Témoignages Clients Parler à un Expert
La direction d’une CRO dispositifs médicaux

Les experts seniors qui répondent de votre programme clinique.

Anciens évaluateurs d’organisme notifié, cliniciens en exercice, responsables des opérations cliniques, rédacteurs médicaux et experts de la donnée, au service des dispositifs de classe IIb et III, de la stratégie de preuve jusqu’à la revue réglementaire.

Trouver le bon expert Parler de votre programme
Dr Mark Da Costa, directeur des opérations et responsable cardiovasculaire
Mark Da Costa · Cardiovasculaire
Dr Nikhil Khadabadi, directeur médical orthopédie et rachis
Nikhil Khadabadi · Orthopédie & rachis
Susanne Höfer, directrice des opérations cliniques pour la région DACH
Susanne Höfer · Opérations cliniques
Sébastien Meier Piantanida, Chief Data Officer
Sébastien Meier Piantanida · Données
  • Organisme notifiéD’anciens évaluateurs seniors TÜV SÜD dans l’équipe de direction
  • CardiovasculairePlus de 400 dispositifs cardiovasculaires évalués
  • Classe de risqueExpertise classe IIb et classe III
  • ExécutionExécution clinique en Europe et aux États-Unis
Pourquoi c’est important

Des experts des deux côtés de la table

Un programme dispositif médical qui aboutit demande plus que de la connaissance réglementaire. Il demande des gens qui savent comment un évaluateur juge une preuve clinique, comment un clinicien apprécie un critère qui a du sens, et comment une étude se conduit réellement entre des centres, des pays et des systèmes de données.

Chez Eclevar MedTech, les experts seniors restent présents du début à la fin. Ils définissent la stratégie, remettent en question les hypothèses clés, relisent les livrables critiques et offrent des voies d’escalade claires aux équipes opérationnelles qui exécutent.

Orientation

Trouvez l’expertise dont votre programme a besoin

Choisissez un domaine pour filtrer les profils ci-dessous.

Direction

Direction générale et gouvernance

Les responsables de la stratégie, de la gouvernance, de la direction thérapeutique et du développement international d’Eclevar.

Portrait de Chems Hachani

Chems Hachani

Fondateur et CEO

Chems a fondé Eclevar MedTech pour offrir aux fabricants de dispositifs médicaux un accompagnement clinique et réglementaire spécialisé, construit sur la qualité scientifique, la responsabilité des seniors et une exécution concrète. Il pilote le développement stratégique, les partenariats internationaux et la relation avec les promoteurs, et veille à ce que les programmes complexes soient encadrés par les bonnes compétences thérapeutiques, opérationnelles et réglementaires.

  • Stratégie d’entreprise
  • Relation promoteurs
  • Développement international

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Portrait du Dr Mark Da Costa

Dr Mark Da Costa

Directeur des opérations et responsable cardiovasculaire · Chirurgien consultant senior

Expérience organisme notifiéAncien Team Leader et évaluateur clinique senior TÜV SÜD Chirurgien cardiaque

Chirurgien cardiaque, ancien Team Leader et évaluateur clinique senior chez TÜV SÜD. Ayant évalué des centaines de technologies cardiovasculaires, il aide les fabricants à anticiper les questions qui tombent pendant la revue de l’organisme notifié et à bâtir des stratégies de preuve qui tiennent sur le plan scientifique, clinique et opérationnel.

  • Cardiovasculaire et cardiopathies structurelles
  • Preuve clinique classe III
  • Échanges avec l’organisme notifié

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Portrait de Christophe Bourrilly

Christophe Bourrilly

Directeur financier

Christophe pilote la gouvernance financière, la planification commerciale et une croissance internationale durable. Il aide la direction à structurer les engagements clients complexes et fait en sorte que les programmes cliniques reposent sur des cadres commerciaux transparents et fiables.

  • Gouvernance financière
  • Planification commerciale
  • Suivi contractuel

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Portrait de Sébastien Meier Piantanida

Sébastien Meier Piantanida

Chief Data Officer

Sébastien dirige la stratégie de la donnée, la gestion des données et les systèmes cliniques numériques. Il est responsable des cadres qui servent à collecter, normaliser et analyser les données cliniques, pour que les jeux de données restent traçables, interprétables et prêts pour un usage scientifique et réglementaire.

