Pré-marquage CE ou post-commercialisation, exploratoire ou confirmatoire, chaque investigation clinique répond au RM UE 2017/745 et à l'ISO 14155:2026. Eclevar conçoit et mène l'ensemble de l'étude en interne dans sept pays, avec d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés qui façonnent le plan d'investigation clinique dès la version 1.
Réalisation en interne · 7 pays
Conception de l'étude, soumissions au titre de l'article 62, monitorage et gestion des données, tout en interne sur la plateforme MILO Studio qui a remporté le Platinum Award au xShare & EUCROF 2026 Open Call.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders des dispositifs dans le cardiovasculaire, l'orthopédie, le soin des plaies et bien d'autres domaines choisissent Eclevar. Lisez tous les témoignages de réussite clients.
Une investigation clinique est une étude systématique menée chez des sujets humains qui évalue la sécurité ou les performances cliniques d'un dispositif médical, planifiée et rapportée conformément au RM UE 2017/745 et à l'ISO 14155:2026.
Chaque investigation débute par un plan d'investigation clinique (CIP) et une brochure de l'investigateur (IB), et requiert un avis favorable d'un comité d'éthique. Pour les études pré-commercialisation, l'article 62 du RM UE exige également l'autorisation de l'autorité compétente nationale avant l'inclusion du premier sujet, appuyée par le dossier de gestion des risques, l'assurance et les formulaires de consentement éclairé. Cela est réalisé comme un service de CRO dispositifs médicaux en interne, et non sous-traité.
La première bifurcation est le calendrier. Une investigation pré-marquage CE porte sur un dispositif qui n'est pas encore marqué CE afin de constituer les preuves cliniques pour l'évaluation de la conformité, et au titre du RM UE elle est toujours interventionnelle. Une investigation post-commercialisation porte sur un dispositif marqué CE déjà utilisé, généralement dans le cadre du suivi clinique après commercialisation, et peut être observationnelle ou interventionnelle selon la charge pour le sujet.
La seconde bifurcation est l'intention. Une investigation exploratoire génère des hypothèses ; une investigation pivot confirmatoire teste un critère d'évaluation prédéfini. Bien orienter ces deux bifurcations dans le CIP est ce qui rend le rapport d'évaluation clinique résultant défendable devant un organisme notifié.
Le modèle d'Eclevar intègre la perspective réglementaire au cœur de la CRO, éliminant l'écart entre ce que soumettent les fabricants et ce qu'attendent les évaluateurs. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'orthopédie et le rachis et également ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui conçoit les preuves cliniques exactement comme les organismes notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
La seule décision qui façonne chaque soumission est de savoir si votre dispositif est déjà marqué CE, et si les sujets supportent une charge supplémentaire. Une classification erronée entraîne la mauvaise voie du RM UE jusqu'à l'organisme notifié.
L'ISO 14155:2026 fait cheminer un dispositif à travers une phase pilote qui génère des hypothèses et une phase pivot qui les confirme. Nous construisons l'étude adaptée à chaque phase, et le CIP qui permet à un organisme notifié de suivre la logique.
La première évaluation d'un dispositif chez l'homme pour une indication définie, une étude pilote exploratoire qui établit la sécurité initiale avant tout usage plus large.
Une investigation exploratoire limitée d'un concept de dispositif à un stade précoce, avant la finalisation de la conception, pour recueillir des éclairages qui guident le développement ultérieur.
Une évaluation préliminaire de la sécurité et des performances d'une conception quasi finale, encore exploratoire, dimensionnant et réduisant les risques de l'étude pivot à venir.
L'étude confirmatoire principale, avec des hypothèses de critère principal prédéfinies dans le CIP, une population plus large et une conception rigoureuse et contrôlée.
Les investigations exploratoires génèrent des hypothèses sans critère principal prédéfini ; les investigations confirmatoires les énoncent et les testent selon des statistiques préétablies.
Après le marquage CE, des études SCAC structurées confirment la sécurité et les performances à long terme au titre des articles 74 et 82.
Une équipe responsable et unique couvre chaque étape du cycle de vie de l'investigation clinique, afin que rien ne se perde entre un protocole, une soumission à l'autorité compétente et une évaluation par l'organisme notifié.
Affaires réglementaires et stratégie clinique pour classer l'étude, puis soumissions à l'autorité compétente et aux comités d'éthique avec le dossier complet de l'article 62.
Conception exploratoire ou confirmatoire, dimensionnement de l'échantillon et rédaction du plan d'investigation clinique et de la brochure de l'investigateur, selon l'ISO 14155 dès la version 1.
Faisabilité et sélection des centres et initiation de l'étude à travers notre réseau d'investigateurs dans sept pays.
Monitorage clinique sur site, à distance et fondé sur le risque par des ARC salariés, protégeant la sécurité des sujets et l'intégrité des données tout au long.
Gestion des données cliniques et EDC 100 % en interne sur MILO Studio : conception d'eCRF, DMP et DVP conçus nativement pour le RM UE.
Investigations post-commercialisation et preuves de vie réelle fondées sur registre qui maintiennent la validité d'un certificat CE après le lancement.
