Pour les équipes MedTech qui ont besoin d'une supervision cohérente sur site et à distance répondant aux attentes de l' ISO 14155, de l'EU MDR et de l'UKCA, sans surcharger les investigateurs et le personnel des sites.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les leaders des dispositifs s'appuient sur Eclevar pour le monitoring sur site et à distance à travers l'Europe. Lire tous les témoignages de réussite client.
Le monitoring existe pour protéger les patients et garder les données fiables. Sous l'œil d'un ancien évaluateur TÜV SÜD, nos ARC combinent revue sur site et à distance pour confirmer l'adhérence au protocole, vérifier les données critiques et vous donner de la visibilité du Premier Patient Inclus au gel de base, avec une piste d'audit attendue par les organismes notifiés.
Une stratégie de monitoring axée sur les données et processus critiques qui impactent la sécurité des patients.
Rapports de visite classés dans le Trial Master File, documentant l'adhérence au protocole et les constats.
Revue à distance continue avec notes analytiques sur les tendances, les valeurs aberrantes et la performance des sites.
Un suivi en direct au sein de MILO EDC, avec analyses des causes profondes et CAPA pour les problèmes critiques.
Une synthèse de préparation à l'inspection consolidant les preuves de monitoring pour l'organisme notifié.
Établir la stratégie de monitoring à travers un plan de monitoring fondé sur le risque.
Préparer les sites et les systèmes avec des Visites de Mise en Place et une formation à l'EDC.
Exécuter le monitoring sur site et à distance par l'intermédiaire de nos Attachés de Recherche Clinique.
Finaliser et préparer l'inspection avec des Visites de Clôture.
Une entreprise en croissance manquait de capacité ARC interne pour couvrir ses sites de façon cohérente.
Résultat : une couverture de monitoring locale et cohérente sans augmenter les effectifs.Un fabricant établi menant une étude PMCF avait besoin d'une supervision fiable et de données propres.
Résultat : des données fiables et une piste d'audit défendable pour l'organisme notifié.Une entreprise non européenne n'était pas familière des normes et attentes de monitoring de l'UE.
Résultat : un monitoring aligné sur l'ISO 14155 répondant aux attentes d'inspection de l'UE.Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, utile pour tout plan de monitoring et d'intégrité des données.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications de l'ulcère du pied diabétique (UPD) et de l'ulcère veineux de jambe (UVJ). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme Milo Studio avancée, représente un atout stratégique majeur. »
Le monitoring fondé sur le risque concentre la supervision sur les données et processus critiques qui impactent directement la sécurité des patients, en utilisant un mélange intelligent de visites sur site ciblées et de revue à distance continue.
Oui, en utilisant la revue centralisée des données et la vérification à distance des données sources là où c'est autorisé.
Oui. Nous déployons des ARC locaux et internes sur les territoires de l'UE et du Royaume-Uni, maîtrisant la langue locale.
Chaque déviation est consignée dans un suivi en direct ; les problèmes critiques font l'objet d'analyses des causes profondes et de la mise en œuvre de CAPA.
La documentation de l'adhérence au protocole et de l'intégrité des données fournit les pistes d'audit que les organismes notifiés attendent lors de l'inspection.
Réservez un court appel avec notre équipe d'opérations cliniques pour examiner votre protocole et concevoir une stratégie de monitoring qui garantit l'intégrité des données.
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