EU MDRのもとで市販後臨床エビデンスを構築するためのNJRとEPRDの活用についての短い読み物です。レジストリが証明できること・できないこと、そしてそれを防御可能なPMCF戦略へと変える方法を解説します。
Platinum Award 2026
xShare × European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Callの最優秀賞を、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームが受賞し、アムステルダムのEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
整形外科および脊椎分野のスポンサーは、レジストリデータをNotified Bodyに提出できるPMCFへと変えるためにEclevarを頼りにしています。すべての顧客成功事例を読む。
整形外科・脊椎担当CMOであり元TÜV SÜD審査官のDr Nikhil Khadabadiは、レジストリ戦略を最初から臨床評価に組み込んで設計します。NJRやEPRDの規模は、自社の正確なインプラントファミリー、バージョン履歴、規制上のクレームが取り出し可能なコホートと防御可能な解析計画に落とし込まれて初めて役立ちます。
全国人工関節置換レジストリは、いかなる前向き研究でも生成できないほどの縦断的なインプラントデータを保有しています。適切に使えば、それは審査担当者が敬意を払う規模の市販後エビデンスとなります。
生存率、再置換パターン、比較性能。それに対して、レジストリが単純に捉えられないエンドポイント。
クレームから出発し、機器の識別を正確に行い、交絡・バイアス・エンドポイント定義について誠実であること。
クレームをデータにマッピングし、残された不足を特定し、それを埋める必要最小限の補完研究のみを設計する。
| レジストリ | 国 | 規模 & 範囲 |
|---|---|---|
| NJR National Joint Registry | 英国 | 4.6M+ 股関節、膝関節、足関節、肘関節、肩関節にわたる手技記録。 |
| EPRD German Arthroplasty Registry | ドイツ | 2.63M+ 2012年以降の股関節・膝関節手技、2022年時点で全国カバー率約76%（任意登録レジストリ）。 |
難しいのは、自社の正確なインプラントファミリー、バージョン履歴、規制上のクレームを、取り出し可能なレジストリコホートと防御可能な解析計画に翻訳することです。それこそが完全版ガイドが順を追って解説する内容です。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の推薦の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆。EU MDR 2017/745のもとでの臨床エビデンスへの期待、つまりあなたのレジストリエビデンスが満たさなければならない基準についての実践的な読み解きです。
Eclevarは、慢性創傷デバイスに関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これはEU 5カ国14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化研究で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象とし、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせています。
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
場合によります。NJRやEPRDのようなレジストリは生存率、再置換パターン、比較性能を証明しますが、すべてのエンドポイントを捉えられるわけではありません。手法としては、自社のクレームをレジストリデータにマッピングし、残された不足を特定し、それを埋める必要最小限の補完研究のみを設計します。
主に、股関節・膝関節・足関節・肘関節・肩関節にわたる460万件超の手技記録を持つNJR（National Joint Registry、英国）と、2012年以降の263万件超の股関節・膝関節手技を持ち2022年時点で全国カバー率約76%のEPRD（German Arthroplasty Registry）です。
クレームから出発し、機器の識別を正確に行い、交絡・バイアス・エンドポイント定義について誠実であることが必要です。レジストリコホートは、特定のインプラントファミリーとバージョン履歴にマッピングされる、取り出し可能で防御可能なサブセットでなければなりません。
レジストリエビデンスを、CERがすでに書き上げられた後に後付けするものとして扱うことです。レジストリ戦略は、最後に付け足すのではなく、最初から臨床評価とPMCF計画に組み込んで設計すべきです。
必要な正確なサブセットを返すNJRまたはEPRDのデータアクセス申請の書き方、レジストリデータが本当に前向き研究の代わりになる場合とならない場合、実際に残された不足のみを埋める必要最小限の補完研究の設計、交絡・学習曲線・機器の反復の取り扱い、そして審査担当者が最初から最後まで追える単一のPMCF評価報告書の構成です。
8ページのレジストリPMCFガイドをお送りし、準備が整い次第、30分のコールであなたの正確なインプラントファミリーとクレームを防御可能なNJRまたはEPRD戦略へとマッピングします。