  • Stratégie de la donnée clinique
  • Gouvernance EDC et eCOA
  • Biométrie et reporting

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Portrait de Jimmy Andrew Hayek

Jimmy Andrew Hayek

Responsable qualité et conformité

Jimmy pilote le management de la qualité et la conformité réglementaire dans tout le groupe. Il est responsable du système qualité certifié ISO 13485, fait en sorte que chaque étude et chaque jeu de données soient auditables dès le premier jour, et assure la surveillance qualité qui couvre l’ensemble des programmes cliniques.

  • Système qualité ISO 13485
  • Préparation aux audits
  • Surveillance qualité

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Silhouette provisoire du futur directeur général, Eclevar Allemagne
Arrivée en septembre 2026

Directeur général, Allemagne

Prise de fonction en septembre 2026

Allemagne Région DACH

Notre futur directeur général prend ses fonctions en septembre 2026 pour diriger l’organisation allemande d’Eclevar MedTech : développement commercial, relations avec les promoteurs et les institutions dans toute la région DACH. Le poste apporte à la discussion une expérience du dispositif médical côté fabricant et relie les programmes allemands aux équipes cliniques, données et réglementaires du groupe en Europe.

  • Allemagne et DACH
  • Développement promoteurs
  • Relations institutionnelles

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Clinique et scientifique

Direction clinique et scientifique

Stratégie thérapeutique, interprétation clinique et rédaction scientifique qui porte la preuve.

Portrait du Dr Nikhil Khadabadi

Dr Nikhil Khadabadi

Directeur médical, orthopédie et rachis · Chirurgien consultant senior

Expérience organisme notifiéAncien évaluateur senior TÜV SÜD Chirurgien orthopédiste NHS Royaume-Uni

Chirurgien orthopédiste au NHS et ancien évaluateur senior TÜV SÜD spécialisé dans les dispositifs implantables de classe III. Il associe une pratique chirurgicale actuelle à une connaissance directe des attentes des organismes notifiés, et a été investigateur principal en recherche sur la chirurgie robotique.

  • Orthopédie et rachis
  • Implantables classe III
  • Stratégie CER et PMCF

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Portrait de Pierre-Marie Boutanquoi

Pierre-Marie Boutanquoi

Responsable de la rédaction médicale

Plus de 10 ans de preuve clinique EU MDR

Pierre-Marie dirige la rédaction médicale, avec plus de dix ans sur des programmes de preuve clinique EU MDR. Il est spécialiste des rapports d’évaluation clinique, de la documentation PMCF, des rapports d’investigation clinique et des réponses aux déficiences complexes des organismes notifiés.

  • Rapports d’évaluation clinique
  • Plans et rapports PMCF
  • Réponses aux déficiences

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Exécution

Ceux qui font tourner les programmes

Une stratégie clinique ne vaut que si elle s’exécute de la même façon dans tous les centres, tous les pays et tous les systèmes de données. Voici, nommément, ceux qui pilotent le démarrage, le monitoring, la gestion des données et la conduite des projets.

Portrait de Susanne Höfer

Susanne Höfer

Directrice des opérations cliniques, région DACH

Région DACH Dispositifs de classe I à III

Susanne pilote les opérations cliniques en Allemagne, en Autriche et en Suisse : démarrage des études, conduite des centres, stratégie de monitoring et qualité opérationnelle, sur des dispositifs de classe I à III dans plusieurs domaines thérapeutiques.

  • Opérations DACH
  • Démarrage d’étude
  • Stratégie de monitoring

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Silhouette neutre pour le poste de Strategic Clinical Advisor, opérations cliniques Eclevar aux États-Unis

Strategic Clinical Advisor

Opérations cliniques, États-Unis

États-Unis

Ce poste prépare et accompagne les programmes cliniques dispositifs médicaux aux États-Unis. Il aligne l’exécution des études sur les attentes des centres américains tout en restant coordonné avec les responsables thérapeutiques, données et projets d’Eclevar.

  • Opérations cliniques US
  • Relation centres et investigateurs
  • Coordination transfrontalière

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Portrait de Charline Petitdemange

Charline Petitdemange

Responsable de projets, France et Royaume-Uni

France Royaume-Uni

Charline coordonne les programmes cliniques français et britanniques, de la mobilisation à la clôture, entre les équipes du promoteur, les opérations cliniques, la gestion des données, la rédaction médicale et les prestataires externes.

