CRO en dispositifs médicaux neurovasculaires pour les dispositifs de l'AVC et endovasculaires

La preuve dépend de la procédure

Ce que le patient a vécu n'est pas seulement ce qu'a fait le dispositif.

Le résultat observé peut dépendre du dispositif, de la procédure réalisée, de l'anatomie traitée, de la technique de l'opérateur, du traitement adjuvant, de l'imagerie acquise et de la façon dont les patients ont été sélectionnés. Lorsque ces variables ne sont pas nommées dans le plan d'investigation clinique ni recueillies dans des champs structurés, l'analyse peut ne pas distinguer de façon fiable la contribution du dispositif de facteurs procéduraux, anatomiques et thérapeutiques importants.

Ce que fait Eclevar. Spécifier les variables procédurales dans le CIP à côté des critères d'évaluation, et construire le cahier d'observation électronique de sorte que la voie d'abord, la technique, les dispositifs adjuvants et les détails de déploiement soient interrogeables plutôt que consignés en texte libre.

Les critères d'évaluation peuvent reposer massivement sur l'imagerie

Lorsque le critère se lit sur une image, l'image est une donnée d'étude.

Selon le dispositif et la revendication, un programme neurovasculaire peut reposer sur l'angiographie, le scanner, l'IRM, l'évaluation de l'occlusion, l'évaluation de la position du dispositif, l'analyse de la reperfusion ou la mesure anatomique. Chacune est d'abord un standard d'acquisition, un chemin de transfert et une étape de contrôle qualité avant d'être un critère d'évaluation, et dans certains programmes une interprétation centralisée également.

Ce que fait Eclevar. Traiter l'imagerie comme un chantier à part entière, avec sa charte, sa qualification des centres et sa réconciliation dans la base, plutôt que comme un matériel collecté à la fin.

Les filières aiguës sont exigeantes sur le plan opérationnel

Dans l'AVC aigu, l'étude doit tenir dans la fenêtre thérapeutique.

Lorsqu'un programme recrute dans l'AVC ischémique aigu, le recrutement, les voies de consentement, les fenêtres thérapeutiques, la disponibilité des centres en dehors des heures ouvrées et le recueil des données au moment du traitement sont exigeants d'une façon que les études neurovasculaires programmées ne connaissent pas. Cela vaut spécifiquement pour la filière aiguë : une étude d'anévrisme ou de stenting intracrânien programmée se planifie sur une réalité opérationnelle différente et ne doit pas hériter des critères de centres de l'AVC aigu.

Ce que fait Eclevar. Séparer dès le départ les critères de faisabilité aigus et programmés, et qualifier les centres au regard de la filière que le protocole utilise réellement.

La question du dispositif survit à la procédure

Pour un implant, les événements qui comptent peuvent survenir après la sortie.

Pour les diverteurs de flux, les stents intracrâniens et les autres technologies neurovasculaires implantées, les questions pertinentes pour une évaluation clinique peuvent inclure la perméabilité, le statut d'occlusion dans le temps, le retraitement, les événements liés au dispositif, la réintervention, le devenir neurologique et la sécurité à long terme. Celles qui relèvent de l'étude dépendent du dispositif et de la revendication visée, et la structure de suivi doit résister au renouvellement des centres et à l'attrition assez longtemps pour y répondre.

Ce que fait Eclevar. Fixer l'horizon de suivi au regard de la revendication visée, des caractéristiques du dispositif, du calendrier attendu des événements cliniquement pertinents et de la question de preuve, plutôt qu'au regard d'un cycle administratif de reporting.

01 Stratégie clinique et CIP

Indication visée, population d'étude, éligibilité, filière de procédure, critère principal, critères secondaires, calendrier de suivi et stratégie de sécurité, écrits comme un seul raisonnement plutôt qu'assemblés section par section. Voir aussi stratégie réglementaire.

02 Faisabilité des centres neurointerventionnels

Volume de patients et de procédures pertinent pour le protocole, expérience de l'investigateur, expérience de la catégorie de dispositif, capacité d'imagerie, infrastructure de recherche, études concurrentes et charge de travail, voie de consentement et capacité de suivi.

03 Démarrage réglementaire et éthique

Eclevar pilote le démarrage réglementaire et éthique, en interne ou avec un appui local qualifié selon le pays, l'autorité et la voie de soumission, jusqu'à l'activation des centres et la formation des investigateurs.

04 Opérations cliniques

Mise en place des centres, gestion des centres, pilotage du recrutement, gestion des déviations, traçabilité des dispositifs et gouvernance de l'étude.

05 Monitoring clinique

Documentation de la procédure, éligibilité, données sources du critère principal, identification et traçabilité du dispositif, défaillances du dispositif, complétude de l'imagerie, suivi et conformité au protocole, sur site et à distance.

06 Flux d'imagerie et coordination de la relecture centralisée

Charte d'imagerie, standards d'acquisition, qualification des centres, transfert des images, contrôle qualité, et coordination de la relecture centralisée indépendante et de l'adjudication des critères lorsque le protocole ou la stratégie de preuve l'exige. Eclevar coordonne la relecture centralisée indépendante ; elle ne se présente pas comme le relecteur de référence.

07 Gestion des données et EDC

Données de procédure, données du dispositif, métadonnées d'imagerie, résultats cliniques, évaluations neurologiques, défaillances du dispositif, suivi, gestion des queries et gel de la base. Voir gestion des données cliniques et EDC.

08 Biostatistique et rédaction médicale

Plan d'analyse statistique, analyses des critères, stratégie des données manquantes, analyses de sensibilité, sous-groupes préspécifiés, rapport d'investigation clinique, et intégration au rapport d'évaluation clinique et à la documentation PMCF.