Un fabricant disposant d'un dispositif non marqué CE devait passer d'un signal de faisabilité précoce à une investigation pivot confirmatoire sans perdre de temps auprès de l'autorité compétente. Eclevar a correctement classé l'étude comme une investigation interventionnelle pré-marquage CE au titre de l'article 62, a rédigé le plan d'investigation clinique et la brochure de l'investigateur selon l'ISO 14155, et a constitué le dossier de soumission complet, dossier de risques, assurance, consentement éclairé et documentation éthique, pour l'autorisation nationale.
Les critères d'évaluation et statistiques prédéfinis ont été verrouillés dans le CIP avant l'inclusion, le monitorage et la revue centralisée se sont déroulés sur MILO Studio, et les preuves résultantes ont alimenté directement le rapport d'évaluation clinique pour l'évaluation de la conformité, avec un plan post-commercialisation déjà cartographié.
Résultat : un parcours net de la faisabilité au pivot, une soumission à l'autorité compétente acceptée du premier coup, et des preuves cliniques structurées comme un organisme notifié s'attend à les lire.
Anciens évaluateurs d'organismes notifiés de TÜV SÜD. Nous savons ce qui échoue à l'évaluation de la conformité et concevons les investigations pour l'éviter.
Opérations cliniques, rédaction et gestion des données. Un seul point de responsabilité, sans fragmentation des transferts.
EDC propriétaire conçu nativement pour le RM UE, avec cartographie de l'annexe XIV et génération d'eCRF par IA.
Paris, Londres, Tokyo et Pune. Des ARC en interne dans sept pays, pas un réseau de sous-traitants.
Lauréate du Platinum Award, EUCROF 2026, classée première pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Certifiée ISO 13485. Chaque investigation structurée pour l'exhaustivité du TMF et la préparation à l'inspection par l'organisme notifié.
Un réseau d'ARC et de chefs de projet salariés, et non de sous-traitants, offre aux promoteurs une qualité constante et une équipe responsable et unique à travers les corridors de l'UE, du Royaume-Uni et du Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre du RM UE 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar gère le programme SCAC de RegenLab sur des dispositifs de plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée portant sur 160 patients répartis sur 14 centres dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications de l'ulcère du pied diabétique (DFU) et de l'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen par l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final de l'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
Une investigation clinique est une étude systématique menée chez des sujets humains qui évalue la sécurité ou les performances d'un dispositif médical. Au titre du RM UE 2017/745 et de l'ISO 14155:2026, elle est planifiée dans un plan d'investigation clinique, requiert l'avis d'un comité d'éthique et, pour les études pré-commercialisation au titre de l'article 62, l'autorisation de l'autorité compétente nationale avant l'inclusion du premier sujet.
Une investigation exploratoire génère des hypothèses à confirmer ultérieurement et n'a pas de critère d'évaluation principal prédéfini ; elle couvre les travaux de phase pilote tels que la première administration à l'homme, la faisabilité précoce et les études de faisabilité traditionnelles. Une investigation confirmatoire est une étude pivot correctement contrôlée dont les hypothèses de critère principal et l'analyse statistique sont énoncées dans le plan d'investigation clinique avant son démarrage, conçue pour démontrer la sécurité et l'efficacité.
Une investigation clinique pré-marquage CE porte sur un dispositif qui n'est pas encore marqué CE, afin de générer les preuves cliniques nécessaires à l'évaluation de la conformité. Au titre du RM UE, elle est toujours considérée comme interventionnelle et suit l'article 62, exigeant une soumission complète à l'autorité compétente : plan d'investigation clinique, brochure de l'investigateur, dossier de gestion des risques, assurance, consentement éclairé et approbation éthique.
Une investigation clinique post-commercialisation est menée après qu'un dispositif est marqué CE et mis sur le marché, généralement dans le cadre du suivi clinique après commercialisation. Selon que les sujets supportent une charge supplémentaire ou que le dispositif est utilisé en dehors de sa destination, elle peut être observationnelle ou suivre la voie interventionnelle plus stricte au titre des articles 74 et 82 du RM UE.
L'ISO 14155:2026 décrit une phase pilote et une phase pivot. La phase pilote comprend les études de première administration à l'homme, de faisabilité précoce et de faisabilité traditionnelle qui évaluent un dispositif avant que sa conception ne soit finalisée. La phase pivot est l'étude confirmatoire principale, utilisant une population plus large et une conception rigoureuse pour démontrer la sécurité et l'efficacité du dispositif pour sa destination.
Eclevar mène l'ensemble du cycle de vie de l'investigation en interne dans sept pays, selon l'ISO 14155 et le RM UE dès la première version du protocole : conception de l'étude, soumissions à l'autorité compétente et aux comités d'éthique au titre de l'article 62, faisabilité et sélection des centres, monitorage et gestion des données cliniques sur MILO Studio. D'anciens évaluateurs d'organismes notifiés façonnent le plan d'investigation clinique et le reporting afin que les preuves soient prêtes pour l'évaluation de la conformité. Contactez notre équipe CRO dispositifs médicaux pour cadrer votre étude.
Parlez à nos spécialistes de la classification de votre étude, de votre soumission au titre de l'article 62 et d'un plan d'investigation clinique conçu selon l'ISO 14155 dès le premier jour.
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