  • Exécution France et Royaume-Uni
  • Mobilisation de projet
  • Gestion des risques et des points bloquants

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Portrait de Mathilde Renier

Mathilde Renier

Data manager senior, cardiovasculaire

Données cardiovasculaires

Mathilde pilote la gestion des données des investigations cliniques et des registres cardiovasculaires, de la conception des eCRF et de la revue des données jusqu’à la préparation du gel de base, en passant par la gestion des queries.

  • Données cardiovasculaires
  • Conception et validation des eCRF
  • Gel de base

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Portrait de Scott Roe

Scott Roe

Responsable des centres au Royaume-Uni et Lead CRA

Royaume-Uni

Scott pilote le monitoring et la conduite des centres au Royaume-Uni : faisabilité, activation, monitoring, suivi des inclusions et escalade avec les investigateurs britanniques.

  • Faisabilité des centres britanniques
  • Monitoring et gestion des centres
  • Suivi des inclusions

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Portrait de Teresa Cosentino

Teresa Cosentino

Lead CRA, Italie

Italie

Teresa Cosentino pilote le monitoring clinique et la conduite des centres en Italie, de la qualification et de l’activation des centres jusqu’au monitoring et à la clôture, en lien étroit avec les investigateurs et les équipes centrales.

  • Faisabilité des centres italiens
  • Monitoring clinique
  • Coordination des investigateurs

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Couverture régionale

Un responsable identifié dans chaque pays où nous opérons

Le promoteur sait toujours qui est responsable sur place et vers qui escalader au niveau central.

DACH
Susanne HöferOpérations cliniques
Allemagne
Directeur généralArrivée en septembre 2026
Royaume-Uni
Scott RoeConduite des centres et Lead CRA
France et Royaume-Uni
Charline PetitdemangeConduite de projet
Italie
Teresa CosentinoLead CRA
États-Unis
Strategic Clinical AdvisorOpérations cliniques
Premier contact

Partenariats commerciaux et communication

Les personnes que vous aurez le plus souvent en premier, avant que les responsables thérapeutiques et opérationnels entrent dans la discussion.

Portrait de Karina Schönborn

Karina Schönborn

Responsable du développement commercial

Karina est le premier contact des fabricants qui s’adressent à Eclevar. Elle qualifie les demandes, organise les points de cadrage avec les bons responsables thérapeutiques et opérationnels, et suit la relation jusqu’à la proposition et au contrat.

  • Qualification des demandes
  • Propositions et cadrage
  • Relation fabricants

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Portrait de Sullivan Benedetto

Sullivan Benedetto

Responsable marketing

Sullivan Benedetto pilote le marketing, la présence digitale et la communication scientifique en Europe, aux États-Unis et en Asie. Il transforme l’expertise des responsables cliniques et réglementaires en webinaires, livres blancs, décryptages réglementaires et en un site multilingue.

  • Communication scientifique
  • Site web et SEO
  • Webinaires et livres blancs

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Gouvernance

De l’expertise senior sur toute la durée du programme

Cinq moments où des experts seniors identifiés interviennent, du premier point de cadrage à la réponse à l’évaluateur.

Cadrage du programme

Les responsables thérapeutiques, opérationnels et données concernés examinent le dispositif, l’état de la preuve, le stade de développement et l’objectif réglementaire.

Définition de la stratégie

Les experts seniors définissent ou remettent en question la stratégie clinique, le modèle d’étude, les critères d’évaluation, les trous dans la preuve et les hypothèses réglementaires clés.

Responsabilité de l’exécution

Des responsables de projet, d’opérations cliniques et de données identifiés pilotent le quotidien, avec des responsabilités et des voies d’escalade définies.

Relecture senior

Les livrables critiques passent par une relecture spécialisée avant validation du promoteur, gel de base, rapport final ou soumission réglementaire.

Défense réglementaire

Les responsables cliniques, thérapeutiques et de la rédaction médicale appuient les réponses aux questions de l’évaluateur et aux déficiences de preuve.

Modèle opératoire

Stratégie, exécution et preuve dans une seule équipe

Ce modèle intégré supprime les trous qui apparaissent quand la stratégie, l’exécution clinique, la gestion des données et la rédaction réglementaire sont confiées à des prestataires qui ne se parlent pas.

