Investigation Clinique des
Dispositifs Médicaux en Europe
Pré-marquage CE, Investigation Clinique Exploratoire ou Confirmatoire, et Investigations Cliniques Post-commercialisation.
Introduction
Les récents changements réglementaires soulignent la nécessité de clarifier les dispositifs médicaux "novateurs", en lien avec la norme ISO 14155:2020. Alors que la FDA se concentre sur la faisabilité précoce, l'UE exige que les investigations soient soumises selon l'Art. 62 du RDM, même pour les séries en stade précoce.
Étapes ISO 14155:2020
L'ISO 14155:2020 intègre l'Annexe I sur les étapes du développement clinique. Elle regroupe les investigations selon le stade clinique, le type de conception et la charge pour le sujet. En pré-commercialisation, elle distingue les étapes de Pilotage (Pilot) et Pivot (Pivotal).
Taxonomie de la Conception Clinique
⚠️ Note Importante sur la Charge pour le Sujet
Concernant la charge pour les sujets, toute investigation clinique pré-commercialisation est considérée comme étant interventionnelle.
Investigations au Stade Pilotage
Les investigations au stade de pilotage peuvent être exploratoires ou confirmatoires et incluent généralement :
Premier chez l'Homme (FIH)
Première évaluation d'un dispositif médical pour une indication spécifique sur des sujets humains.
Faisabilité Précoce
Investigation limitée au début du développement, souvent avant la finalisation de la conception, pour évaluer les concepts de sécurité et guider les modifications.
Faisabilité Traditionnelle
Capture des performances ou de la sécurité préliminaires d'une conception quasi finale afin de planifier une investigation clinique pivot appropriée.
Investigations au Stade Pivot
Les investigations cliniques au stade pivot représentent les principales études confirmatoires conçues pour démontrer la sécurité et l'efficacité. Elles impliquent des populations plus larges et des conceptions plus rigoureuses que les études pilotes.
Voie de Décision RDM 2017/745
Les voies de décision pour les investigations invasives et non invasives suivent les critères de l'Annexe I du MDCG 2021-6 :
Distinction Clé
Les investigations selon l'Art. 82 avec des dispositifs marqués CE utilisés dans leur destination prévue (sans charge supplémentaire) sont observationnelles. Les autres suivent des voies interventionnelles plus strictes.
Logique Visuelle
Le document MDCG 2021-6 Annexe I fournit une logique de décision visuelle basée sur le statut du dispositif, le caractère invasif et la charge pour le sujet afin de définir la route réglementaire.
Voies de Soumission & Exigences
Les investigations cliniques dans l'UE nécessitent une soumission directe aux Autorités Nationales Compétentes. En l'absence d'EUDAMED, l'interaction directe avec les agences locales est la norme standard.
Reporting durant l'Étude
Tout au long de l'étude, les sponsors doivent assurer un reporting continu (EIG, amendements, mises à jour de sécurité). Tant qu'EUDAMED n'est pas fonctionnel, une soumission nationale directe est requise.
Post-Clôture
À la fin de l'étude, un rapport final incluant toutes les données collectées, les résultats et les conclusions doit être soumis à l'Autorité Compétente et au Comité d'Éthique.
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