Pour les équipes MedTech qui planifient des études PMCF ou pivots et qui ont besoin de prévisions de recrutement réalistes et d'une stratégie pays conforme aux attentes EU MDR, UKCA et des organismes notifiés, avant même l'activation d'un seul site.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical s'appuient sur Eclevar pour la faisabilité et la sélection des sites à travers l'Europe. Lire toutes les réussites clients.
Les organismes notifiés attendent une justification solide de votre sélection de sites et de la représentativité de la population de patients. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, veille à ce que chaque rapport de faisabilité vous fournisse une justification documentée et étayée par les données pour chaque pays et chaque site, afin que le recrutement tienne et que vos choix résistent à l'examen.
Une vision complète couvrant la réalité du recrutement, les essais concurrents et le contexte réglementaire avant d'engager un budget dans votre programme clinique. Vous recevez :
Un bref jeu de diapositives capturant le dispositif, l'indication, les marchés cibles, les critères d'évaluation, les objectifs de recrutement et les questions clés.
Une vue pays par pays du standard de soins, des parcours patients, du contexte de remboursement et des études de dispositifs concurrentes.
Une cartographie des investigateurs et centres potentiels, des volumes de patients, de l'expérience antérieure en essais de dispositifs et des retours des KOL.
Une liste priorisée répartie en Vague 1 et Vague 2, avec une justification claire et étayée par les données pour chaque recommandation.
Un modèle avec le recrutement mensuel projeté, les délais de démarrage attendus et les principaux signaux de risque, remis lors d'une restitution stratégique.
Une entreprise MedTech en croissance ne savait pas quels pays et centres européens pouvaient réalistement recruter dans les limites d'un budget restreint.
Résultat : lancement d'une étude allégée ayant atteint ses objectifs de recrutement sans amendements, avec un choix de pays fondé sur les données et démontré aux organismes notifiés.Un fabricant établi avait besoin de données PMCF pour le MDR sur un implant de Classe III avec des enjeux de suivi de routine.
Résultat : un recrutement régulier générant des RWD pour le CER et le PMCFER, avec une justification de sites claire pour l'examen de l'organisme notifié.Une entreprise basée aux États-Unis est entrée sur le marché de l'UE avec une connaissance limitée des systèmes de santé européens.
Résultat : une conception à trois pays avec des délais prévisibles répondant aux attentes des comités d'éthique et des autorités compétentes.Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous EU MDR 2017/745, utile pour tout plan de faisabilité et de sélection des sites.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen des organismes notifiés et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
C'est le processus consistant à évaluer si une investigation clinique ou une étude PMCF peut être menée avec succès avant d'engager un budget, en analysant les populations de patients, les capacités des sites, les études concurrentes et l'alignement réglementaire.
Des dispositifs complexes à haut risque, de la Classe IIa à la Classe III, en cardiovasculaire, soins avancés des plaies, implants orthopédiques et rachidiens, neuromodulation et dentaire.
Un projet de faisabilité standard prend 4 à 5 semaines, de la réunion de lancement à la session de restitution finale et à la remise du modèle de prévision de recrutement.
MILO EDC est recommandé pour une intégration native EU MDR, mais l'équipe est agnostique en matière de plateforme et peut travailler avec vos systèmes EDC validés existants si nécessaire.
Oui, grâce à des corridors stratégiques établis et à des partenariats directs en Amérique latine (Brésil, Colombie), au Japon (PMDA) et en Inde.
Les organismes notifiés attendent une justification solide de votre sélection de sites et de la représentativité de la population de patients. Les rapports de faisabilité fournissent la justification documentée permettant de défendre ces choix lors des examens des organismes notifiés.
Réservez une consultation et nous cadrerons votre dispositif, vos pays cibles et vos critères d'évaluation, puis vous remettrons une empreinte de faisabilité étayée par les données et une prévision de recrutement.
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