Anciens évaluateurs d’organisme notifié
Anticiper les attentes de l’évaluateur.
Cliniciens en exercice
Garder des critères et des résultats qui ont un sens clinique.
Responsables des opérations cliniques
Vérifier que la stratégie est exécutable dans de vrais centres.
Spécialistes de la donnée
Préserver la cohérence, la traçabilité et l’interprétabilité.
Rédacteurs médicaux
Transformer le programme en un dossier de preuve cohérent et défendable.
Quelques références

Une direction reliée au terrain

Les exemples de programmes sont décrits sans nommer les promoteurs. Des références nominatives et des témoignages sont disponibles sur demande.

Programme de remboursement en cardiopathie structurelle

Plus de 600 patients en cours d’inclusion · 8 centres cardiaques britanniques · preuve alignée sur les exigences du NICE

Stratégie de preuve clinique, conception de l’étude et supervision cardiovasculaire senior pour une technologie de valve transcathéter.

Le Dr Mark Da Costa et l’équipe cardiovasculaire

Voir nos moyens en cardiovasculaire →

Preuve pour les implants orthopédiques et rachidiens

Dispositifs implantables de classe III · stratégie CER et PMCF · expérience de la revue en organisme notifié

Stratégie clinique et post-marché construite par un chirurgien orthopédiste en exercice qui a lui-même évalué ces familles de dispositifs pour un organisme notifié.

Dr Nikhil Khadabadi

Voir orthopédie et rachis →

PMCF européen multipays

PMCF randomisé · 160 patients · 14 centres dans 5 pays européens

Coordination régionale avec des responsables opérationnels et de monitoring identifiés, et toutes les soumissions aux autorités et aux comités d’éthique préparées en interne.

Susanne Höfer, Scott Roe, Charline Petitdemange et Teresa Cosentino

Voir les opérations cliniques européennes →
Recrutements de direction en cours

Nous continuons à renforcer l’équipe de direction

Eclevar MedTech développe ses capacités cliniques numériques. Ce poste est ouvert et en cours de recrutement, aux côtés de la direction de la donnée déjà en place.

Responsable de la conception produit clinique, EDC et eCOA

Pilote l’expérience utilisateur, la conception des parcours et l’évolution fonctionnelle des solutions EDC et eCOA d’Eclevar, avec les opérations cliniques, la gestion des données, la qualité, la technique, les centres et les patients, pour que les produits numériques collent aux vrais parcours cliniques.

Recrutement en cours
FAQ

Questions fréquentes

Est-ce que les personnes de cette page travailleront sur notre programme ?

Les responsables seniors concernés interviennent selon le domaine thérapeutique, la complexité et le périmètre du programme. Le quotidien est tenu par des spécialistes projet et métier identifiés, avec une supervision senior définie, des revues qualité et des voies d’escalade.

Est-ce qu’Eclevar compte d’anciens évaluateurs d’organisme notifié ?

Oui. L’équipe de direction d’Eclevar compte d’anciens évaluateurs seniors TÜV SÜD, avec une expérience des dispositifs cardiovasculaires, orthopédiques, rachidiens et des implantables de classe III.

Est-ce qu’Eclevar peut mener des études européennes multipays ?

Oui. Eclevar associe un pilotage central du programme à des moyens régionaux d’opérations cliniques et de monitoring, avec des responsables identifiés pour l’Allemagne et la région DACH, la France, le Royaume-Uni et l’Italie.

Une même équipe peut-elle porter la stratégie et l’exécution ?

Oui. Eclevar réunit stratégie thérapeutique, opérations cliniques, gestion des données, biostatistique et rédaction médicale dans une seule gouvernance de programme.

Qui contacter en premier ?

Envoyez-nous une description du dispositif, le domaine thérapeutique, le stade de développement et votre difficulté actuelle sur la preuve. Le développement commercial organise le premier échange et fait venir les bons responsables seniors et opérationnels.

Les fonctions passées sont mentionnées à titre biographique uniquement. Eclevar MedTech est indépendant, n’est pas affilié à TÜV SÜD et n’est pas soutenu par lui. TÜV SÜD est une marque déposée de son propriétaire.

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Trouvez les bons interlocuteurs pour votre programme

Parlez-nous de votre dispositif, de votre difficulté sur la preuve et de votre marché cible. Nous amenons dès le premier échange les experts cliniques, opérationnels, données et réglementaires concernés.

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Programmes de classe IIb et III, EU MDR et au-delà.

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Reforming Clinical Evaluation of Medical Devices in Europe