Eclevar MedTech conçoit et mène des investigations cliniques fondées sur un comparateur, PMCF des enquêtes et des études de preuves en vie réelle pour l'inscription à la LPPR française et l'évaluation du bénéfice allemande.
Prix Platinum 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les fabricants s'appuient sur Eclevar pour les preuves cliniques et médico-économiques qu'attendent les organismes HTA. Lire tous les témoignages clients.
Le remboursement se gagne ou se perd sur les preuves, et sur la connaissance de la manière dont un évaluateur les lit. Le COO Dr Mark DaCosta, ancien évaluateur en organisme notifié , et notre fonction biométrie dirigée par le Chief Data Officer Sébastien Meier Piantanida, 30 ans d'expérience, conçoivent des études comparatives alignées sur les attentes de la CNEDiMTS et de l'IQWiG dès le premier protocole.
Chaque marché a sa propre logique. Nous concevons les preuves selon le parcours, et non l'inverse, de sorte que le comparateur, les critères d'évaluation et les données médico-économiques soient justes dès le premier protocole.
Stratégie de preuves pour la voie d'accès précoce française PECAN destinée aux dispositifs médicaux numériques thérapeutiques et de télésurveillance, avec des données en vie réelle pour soutenir la conversion du provisoire au permanent.
Stratégie de preuves pour la voie rapide allemande DiGA, inscrite par le BfArM au titre de la loi sur les soins de santé numériques, y compris les données en vie réelle qui convertissent une inscription provisoire en inscription permanente.
| Approche réactive | Eclevar + Milo |
|---|---|
| Comparateur choisi tardivement. | Comparateur et critères d'évaluation alignés tôt sur la CNEDiMTS et l'IQWiG. |
| Pas de critères d'évaluation médico-économiques. | Données médico-économiques intégrées au protocole. |
| Faible amélioration du service clinique évaluée. | Grades ASA solides et un parcours de bénéfice suffisant. |
| Exigences NUB et 137h découvertes après le lancement. | Exigences du parcours cartographiées en amont. |
| Pas de plan de preuves en vie réelle. | PMCF et RWE planifiés pour l'après-inscription. |
| Prestataires séparés. | Une seule équipe interne, du protocole à l'inscription. |
Une étude clinique multicentrique de remboursement générant les preuves requises pour l'accès au marché et aux payeurs.
Preuves de marché et de payeur.PMCF et preuves en vie réelle pour les dispositifs régénératifs de soins des plaies, soutenant à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères d'évaluation de remboursement.
PMCF & RWE, 160 patients.Restructurer la documentation clinique japonaise dans la rigueur qu'attendent les évaluateurs et les payeurs européens.
Documentation pour la revue.Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, les mêmes preuves qui sous-tendent un dossier de remboursement.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients dans 14 centres répartis dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (UPD) et d'ulcère veineux de jambe (UVJ). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'organisme notifié et les critères d'évaluation de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
La commission CNEDiMTS de la HAS se prononce d'abord sur le bénéfice clinique (Service Attendu), qui doit être suffisant pour qu'un dispositif accède à la LPPR. Elle grade ensuite l'amélioration du service attendu (ASA) de I à V, ce qui détermine la tarification par le CEPS et l'inscription à la LPPR.
La LPPR est la Liste des Produits et Prestations Remboursables française. L'inscription fait suite à une évaluation clinique par la HAS et la CNEDiMTS. Seuls les dispositifs jugés avoir un bénéfice clinique suffisant sont éligibles.
Le G-BA est l'organe de décision central, l'IQWiG apprécie les preuves et l'InEK gère le système DRG. Pour les nouvelles méthodes hospitalières, une demande NUB auprès de l'InEK peut ouvrir un remboursement temporaire pendant la collecte des preuves, et les méthodes de dispositifs à haut risque déclenchent une évaluation précoce du bénéfice au titre de la Section 137h.
PECAN est le dispositif d'accès précoce français pour les dispositifs médicaux numériques thérapeutiques et de télésurveillance. DiGA est la voie rapide allemande pour les applications de santé numérique, inscrites par le BfArM au titre de la loi sur les soins de santé numériques, avec une inscription provisoire qui peut se convertir en inscription permanente.
Oui. Eclevar conçoit et mène les investigations cliniques fondées sur un comparateur, les enquêtes PMCF et les études de preuves en vie réelle qu'attendent les organismes HTA français et allemands.
Les délais dépendent du dispositif, des preuves et du parcours, et certaines étapes sont soumises à des échéances, comme la Section 137h et le cycle annuel NUB. Des dispositifs d'accès précoce comme PECAN et DiGA peuvent combler l'écart pendant la génération des preuves.
Parlez-nous de votre dispositif et de vos marchés cibles. Nous cartographierons les preuves selon les parcours français et allemand et vous fournirons un plan clair et chiffré avant que vous ne vous engagiez.
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