Eclevar MedTech déploie des programmes cliniques EU MDR spécialisés sur tout le spectre de la réparation tissulaire : prise en charge avancée des plaies, tissu bio-ingénié, systèmes PRP et régénératifs, et dispositifs médicaux esthétiques, chacun avec des preuves cliniques conçues pour passer la revue de l'Organisme Notifié sans constat.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Du soin avancé des plaies aux dispositifs régénératifs et esthétiques, les fabricants choisissent Eclevar comme CRO spécialiste. Découvrir tous nos témoignages clients.
La direction réglementaire d'Eclevar s'est forgée à l'intérieur des Organismes Notifiés. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, fixe le standard sur lequel toute l'équipe s'aligne : des preuves cliniques conçues exactement comme les évaluateurs s'attendent à les lire. Pour la réparation tissulaire, cela signifie des critères d'évaluation en plaies, régénération et esthétique qui traduisent les effets biologiques en preuves qu'un Organisme Notifié peut accepter, dès la première version du protocole.
Le soin avancé des plaies, la médecine régénérative et l'esthétique partagent un même défi réglementaire : générer des preuves cliniques pour des effets tissulaires intrinsèquement complexes, hétérogènes et difficiles à standardiser. Nos programmes cliniques sont conçus précisément pour ce défi.
Programmes de SCAC pour l'ensemble du portefeuille de soin avancé des plaies : NPWT, substituts tissulaires bio-ingéniés, pansements antimicrobiens et systèmes de compression pour l'ulcère du pied diabétique (DFU), l'ulcère veineux de jambe (VLU) et les escarres. Collaboration EWMA pour l'accès aux investigateurs et intégration du registre REDIT.
Investigations cliniques et SCAC pour les systèmes de concentration plaquettaire autologue (PRP/PRF), les matrices dermiques cellulaires et acellulaires et les vecteurs de facteurs de croissance, avec une analyse complète du borderline ATMP pour une classification exacte sous EU MDR. Les critères d'évaluation capturent les mécanismes biologiques et les résultats de régénération tissulaire.
Preuves cliniques rigoureuses pour les dispositifs esthétiques de classe IIb et III : produits de comblement à base d'AH, biostimulateurs de collagène, fils esthétiques, implants mammaires et dispositifs à base d'énergie (laser, RF, HIFU). PRO esthétiques validés, suivi de la durabilité à 36 mois et surveillance des événements indésirables tardifs sous l'Annexe XVI.
Les plaies chroniques comptent parmi les domaines d'indication les plus complexes cliniquement sous EU MDR. La taille de la plaie, l'étiologie, les comorbidités et la variabilité du traitement créent un défi de preuves hétérogène que les programmes d'enquête des CRO généralistes ne peuvent résoudre. Notre équipe spécialisée a conçu des cadres de SCAC dédiés au défi de preuves spécifique de chaque catégorie de plaie.
SCAC pour les dispositifs NPWT portables et fixes. Les critères d'évaluation incluent le taux de réduction de la surface de la plaie, la qualité du tissu de granulation et le délai de préparation du lit de la plaie, avec une évaluation photographique des plaies standardisée via une charte de mesure et le couplage au registre REDIT pour les données de population française.
CER et SCAC pour les substituts cutanés acellulaires et cellulaires, les matrices dermiques et les pansements régénératifs. Analyse d'équivalence sous l'Article 61(4) de l'EU MDR pour les familles de produits établies, et conception d'investigation clinique « first-in-class » lorsque l'équivalence n'est pas disponible.
Programmes d'enquête SCAC de niveau 4 pour de larges portefeuilles de pansements antimicrobiens, à travers plusieurs catégories de plaies et populations. Enquêtes structurées de résultats destinées aux professionnels de santé, avec sous-échelles de performance antimicrobienne, intégration de l'évaluation du biofilm et suivi des signaux de sécurité.
SCAC pour les bandages de compression multicouche, les bas de compression et les dispositifs de compression pneumatique intermittente, avec intégration de l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) et du VLU-QoL et un protocole de standardisation de la mesure de l'ABI entre sites.
Les dispositifs de médecine régénérative se situent à l'intersection la plus complexe de l'EU MDR : entre dispositifs médicaux, produits biologiques et médicaments de thérapie innovante (ATMP). Un système de plasma riche en plaquettes (PRP) qui concentre les plaquettes autologues et délivre des facteurs de croissance dans un lit de plaie est réglementé comme un dispositif médical dans la plupart des juridictions de l'UE, mais ses exigences de preuves imposent les données de mécanisme biologique, la caractérisation dose-réponse et le suivi de sécurité à long terme attendus d'un médicament.
