Le Règlement UE 2017/745 relève le niveau d'exigence de l'évaluation clinique. Nos rédacteurs médicaux seniors construisent, structurent et mettent à jour votre CER/CEP avec des preuves cliniques suffisantes, tout au long de la vie de votre dispositif sur le marché.
Le Règlement UE 2017/745 abroge les directives 90/385/CEE (AIMD) et 93/42/CEE (dispositifs médicaux). Le champ d'application et les attentes en matière d'évaluation clinique sont désormais nettement renforcés.
L'évaluation clinique garantit que la sécurité et les performances de votre dispositif reposent sur des preuves cliniques suffisantes. Notre équipe de rédaction médicale vous accompagne à chaque étape.
Nos rédacteurs médicaux seniors produisent une documentation complète de A à Z, conforme aux exigences des organismes notifiés.
Nous vous conseillons sur la planification, la gestion et la documentation de votre évaluation clinique : plan d'étude, taille d'échantillon, sélection des sites.
Votre CER doit être mis à jour régulièrement, notamment après l'obtention de nouvelles données de PMS et de PMCF. Nous vous maintenons en conformité.
Une approche systématique et méthodique pour collecter, évaluer et rapporter de vastes ensembles de données publiées.
Une expérience approfondie dans l'interprétation des données de recherche et des statistiques cliniques.
Une communication et une coordination efficaces avec chaque partie prenante du processus.
Nous anticipons vos besoins, identifions les améliorations et proposons des moyens de rendre le processus plus efficace.
Le premier CRO européen pour les affaires réglementaires EU MDR, les investigations cliniques PMCF et la gestion des données cliniques, avec une expertise dans les dispositifs cardiovasculaires, orthopédiques, dentaires et neurologiques.
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