Une CRO spécialisée en neuromodulation pour les programmes de dispositifs complexes en Europe : stimulation médullaire (SCS), stimulation cérébrale profonde (DBS), stimulation du nerf vague (VNS) et neuro-implants actifs, avec des preuves cliniques conçues telles que les Organismes Notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
Platinum Award 2026
Grand prix du xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, attribué à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les fabricants choisissent Eclevar comme CRO spécialisée pour la neuromodulation et les dispositifs implantables actifs. Lire toutes les histoires de réussite clients.
Le Dr Mark DaCosta est un ancien évaluateur d'Organisme Notifié TÜV SÜD qui a certifié plus de 400 dispositifs en Europe, avec une expertise approfondie en neurostimulation et en dispositifs implantables actifs (DMIA). En tant que COO et CMO, il apporte un aperçu direct de l'Organisme Notifié à chaque mission SCS, DBS et VNS, de sorte que les critères d'évaluation spécifiques à l'indication et les architectures SCAC à long terme se traduisent en approbations dès la toute première version du protocole.
Lecture réglementaire directe, alignement sur l'Annexe XIV du RDM de l'UE et sur les guidances MDCG par un ancien évaluateur d'Organisme Notifié.
Critères d'évaluation spécifiques à l'indication, échelles validées (UPDRS, EVA/END, journaux de crises) et intégration d'un laboratoire central d'imagerie.
Conception d'études à l'initiative de l'investigateur, capture de preuves hors indication et alignement avec le comité d'éthique.
Conception du suivi à long terme, rédaction du Plan SCAC, RESCAC et intégration de registres alignés sur le MDCG 2020-7.
eCRF propre à la neuromodulation, validation EDC (21 CFR Part 11, ISO 14155:2026), pistes d'audit immuables et simulation d'inspection MILO EDC.
ARC internes dans 7 pays de l'UE, expansion en Amérique latine et un corridor Japon pour l'alignement PMDA.
De nombreuses indications de neurostimulation sont traitées hors indication avant l'approbation formelle. Eclevar conçoit des études à l'initiative de l'investigateur (IIS) qui convertissent une pratique hors indication établie en preuves éthiques, auditables et acceptables par le régulateur, en structurant le protocole, les dossiers d'éthique et l'architecture de données MILO EDC de sorte qu'elle alimente directement votre Rapport d'évaluation SCAC.
Stratégie clinique complète pour un système SCS implantable, avec un critère d'évaluation d'analyse des répondeurs et une structure de suivi à long terme sur plusieurs années, sur la voie de certification selon l'Annexe IX du RDM de l'UE.
Reconstruction d'urgence de la gouvernance des données SCAC à la suite de constats d'inspection : un nouvel EDC validé en parallèle des chantiers CAPA, livrant des données prêtes pour l'inspection.
Une IIS avec des critères d'évaluation spécifiques à l'indication et une sous-étude d'imagerie, avec une architecture MILO EDC traçable jusqu'aux risques résiduels du fabricant et alimentant le RESCAC.
Une étude SCAC combinant des données de registre prospectives avec une revue systématique de la littérature sur plusieurs variantes de dispositifs, générant des jeux de données probants régionaux de haute qualité.
Ancien évaluateur TÜV SÜD. Plus de 400 dispositifs certifiés ; neurostimulation et implants actifs.
LinkedIn
Ancien évaluateur d'Organisme Notifié pour les implants de classe III. Méthodologie SCAC et REC.
LinkedIn
Évaluation clinique et REC, du protocole jusqu'aux réponses aux Organismes Notifiés.
LinkedIn
30 ans en biométrie ; architecte de la plateforme MILO EDC (21 CFR Part 11).
LinkedInLivres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'Organisme Notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques selon le RDM UE 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque, implants actifs inclus.
Eclevar manages RegenLab's PMCF programme on chronic wound devices. This is a randomized study of 160 patients across 14 sites in 5 EU countries, covering both diabetic foot ulcer (DFU) and venous leg ulcer (VLU) indications. The partnership combines Eclevar's ISO 14155 clinical expertise with the Milo Studio platform to deliver post-market clinical follow-up evidence that supports both Notified Body scrutiny and reimbursement endpoints, from protocol design through to final study report.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Recherchez une lecture directe d'Organisme Notifié au sein de l'équipe, une méthodologie propre à la neuromodulation (échelles validées telles que l'UPDRS, l'EVA/END de la douleur, les journaux de crises, l'intégration d'un laboratoire central d'imagerie), des ARC internes dans vos pays cibles, et des références vérifiables telles qu'un programme SCS ou DBS mené à terme. Eclevar combine ces quatre atouts, avec un ancien évaluateur d'Organisme Notifié au sein de l'équipe de direction.
Les programmes de neuromodulation nécessitent des critères d'évaluation composites spécifiques à l'indication, des échelles neurologiques validées, la gestion des événements indésirables liés à la stimulation et l'intégration d'un laboratoire central d'imagerie. Eclevar intègre cela au protocole dès la première version, avec un aperçu direct de l'Organisme Notifié apporté par un ancien évaluateur.
Oui. Eclevar assure une stratégie clinique et une exécution complètes avec une décomposition des critères d'évaluation spécifiques à l'indication, des structures de suivi à long terme et une stratégie de conformité selon l'Annexe IX du RDM de l'UE pour les systèmes de neurostimulation de classe III.
Une étude à l'initiative de l'investigateur transforme une pratique clinique hors indication établie en preuves éthiques, auditables et acceptables par le régulateur. Eclevar structure le protocole, les dossiers d'éthique et l'architecture de données MILO EDC de sorte que les preuves alimentent directement votre Rapport d'évaluation SCAC.
Des ARC internes dans les sept premiers pays de l'UE : France, Allemagne, Royaume-Uni, Italie, Espagne, Suède et Danemark, ainsi qu'une présence en Amérique latine au Brésil et en Colombie et un corridor Japon pour l'alignement PMDA.
Oui. Pour un neurostimulateur implantable actif, Eclevar a reconstruit l'ensemble de la gouvernance des données SCAC après des constats d'inspection et a livré des données prêtes pour l'inspection, avec 100 % de concordance IUD.
L'évaluation clinique (CER) des dispositifs neuro de classe III (DBS, SCS, VNS, neurostimulation non invasive) exige une revue de littérature structurée, une analyse d'équivalence rigoureuse et l'intégration continue des données PMCF, en cohérence avec le RDM (EU MDR 2017/745) et les attentes des organismes notifiés.
Notre CRO évaluation cliniqueLe suivi clinique après commercialisation (PMCF) s'appuie sur des registres, des études observationnelles et la real-world evidence pour documenter la sécurité et la performance à long terme (DBS, SCS, VNS, PNS), avec des plans proportionnés au risque de classe III.
Notre CRO PMCF sous EU MDRNous menons les études de neuromodulation en France avec des ARC internes, un accès à des centres investigateurs français (neurochirurgie, neurologie) et une lecture directe du parcours national : autorisation ANSM, avis du CPP et voie CNEDiMTS / HAS pour les preuves de remboursement. Pour les dispositifs de classe III (SCS, DBS, VNS), nous coordonnons localement protocoles, documentation en français, contrats de site et monitoring.
Parlez à nos spécialistes de votre dispositif SCS, DBS, VNS ou implant actif et de la voie conforme la plus rapide vers des preuves cliniques prêtes pour l'Organisme Notifié.
Réserver un appel gratuit
