Cathéters, soins de la continence, endoprothèses urétérales, bandelettes, dispositifs prostatiques et implants de contrôle vésical : Eclevar MedTech conçoit et mène la preuve clinique qu'exige l'EU MDR, avec des investigations ISO 14155 à travers l'Europe et un ancien évaluateur d'organisme notifié au sein de l'équipe dirigeante. Coloplast fait partie de nos clients.
Dans l'Open Call for Clinical Research du xShare et de l'European CRO Federation (EUCROF), le Platinum Award suprême a été décerné à Milo Health, la plateforme technologique derrière le travail de preuve et de prévision d'Eclevar, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Platinum Award · xShare Open Call for Clinical Research, organisé par l'EUCROF et cofinancé par l'Union européenne. Amsterdam, 2 février 2026.
Que vous lanciez un nouvel implant, défendiez une gamme de cathéters ancienne ou répondiez à une lettre de non-conformité, ajustez la mission au problème que vous avez devant vous.
Investigations ISO 14155 et Annexe XV du MDR à travers la France, le Royaume-Uni, l'Allemagne et au-delà : faisabilité, sélection des sites, démarrage, monitoring et gestion des données, avec des résultats rapportés par les patients intégrés au protocole.
Rapports d'évaluation clinique construits selon la logique d'évaluation des organismes notifiés, et enquêtes PMCF conçues pour de vastes populations d'utilisateurs dispersées : cathéters, soins de la continence et produits adjacents à la stomie.
Les bandelettes, les mesh et les dispositifs d'urologie implantables font l'objet d'un examen renforcé des évaluateurs. Un consultant senior, épaulé par un ancien évaluateur d'organisme notifié, reconstruit l'élément défaillant et rédige la réponse.
Trois pressions structurelles définissent la preuve clinique des dispositifs d'urologie en Europe aujourd'hui. Anticipez-les dès le premier protocole, non dès la première lettre de non-conformité.
Après les controverses sur les mesh urogynécologiques, les évaluateurs attendent des données de sécurité à long terme, un reporting des complications et des explantations, et un benchmarking rigoureux de l'état de l'art pour les bandelettes, les mesh et les dispositifs d'urologie implantables. L'équivalence fondée sur de simples affirmations survit rarement.
Les cathéters, endoprothèses et produits de continence présents depuis des décennies sur le marché s'appuient souvent sur un historique d'utilisation plutôt que sur des données cliniques structurées. L'EU MDR n'accepte pas l'historique de marché comme preuve : la lacune doit être comblée par la littérature, les registres et le PMCF.
La continence, la fonction mictionnelle et la qualité de vie sont par nature rapportées par le patient. Les protocoles et les instruments PMCF nécessitent des mesures de résultats validées, et des systèmes de données capables de les collecter à grande échelle auprès d'utilisateurs dispersés, et non uniquement lors de visites hospitalières.
Cathéters intermittents et à demeure, produits de continence et accessoires : PMCF à l'échelle de la population d'utilisateurs, critères d'utilisabilité et de qualité de vie.
Endoprothèses, guides, dispositifs d'extraction et lithotritie : stratégie de littérature comparative et suivi sur registre.
La catégorie au plus haut niveau d'examen : architecture de sécurité à long terme, données d'explantation et de complications, benchmarking de l'état de l'art.
Traitements mini-invasifs de l'HBP et implants prostatiques : conception d'investigation avec scores de symptômes validés et critères de durabilité.
Stimulation des nerfs sacrés et tibiaux pour l'hyperactivité vésicale : suivi des implants, analyse des répondeurs et liaison du PMCF au CER.
Systèmes de mesure et de diagnostic : preuve de performance, alignement de la documentation logicielle et évaluation clinique.
Des promoteurs dans les soins de la continence, le rénal, le cardiovasculaire, le dentaire et les soins des plaies s'appuient sur Eclevar pour les investigations cliniques, l'évaluation clinique et le PMCF.
