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Die Quantifizierung des klinischen Nutzens/der klinischen Angaben und der Nachweis ausreichender klinischer Evidenz ist eines der kritischsten Elemente für die MDR-Zertifizierung und erstreckt sich über Ihre CER hinaus auf Risikomanagement, PMS, PMCF und Kennzeichnung. ECLEVAR hilft Ihnen bei der Erfassung der klinischen Daten und deren Integration in die CER, das PMS und das Risikomanagement.
Holen Sie sich Unterstützung von ECLEVAR, um Ihre Nicht-Konformität zu lösen
Unser Team wird von ehemaligen Führungskräften der benannten Stelle geleitet. Sie haben maßgeblich zu den Leitliniendokumenten der MDCG über klinische Bewertung, ausreichende klinische Nachweise und PMCF beigetragen. Sie waren auch an der Entwicklung der Anforderungen von MEDDEV 2.7/1 rev. 4 beteiligt, die sich nun in der MDR widerspiegeln. ECLEVAR MEDTECH ist einzigartig positioniert, um Ihnen bei der Entwicklung einer Strategie zur Vorlage umfassender klinischer Nachweise und Analysen zu helfen. Wir wissen, was die benannten Stellen erwarten, und wir werden Ihr Team und Ihre Dokumentation entsprechend vorbereiten.
Erweitern Sie Ihr Team um Kapazitäten für die Unterstützung in allen Bereichen, von klinischen Regulierungsstrategien bis zur Entwicklung von CERs.
Sie erhalten umfassende klinische regulatorische Unterstützung für ganze Produktlinien, einschließlich Unterstützung für CEPs, CERs und PMCF-Pläne sowie Integration mit Risikomanagement und anderen technischen Unterlagen.
Gemäß EU-MDR und im Vereinigten Königreich
FSP erfreuen sich immer größerer Beliebtheit, da Sponsoren nach innovativen Outsourcing-Strategien suchen, die es ihnen ermöglichen, Effizienzgewinne zu erzielen und die Entwicklung ihrer Pipelines zu beschleunigen. Ein Teil unseres Teams kann in Ihr Team und an Ihren Standort ausgelagert werden, um Ihr Geschäft besser zu verstehen.
Überlassen Sie es unserem Team, mit unserem systematisierten Ansatz die Dokumentation Ihrer klinischen Bewertung auf dem neuesten Stand zu halten und die Vorschriften einzuhalten.
Das Hauptziel jeder klinischen Bewertung besteht darin, die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nachzuweisen. Dies ist ein wesentlicher Prozess, der Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung der CE-Kennzeichnung ist.
In der MDR sind der Umfang und der Schwerpunkt der klinischen Bewertung wichtiger als in der MDD.
Eclevar, ein auf Medizinprodukte spezialisiertes CRO, veranstaltet ein 45-minütiges Webinar zu den Änderungen bei der klinischen Bewertung im Rahmen der MDR. In diesem Webinar werden wir die Anforderungen an die klinische Bewertung und die besten Praktiken für einen effektiven Umgang mit diesen Änderungen besprechen.
Der Bericht über die klinische Bewertung (CER) ist ein Dokument, das das zu bewertende Produkt, die klinischen Angaben und den Stand der Technik der Produktgruppe beschreibt. Die Dokumente fassen die klinischen Daten zusammen, die die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des zu bewertenden Produkts belegen. Die CER verwenden wissenschaftlich und systematisch fundierte Methoden zur Bewertung und Analyse klinischer Daten, um den Nutzen und das Risiko des Medizinprodukts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch den Hersteller zu überprüfen.
Ein nicht quantifizierter oder definierter klinischer Anspruch und klinischer Nutzen.
Manchmal wird der Weg der Gleichwertigkeit missbraucht.
Die wichtigsten medizinischen Redakteure bei ECLEVAR verfügen über mehr als 5 bis 14 Jahre Erfahrung in der medizinischen Redaktion.
ECLEVAR MEDTECH hat medizinische Chirurgen im Vorstand, die halbtags im Krankenhaus und halbtags bei ECLEVAR arbeiten, um bei der Definition der Schlüsselbegriffe und der alternativen Therapien zu helfen und den Stand der Technik zu überprüfen.
Ja, die kürzlich durchgeführten CERs haben ein positives Feedback von der benannten Stelle für die MDR-Rezertifizierung erhalten.
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