Eclevar a développé un cadre de preuves dédié à la médecine régénérative qui répond directement à cette complexité. Notre partenariat avec RegenLab, une entreprise leader de dispositifs PRP et de thérapie cellulaire en Europe, a façonné une méthodologie SCAC rigoureuse pour les systèmes PRP autologues utilisés dans le soin avancé des plaies, la régénération musculo-squelettique et la restauration esthétique.
Les dispositifs médicaux esthétiques sans finalité médicale première font l'objet de l'examen des preuves cliniques le plus strict sous l'Annexe XVI de l'EU MDR. Eclevar conçoit des programmes de SCAC spécifiquement pour les critères d'évaluation esthétiques, le suivi de la durabilité et la surveillance des événements indésirables tardifs.
Surface de la plaie par planimétrie numérique ou capture photographique, profondeur de la plaie, décollement et exsudat selon le PUSH Tool v3.0 ou le cadre TIME, et analyse du délai de survenue de la fermeture de la plaie par modélisation de Kaplan-Meier.
Qualité de la régénération tissulaire par scoring histologique et le Bates-Jensen Wound Assessment Tool (BWAT). Pour les études PRP, quantification du facteur de concentration plaquettaire et analyse des facteurs de croissance incluant VEGF, PDGF et TGF-beta.
Cardiff Wound Impact Schedule (CWIS) pour l'évaluation multidomaine des plaies et Wound-QoL pour les indicateurs de plaies chroniques, avec utilité générale via EQ-5D-5L et EVA de la douleur liée à la plaie, la MCID étant préspécifiée à partir de la littérature évaluée par les pairs.
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), échelles FACE-Q pour les résultats esthétiques faciaux et l'échelle de rides de Fitzpatrick, plus une évaluation standardisée des fillers et la Body Image Scale sous licence du MAPI Research Trust.
Whitepapers, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques sous le règlement EU MDR 2017/745, utile pour tout programme de dispositif à haut risque, soin avancé des plaies et dispositifs régénératifs compris.
Eclevar gère le programme de SCAC de RegenLab sur les dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour livrer des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois la revue de l'Organisme Notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Une perspective d'organisme notifié sur la désignation, la génération de preuves et l'évaluation de la conformité des technologies de rupture (breakthrough devices) sous le règlement EU MDR. Publication conjointe à venir.
Dr Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTechRecherchez une expertise des critères d'évaluation propres aux plaies (réduction de la surface de la plaie, PUSH Tool, TIME, qualité de vie spécifique aux plaies), l'accès à un réseau d'investigateurs en plaies tel qu'EWMA, une conception crédible de SCAC et de registres, ainsi qu'une lecture d'Organisme Notifié au sein de l'équipe. Eclevar combine ces quatre éléments, avec un modèle de collaboration EWMA et un ancien évaluateur d'Organisme Notifié dans l'équipe de direction.
Le SCAC pour la NPWT, le tissu bio-ingénié, les pansements antimicrobiens et la compression utilise la réduction de la surface de la plaie, le délai de fermeture par Kaplan-Meier, la qualité du lit de la plaie (PUSH Tool v3.0, TIME) et des instruments validés de qualité de vie liée aux plaies, déployés via des enquêtes multicentriques et le couplage à des registres tels que REDIT.
Un système de préparation de plasma riche en plaquettes autologue qui concentre les plaquettes et délivre des facteurs de croissance est réglementé comme un dispositif médical dans la plupart des juridictions de l'UE, mais le cas limite avec les médicaments de thérapie innovante (ATMP) doit être évalué au cas par cas. Eclevar fournit une analyse complète du borderline ATMP pour confirmer la classification avant la génération de preuves.
Les dispositifs esthétiques sans finalité médicale font l'objet d'un examen strict des preuves cliniques sous l'Annexe XVI de l'EU MDR. Eclevar conçoit des programmes de SCAC avec des PRO esthétiques validés (GAIS, FACE-Q, BODY-Q), un suivi de la durabilité de 12 à 36 mois et une surveillance des événements indésirables tardifs.
Grâce à une collaboration avec l'European Wound Management Association, Eclevar accède à un réseau de plus de cinq cents investigateurs spécialistes du soin des plaies dans trente-sept pays européens, permettant un déploiement rapide d'enquêtes multicentriques et de registres sans les délais d'activation de sites des réseaux d'études généralistes.
Oui. Eclevar gère le programme de SCAC de RegenLab sur les dispositifs de plaies chroniques : une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE couvrant les indications d'ulcère du pied diabétique et d'ulcère veineux de jambe, combinant l'expertise clinique ISO 14155 avec la plateforme Milo Studio.
Réservez un appel gratuit de trente minutes de stratégie clinique avec un spécialiste Eclevar. Nous évaluons vos lacunes de preuves actuelles, identifions la voie de SCAC la plus efficace pour votre dispositif et fournissons un calendrier clair vers des preuves conformes aux exigences de l'Organisme Notifié.
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