Eclevar Medtech déploie des programmes cliniques spécialisés sous le RDM UE pour tout le spectre de la réparation tissulaire. Cicatrisation avancée, tissus bio-ingéniérés, systèmes PRP et dispositifs esthétiques — des preuves cliniques conçues pour satisfaire les Organismes Notifiés sans réserves.
TPN, tissus bio-ingéniérés, pansements antimicrobiens, compression. Accès aux registres EWMA et critères d'évaluation spécialisés.
Systèmes de concentration plaquettaire autologue, matrices dermiques acellulaires. Expertise en analyse "borderline" avec les ATMP.
Comblements à l'acide hyaluronique, biostimulateurs, implants mammaires. Utilisation des protocoles FACE-Q, BODY-Q et durabilité 36 mois.
Le soin des plaies avancé, la médecine régénérative et l'esthétique partagent un défi réglementaire commun : générer des preuves cliniques pour des effets tissulaires intrinsèquement complexes, hétérogènes et difficiles à standardiser. Les programmes cliniques d'Eclevar Medtech sont conçus précisément pour relever ce défi.
Eclevar Medtech propose des programmes de SCAC (PMCF) pour l'intégralité du portefeuille de soins des plaies. Cela inclut le traitement par pression négative (TPN), les substituts tissulaires bio-ingéniérés, les pansements antimicrobiens et les systèmes de compression pour les ulcères du pied diabétique (UPD), les ulcères de jambe veineux (UJV) et les escarres.
Nous utilisons un modèle de collaboration avec l'EWMA pour l'accès aux investigateurs et l'intégration au registre REDIT. Nos cadres d'évaluation incluent la réduction de la surface de la plaie, l'évaluation TIME, l'outil PUSH et des instruments validés de qualité de vie spécifiques aux plaies.
Nous réalisons des investigations cliniques et des programmes de SCAC pour les systèmes de concentration plaquettaire autologue (PRP/PRF), les matrices dermiques cellulaires et acellulaires, et les vecteurs de libération de facteurs de croissance. Nous fournissons une analyse complète de la zone "borderline" des MTI pour garantir une classification réglementaire exacte sous le RDM UE.
Grâce à notre partenariat clinique exclusif avec RegenLab, nous concevons des architectures de critères d'évaluation qui capturent les mécanismes d'action biologiques et les résultats cliniques de régénération tissulaire pour les indications de cicatrisation et musculosquelettiques.
Eclevar Medtech génère des preuves cliniques rigoureuses pour les dispositifs médicaux esthétiques de classe IIb et classe III. Nous gérons les programmes de SCAC pour les fillers à l'acide hyaluronique, les biostimulateurs de collagène, les fils esthétiques, les implants mammaires et les dispositifs à base d'énergie (Laser/RF/HIFU).
Nous mettons en œuvre les PRO du MAPI Research Trust (FACE-Q, BODY-Q), des protocoles de suivi de durabilité sur 36 mois et des architectures de surveillance des effets indésirables retardés exigées par les Organismes Notifiés pour les injectables esthétiques à haut risque.
Les plaies chroniques comptent parmi les domaines d'indication les plus complexes sur le plan clinique sous le RDM UE. La taille des plaies, l'étiologie, les comorbidités des patients et la variabilité des traitements créent un défi de preuves hétérogènes que les programmes d'enquêtes des CRO généralistes ne peuvent résoudre. L'équipe spécialisée d'Eclevar Medtech a conçu des cadres de SCAC (PMCF) dédiés aux défis de preuves spécifiques à chaque catégorie de plaie.
La collaboration avec l'EWMA (European Wound Management Association) permet à Eclevar Medtech d'accéder à un réseau de plus de cinq cents spécialistes du soin des plaies à travers trente-sept pays européens. Cela permet un déploiement rapide d'enquêtes multisites et d'études de registres sans les délais d'activation de sites caractérisant les réseaux de recherche clinique classiques.
Programmes de SCAC pour les dispositifs de TPN portables et fixes. Les critères d'évaluation principaux incluent le taux de réduction de la surface de la plaie, la qualité du tissu de granulation et le temps de préparation du lit de la plaie. Enquête multicentrique avec protocole d'évaluation photographique standardisé via une Charte de Mesure. Liaison avec le registre REDIT pour les données de la population française.
