Le règlement UE 2017/745 relève le niveau d'exigence de l'évaluation clinique. Nos rédacteurs médicaux seniors construisent, structurent et mettent à jour vos CER/CEP avec des preuves cliniques suffisantes, tout au long de la vie de votre dispositif sur le marché.
Le règlement UE 2017/745 abroge les directives 90/385/CEE (DMIA) et 93/42/CEE (dispositifs médicaux). La portée et le niveau d'attente de l'évaluation clinique sont désormais nettement renforcés.
L'évaluation clinique garantit que la sécurité et les performances de votre dispositif reposent sur des preuves cliniques suffisantes. Notre équipe de rédacteurs médicaux vous accompagne à chaque étape.
Nos rédacteurs médicaux seniors produisent une documentation complète à partir de zéro, conforme aux exigences des organismes notifiés.
Nous vous conseillons sur la planification, la gestion et la documentation de votre évaluation clinique : plan d'étude, taille d'échantillon, sélection des sites.
Une mise à jour régulière de votre CER est nécessaire, notamment après de nouvelles données PMS et PMCF. Nous vous maintenons en conformité.
Une approche systématique et méthodique pour collecter, examiner et rapporter de grands ensembles de données publiées.
Une vaste expérience dans l'interprétation des données de recherche et des statistiques cliniques.
Une communication et une coordination efficaces avec toutes les parties prenantes du processus.
Nous anticipons vos besoins, identifions les améliorations possibles et proposons des optimisations du processus.
Première CRO européenne pour les affaires réglementaires RDM UE, les investigations cliniques PMCF et la gestion des données cliniques, avec une expertise en cardiovasculaire, orthopédie, dentaire et neurologie.
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