Pour les fabricants MedTech qui composent avec l'EU MDR, l'IVDR, l'UKCA et les cadres réglementaires mondiaux, Eclevar MedTech fournit l'architecture stratégique permettant de sécuriser vos approbations, élaborée par d'anciens évaluateurs d' organismes notifiés .
Platinum Award 2026
Grand prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical s'appuient sur Eclevar pour leur stratégie EU MDR et leurs échanges avec les organismes notifiés. Lire tous les témoignages clients.
La stratégie réglementaire d'Eclevar est élaborée par des personnes qui évaluaient les dossiers techniques depuis l'intérieur d'un organisme notifié. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui sait ce qui déclenche une non-conformité majeure (Major NCR) et conçoit un récit réglementaire cohérent où chaque document, du CER au dossier de gestion des risques, renforce vos allégations de sécurité.
À l'ère de l'EU MDR, la conformité n'est plus un objectif statique. C'est un cycle continu de génération de preuves cliniques et de gestion des risques. Eclevar ne se contente pas de remplir des formulaires : nous concevons une documentation technique capable de résister aux audits les plus rigoureux.
L'idée maîtresse. La plupart des non-conformités majeures ne résultent pas d'un manque de données, mais d'un défaut de cohérence du récit. Un CER qui ne dialogue pas avec votre dossier de gestion des risques, ou un dossier technique qui ignore le contexte de l'état de l'art, constitue un signal d'alerte. Nous construisons un récit réglementaire cohérent où chaque document renforce vos allégations de sécurité.
Audit à blanc au regard des Annex II et III, cartographie des GSPR et rédaction technique pour combler chaque écart avant que votre organisme notifié ne le détecte.
Liaison avec l'organisme notifié, défense des NCR, appui aux audits et gestion des questions de la CE, assurés par d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Recommandations sur la Règle 11 (logiciels), stratégie de classification et planification du parcours clinique alignées sur votre destination prévue.
Feuilles de route réglementaires mondiales avec passerelles UKCA et PMDA et alignement FDA 510(k)/PMA.
Analyse de la documentation existante, des données cliniques et des dossiers de risques.
Structuration du CEP et cartographie des exigences GSPR.
Rédaction du CER et de la documentation technique, optimisée pour l'acceptation par l'organisme notifié.
Gestion des questions jusqu'à la délivrance du certificat.
| Domaine clé | Ancienne directive (MDD) | Nouveau règlement (MDR) |
|---|---|---|
| Preuves cliniques | Équivalence par défaut ; données légères. | Données cliniques obligatoires ; limites strictes à l'équivalence (Annex XIV). |
| Documentation technique | En silos ; focalisation minimale sur le cycle de vie. | Dossier technique unifié ; intégration dynamique du cycle de vie (PMS/PMCF). |
| Contrôle par l'organisme notifié | Audits par échantillonnage ; délais prévisibles. | Audits inopinés ; examen technique et clinique approfondi. |
| Post-commercialisation | Signalement passif des réclamations. | PMS et PMCF actifs ; collecte continue de données. |
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques dans le cadre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour tout dossier technique et toute stratégie réglementaire.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée portant sur 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen des organismes notifiés et aux critères de remboursement, de la conception du protocole au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
La Règle 11 a fait basculer presque tous les logiciels en tant que dispositifs médicaux vers la classe IIa ou supérieure. Nous vous aidons à définir soigneusement votre destination prévue pour obtenir la classification correcte, tout en préparant les données cliniques rigoureuses désormais requises.
Oui. Les dispositifs MDD hérités ne bénéficient d'aucun maintien des droits acquis sous l'EU MDR. Nous réalisons une analyse des écarts de vos données actuelles et construisons une stratégie de transition clinique afin de minimiser les nouvelles exigences d'essai.
Oui. Nous agissons en tant qu'experts techniques lors des audits et pilotons la stratégie de réponse aux questions de l'organisme notifié, réduisant considérablement le risque de non-conformité majeure.
Échangez avec notre équipe pour une analyse des écarts de votre dossier technique, une stratégie de classification ou un plan de défense devant l'organisme notifié, élaborés par d'anciens évaluateurs.
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