et plus pour les implantables ; intégration à un registre attendue. |
| Classe III | Programme complet ; investigations PMCF complètes (niveau 4), liaison à un registre ou les deux ; examen ON le plus poussé. | PSUR, annuel | EU MDR Art. 61 ; Annexe XIV Parties A & B | Architecture à long terme ; reporting EUDAMED. |
| Classe III DMIA | Examen maximal ; architecture à long terme dès la conception du protocole ; enregistrement EUDAMED et PSUR annuel. | PSUR, annuel | EU MDR Art. 32 ; MDCG 2021-3 | Suivi jusqu'à la durée de vie de l'implant ; contact patient à chaque fenêtre de visite. |
Le PMCF n'a de valeur que lorsque ses résultats se déversent dans les documents qu'un organisme notifié examine réellement. Le rapport d'évaluation PMCF est une entrée, pas un point d'arrivée : il met à jour l'évaluation clinique, le reporting périodique de sécurité, le résumé public des performances et le dossier de gestion des risques.
Les résultats PMCF alimentent l'évaluation clinique continue au titre de l'Article 61. Tout résultat qui modifie la conclusion bénéfice-risque déclenche une mise à jour du CER. Découvrez notre service de rapport d'évaluation clinique.
Pour la Classe IIa et au-dessus, le rapport d'évaluation PMCF est une entrée directe du PSUR au titre de l'Article 86, résumant les données cliniques collectées et les conclusions tirées durant la période de reporting.
Pour les dispositifs implantables et de Classe III, le Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques au titre de l'Article 32 doit refléter les résultats PMCF actuels, en gardant la déclaration publique de performances alignée sur les dernières preuves.
Les nouvelles données PMCF se déversent en retour dans le dossier de gestion des risques, remettant à l'épreuve les hypothèses de risque résiduel et la détermination bénéfice-risque à mesure que les preuves en vie réelle s'accumulent.
Identifier les lacunes de données résiduelles et les questions ouvertes de l'évaluation clinique que le PMCF doit combler.
Rédiger un Plan PMCF cartographié sur les lacunes, sélectionnant méthodes générales et spécifiques selon le MDCG 2020-7.
Mener les activités choisies : enquêtes PMCF, PMCF observationnelle, registres ou une investigation de niveau 4.
Analyser et apprécier les données dans un rapport d'évaluation PMCF prêt pour l'organisme notifié.
Mettre à jour le CER, le PSUR, le SSCP et la gestion des risques, puis relancer le cycle.
Le bon mélange de méthodes PMCF dépend de la spécialité. Nous menons des enquêtes PMCF, de la PMCF observationnelle et des études complètes dans les domaines où les attentes en matière de preuves sont les plus élevées.
Critères VARC-3 pour le TAVI, le cœur structurel, les guides et les ballons actifs, avec la transition des études initiées par l'investigateur vers un PMCF formel, gérée en France, au Royaume-Uni, en Allemagne et en Italie. Découvrez notre stratégie clinique cardiovasculaire.
Populations hétérogènes (UPD, escarres, plaies chirurgicales) selon les recommandations EWMA, avec des instruments validés (PUSH, BWAT, Wound-QoL). Enquêtes PMCF et programmes observationnels en France, au Royaume-Uni et en Allemagne.
Le PMCF sur registre n'est plus optionnel pour la Classe IIb et III : NJR, EPRD et Swespine avec liaison à un registre, chartes de mesure radiographique et architectures à long terme.
La SCS, la DBS, l'implant cochléaire et la stimulation des nerfs périphériques sont des implants actifs de Classe III déclenchant un suivi à long terme, avec reporting EUDAMED annuel et PROMs à chaque visite. Milo Studio automatise les fenêtres de visite et l'escalade des visites manquées.
Les protocoles, la gestion des données et le reporting sont exécutés sous un système de management de la qualité ISO 13485, de sorte que vos preuves PMCF sont auditables de bout en bout, de la piste de données Milo Studio au rapport d'évaluation PMCF signé.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous EU MDR 2017/745, pertinente pour tout programme PMCF.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (UPD) et d'ulcère veineux de jambe (UVJ). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme Milo Studio avancée, représente un atout stratégique majeur. »
Le PMCF, ou suivi clinique après commercialisation (SCAC), est un processus continu et proactif de collecte et d'évaluation des données cliniques sur un dispositif médical marqué CE une fois qu'il est en usage courant. Il est requis par l'EU MDR 2017/745 Article 61(11) et l'Annexe XIV Partie B, et il alimente l'évaluation clinique continue pour confirmer le profil bénéfice-risque et la sécurité du dispositif tout au long de sa durée de vie.
La PMS est le système global qui collecte toutes les données post-commercialisation sur un dispositif, y compris les réclamations, la vigilance et le rapport de tendances. Le PMCF est la partie spécifiquement clinique de la PMS : un programme proactif et structuré qui génère de nouvelles preuves cliniques. Les résultats PMCF alimentent en retour la PMS, le PSUR et le rapport d'évaluation clinique, et ne peuvent pas être remplacés par la seule vigilance réactive.
Les enquêtes PMCF sont une méthode structurée de collecte de données cliniques et rapportées par les patients sur un dispositif en usage réel, généralement au moyen de questionnaires validés et spécifiques à la pathologie, complétés par des cliniciens ou des patients dans des sites où l'usage du dispositif est confirmé. Des enquêtes PMCF bien conçues sont encadrées par un protocole PMCF formel avec supervision éthique et constituent une méthode PMCF spécifique reconnue sous MDCG 2020-7. Pour de nombreux dispositifs de Classe IIa et IIb, des enquêtes PMCF de haute qualité sont un moyen proportionné de générer de nouvelles preuves cliniques.
Une PMCF de niveau 4 désigne la catégorie de plus haut niveau de preuve dans la hiérarchie des méthodes PMCF du MDCG 2020-7 : une investigation ou étude clinique PMCF prospective complète, conduite spécifiquement pour générer de nouvelles données cliniques sur le dispositif, par opposition aux niveaux inférieurs tels que la revue de littérature ou le suivi par enquête. La PMCF de niveau 4 est généralement utilisée pour les dispositifs à risque élevé, les dispositifs de Classe III et implantables, ou lorsque les lacunes de données du CER ne peuvent être comblées par les seules enquêtes ou registres.
Le Plan PMCF est le document requis par l'Annexe XIV Partie B qui précise les méthodes, les objectifs, les échéances et les lacunes de données du CER que le fabricant compte traiter. Une étude PMCF est l'une des activités menées dans le cadre de ce plan, telle qu'une enquête, une étude observationnelle, une participation à un registre ou une investigation clinique complète. Le plan définit ce qui sera fait et pourquoi ; l'étude est l'activité génératrice de preuves qui le concrétise, le rapport d'évaluation PMCF résumant les résultats.
Le rapport d'évaluation PMCF est une entrée directe du Rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) au titre de l'Article 86 et de la mise à jour du rapport d'évaluation clinique au titre de l'Article 61. Pour les dispositifs implantables et de Classe III, le Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) au titre de l'Article 32 doit également refléter les résultats PMCF actuels, de sorte que tout changement dans la conclusion bénéfice-risque se répercute dans le PSUR, le SSCP et le dossier de gestion des risques du dispositif.
Échangez avec notre équipe pour un Plan PMCF cartographié sur les lacunes, le bon mélange d'activités PMCF générales et spécifiques pour votre classe de dispositif, et une voie claire vers un rapport d'évaluation PMCF prêt pour l'organisme notifié.
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