Une structure unifiée à travers cinq fonctions intégrées, conçue pour déployer à la demande des équipes cliniques, données et réglementaires spécialisées sur les programmes de dispositifs médicaux EU MDR et internationaux les plus complexes. Pas de silos. Pas de friction de transfert.
Une chaîne de commandement unique et responsable, de la vision stratégique jusqu'aux équipes spécialisées qui pilotent chaque programme EU MDR et international.
Des équipes cliniques, données et réglementaires spécialisées déployées à la demande pour les programmes de dispositifs EU MDR et internationaux complexes, dans une seule chaîne opérationnelle de la faisabilité au suivi après commercialisation.
Le moteur clinique : gestion de projet, monitoring clinique interne, faisabilité & démarrage des centres, rédaction médicale (CER, CIP, PMCF) et économie de la santé.
Là où les preuves deviennent des données de niveau réglementaire : gestion des données cliniques sous ISO 14155 et 21 CFR Part 11, la plateforme MILO EDC et la gestion produit.
L'interface thérapeutique : responsables d'aires thérapeutiques en cardiovasculaire, orthopédie, neuro et soin des plaies, plus le développement régional et le marketing mondial.
La couche de supervision indépendante : ISO 13485 propriété du QMS, soutien aux inspections d'organismes notifiés et veille réglementaire en temps réel EU MDR, FDA et PMDA.
Le socle opérationnel : recrutement ciblé d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés, intégration structurée et finance conçue pour des programmes de dispositifs pluriannuels.
Fixe la direction à long terme et ancre le positionnement d'Eclevar comme CRO spécialiste de l'EU MDR, en protégeant les standards opérationnels.
Traduit la stratégie en exécution à travers chaque fonction, en garantissant des jalons dans les délais. Dirigé par Dr Mark DaCosta, ancien évaluateur d'organisme notifié.
Assure la discipline financière et la rigueur contractuelle que les sponsors de dispositifs médicaux et les investisseurs attendent.
Cinq fonctions sous un même commandement responsable, afin que votre programme passe de la faisabilité au suivi après commercialisation sans friction de transfert.
Les opérations cliniques ne sont jamais sous-traitées. Des CRA internes en France, en Allemagne, en Italie et en Espagne travaillent sous EU MDR et ISO 14155:2026.
Réservez un appel et nous cartographierons les fonctions dont votre programme de dispositif EU MDR ou international a besoin, et la manière dont nous les déployons à la demande.
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