Programmes de CER et de SCAC pour les substituts cutanés acellulaires et cellulaires, les matrices dermiques et les pansements régénératifs. Analyse d'équivalence selon l'Article 61(4) du RDM UE pour les familles de produits établies. Conception d'investigations cliniques de premier ordre lorsqu'aucune équivalence n'est disponible.
Programmes d'enquêtes SCAC de niveau 4 pour les larges portefeuilles de pansements antimicrobiens couvrant plusieurs catégories de plaies et populations de patients. Enquêtes de résultats structurées destinées aux professionnels de santé, incluant des sous-échelles de performance antimicrobienne, l'intégration de l'évaluation des biofilms et le suivi des signaux de sécurité.
Programmes de SCAC pour les bandages de compression multicouches, les bas de compression et les dispositifs de compression pneumatique intermittente. Intégration du questionnaire d'Aberdeen (AVVQ) et des instruments VLU-QoL. Protocole de standardisation de la mesure de l'IPS (Indice de Pression Systolique) entre les sites.
Réduction de la surface de la plaie (%), délai de fermeture à 50 % et délai de fermeture complète (Kaplan-Meier).
Outil PUSH v3.0, cadre d'évaluation TIME, et quantification de la granulation et de la fibrine.
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS), EQ-5D-5L, Wound-QoL et EVA de la douleur.
Taux d'EI (Effets Indésirables), incidence des infections de plaies, suivi du SARM/colonisation et notification des EI graves.
Les dispositifs de médecine régénérative se situent à l'intersection la plus complexe du RDM UE : entre les dispositifs médicaux, les produits biologiques et les médicaments de thérapie innovante (MTI). Un système de préparation de Plasma Riche en Plaquettes (PRP) qui concentre les plaquettes autologues pour délivrer des facteurs de croissance est régulé comme un dispositif médical dans la plupart des juridictions de l'UE. Cependant, ses exigences en matière de preuves cliniques exigent la même profondeur de données sur les mécanismes biologiques, la caractérisation dose-réponse et le suivi de la sécurité à long terme que celle attendue pour un produit pharmaceutique.
Eclevar Medtech a développé un cadre de preuves cliniques dédié à la médecine régénérative qui répond directement à cette complexité. Notre partenariat avec RegenLab, l'un des leaders européens des dispositifs de PRP et de thérapie cellulaire, a permis de façonner une méthodologie de SCAC (PMCF) rigoureuse pour les systèmes autologues utilisés en soin des plaies, en régénération musculosquelettique et en restauration esthétique.
Les dispositifs médicaux esthétiques sans finalité médicale principale font l'objet d'un examen des preuves cliniques le plus strict au titre de l'Annexe XVI du RDM UE. Eclevar Medtech conçoit des programmes de SCAC spécifiquement pour les critères d'évaluation esthétiques, le suivi de la durabilité et la surveillance des effets indésirables retardés.
Eclevar Medtech utilise la mesure de la surface des plaies par planimétrie numérique ou capture photographique. Nous évaluons la profondeur, les décollements et les niveaux d'exsudat selon l'outil PUSH v3.0 ou le cadre TIME. Nous réalisons des analyses de délai de fermeture via la modélisation de Kaplan-Meier.
La qualité de la régénération tissulaire est évaluée par score histologique et via l'outil d'évaluation des plaies de Bates-Jensen (BWAT). Pour les études sur le PRP, nous quantifions le facteur de concentration plaquettaire et analysons les facteurs de croissance, notamment VEGF, PDGF et TGF-bêta.
Nous mettons en œuvre le Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) pour une évaluation multidimensionnelle et le Wound-QoL pour les indicateurs de plaies chroniques. Cela inclut l'utilité générale via EQ-5D-5L et l'EVA de la douleur, avec une MCID prédéfinie selon la littérature scientifique.
Nos protocoles incluent l'échelle GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale), les échelles FACE-Q pour les résultats faciaux et l'échelle de Fitzpatrick pour les rides. Nous utilisons des échelles esthétiques standardisées pour les fillers et la Body Image Scale sous licence du MAPI Research Trust.
Réservez un appel de stratégie clinique gratuit de trente minutes avec un spécialiste d'Eclevar Medtech. Nous évaluerons vos lacunes actuelles, identifierons le parcours de SCAC (PMCF) le plus efficace pour votre dispositif et établirons un calendrier clair vers des preuves conformes aux exigences des Organismes Notifiés.
