Expertise directe des cycles de Q&A avec les Organismes Notifiés.
Ancien évaluateur senior TÜV SÜD. Spécialiste implants Classe III.
Ancienne évaluatrice Intertek/SGS. 20 ans d'expérience ON.
Qualification des sites et conformité ISO 14155:2020.
30 ans en biométrie. Architecte plateforme MILO EDC.
Chems a identifié une lacune critique : les fabricants avaient besoin d'un partenaire comprenant à la fois la réalité clinique et les attentes strictes des régulateurs européens.
Il a architecturé les départements thérapeutiques d'Eclevar, piloté MILO EDC et établi des couloirs réglementaires mondiaux de l'UE au Japon (PMDA).
Il dirige la stratégie réglementaire avec une expérience directe des cycles de questions des ON. Spécialiste de la structuration des dossiers techniques pour dispositifs à haut risque (Classe III).
Sa méthodologie d'anticipation réduit systématiquement le cycle de revue des ON, accélérant la mise sur le marché.
30 ans d'expérience en biométrie. Architecte principal de MILO EDC et co-auteur du cadre d'activités biométriques RDM UE. Expert en conformité 21 CFR Part 11 et préparation aux inspections FDA/EMA.
Ancien évaluateur chez TÜV SÜD, il a examiné des centaines de dossiers cliniques d'implants. Il construit des programmes PMCF et des rapports CER qu'il aurait lui-même approuvés en tant qu'évaluateur.
Ancienne évaluatrice technique pour Intertek et SGS. Elle sait précisément ce qui déclenche des questions ou des non-conformités majeures lors des audits de dossiers techniques dentaires.
Expert en méthodologie d'évaluation clinique pour dispositifs cardiovasculaires et implants complexes. Sa spécialité : bâtir des matrices de traçabilité et des architectures d'équivalence Article 61(4).
Il dirige les opérations à Tokyo et comble le fossé entre les exigences RDM européennes et les attentes de la PMDA japonaise. Expert en accréditation de fabricants étrangers.
Il supervise notre SMQ certifié ISO 13485:2016. Sa rigueur garantit que chaque étude et jeu de données est prêt pour l'audit dès le premier jour.
Point de contact stratégique pour les programmes cardiovasculaires. Expert en engagement KOL et présence lors de congrès comme EuroPCR.
Architecte de MILO EDC. Il assure la sécurité cloud et l'innovation numérique pour rendre la non-conformité structurellement impossible.
