Eclevar Medtech conçoit et remédie vos Systèmes de Management de la Qualité ISO 13485:2016. Prêt pour l'audit dès le premier jour, aligné sur les obligations de l'Article 10 du RDM, et structuré pour réussir les visites de surveillance.
Le RDM impose un SMQ pour tous les fabricants de dispositifs de classe IIa, IIb et III sous certification Annexe IX.
Délai de signalement d'incidents graves sous la vigilance RDM. Votre SMQ doit intégrer ce flux de travail exact.
Non-conformités majeures lors des audits de surveillance pour nos clients accompagnés depuis 2022.
Délai moyen de mise en œuvre d'un SMQ complet ISO 13485:2016 à partir de zéro.
Pour les startups et fabricants en phase précoce préparant leur premier audit RDM. Nous concevons un SMQ calibré selon la classe de votre dispositif.
Pour les fabricants certifiés ayant reçu des constats d'audit ou dont le SMQ date de la MDD. Nous exécutons un plan d'action ciblé.
Pour les fabricants certifiés manquant de ressources internes. Eclevar opère comme votre équipe Qualité externalisée.
L'Article 15 exige une PCRR désignée. Cette fonction doit être documentée avec l'autorité et l'indépendance nécessaires pour alerter sur les risques de conformité.
Intégration des arbres de décision Art. 87-89 : signalement sous 72h pour les menaces graves de santé publique et notification des FSCA.
Le SMQ doit inclure les procédures d'attribution d'IUD, l'étiquetage et l'enregistrement dans EUDAMED couvrant tout le cycle de vie.
Évaluation gratuite de l'état actuel de votre SMQ par rapport à l'ISO 13485 et à l'Article 10 du RDM.
Rédaction de la bibliothèque de SOP, du Manuel Qualité et mise en place des enregistrements de formation.
Audit complet clause par clause pour identifier les points faibles avant l'audit officiel et initier les CAPA nécessaires.
Présence de l'équipe Eclevar pour le support durant l'audit. Réponses aux questions en temps réel pour viser le zéro défaut.
Réservez une analyse d'écarts gratuite. Nous cartographierons l'état actuel de votre SMQ et fournirons une feuille de route claire pour votre certification.
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