EU MDR 2017/745は、これまでとは異なる種類のCROを求めています。すなわち、規制当局が期待する形で、プロトコル第1版から臨床エビデンス戦略を設計するCROです。Eclevarは、臨床オペレーション、メディカルライティング、データマネジメントを100%社内で提供し、元Notified Bodyのレビュアーをチームに擁しています。
プラチナアワード2026
xShare × European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最優秀賞が、Eclevar MedTechとそのMilo Studioプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
医療機器CRO（受託研究機関）とは、機器のCEマーキングと市場での維持にメーカーが必要とする臨床エビデンスを、設計・実施・報告する専門パートナーです。
医薬品向けに構築されたICH-GCPフレームワークに従う製薬CROとは異なり、医療機器CROはEU MDR 2017/745および機器固有の規格ISO 14155のもとで運営され、エンドポイントは一般安全性・性能要求事項にマッピングされ、市販後フォローアップは受動的ではなく能動的です。医療機器CROは臨床試験のライフサイクル全体を担います： 臨床戦略とギャップ分析、試験デザインとプロトコル、倫理委員会および所轄官庁への申請、 フィージビリティと施設選定、患者登録、 オンサイトおよびリモートモニタリング、臨床データマネジメント、メディカルライティング（ 臨床評価報告書 および臨床試験報告書）、そして 市販後臨床フォローアップ（PMCF）.
よりリスクの高いクラスIIbおよびクラスIIIの機器では、そのエビデンスはNotified Bodyを満足させなければならないため、機器CROは審査官がファイルをどのように読むかも予測します。要するに、医療機器CROは、メーカーの工学的・臨床的意図を、最初のプロトコルから生涯にわたるサーベイランスまで、規制当局に提出可能なエビデンスへと変えるのです。
メーカーが機器CROを起用するのは通常3つの局面です。すなわち、初回申請の前に、堅牢な臨床戦略を設計しコストのかかるNotified Bodyの不備通知を回避するため、MDR移行期に、附属書XIVをもはや満たさないレガシーエビデンスをアップグレードするため、そしてCEマーキング後に、認証を有効に保つ継続的なPMCFを実施するためです。CROの関与が早いほど、後になって高額な手戻りが少なくなります。なぜなら、エンドポイント、サンプルサイズ、フォローアップが初日から規制基準に設定されるからです。
Eclevarのモデルは、規制の視点をCRO内部に取り込み、メーカーが提出する内容と審査官が期待する内容とのギャップを解消します。COOであり元TÜV SÜDレビュアーのDr Mark Da Costaと、整形外科・脊椎担当CMOでありやはり元TÜV SÜDシニアレビュアーのDr Nikhil Khadabadiが、最初のプロトコル版から、Notified Bodyが読むことを期待するとおりに臨床エビデンスを設計するチームを率いています。
EU MDRのもとでは、製薬のテンプレートで運営される機器プログラムは、査察に不合格となるべく構築されたプログラムです。その違いは構造的なものであり、Notified Bodyが最初にあなたの臨床エビデンスを受理するかどうかを左右します。
各フランチャイズは、専任のシニアが手厚く担当し、関連する場合には元Notified Bodyの知見をもって主導します。私たちは、臨床エビデンスの水準とPMCF義務が最も高い、よりリスクの高いクラスIIbおよびクラスIIIの機器に注力しています。
EWMAとの協働、慢性創傷エンドポイント、NPWTシステムおよびバイオエンジニアリング組織代替材のPMCF戦略を、EU全域の深いKOLネットワークとともに提供します。
詳しく見る ↗クラスIIIの能動植込み型機器は厳格な要求事項に直面します。私たちはAIMD固有の方法論を用いて10年間のPMCFアーキテクチャを構築します。
詳しく見る ↗私たちはまた、専用のプログラムを実施しています。対象は 血管系およびインターベンショナル機器であり、末梢アクセスから血管内インプラントまで、同じISO 14155および附属書XIVの厳格さで対応します。
ひとつの責任あるチームが臨床試験ライフサイクルのあらゆる段階をカバーするため、プロトコル、モニタリング訪問、Notified Bodyへの申請の間で何も失われることがありません。
ISO 14155に基づく市販前および市販後の試験を、 フィージビリティと施設選定 および 試験開始 から、多国間の倫理申請および オンサイトおよびリモートモニタリング.
それは 臨床評価報告書 であり、MDCG 2020-6に基づくPMCF計画およびSSCPを、臨床医が執筆し、元Notified Body審査官がレビューします。
100%社内での 臨床データマネジメントおよびEDC：eCRF設計、DMPおよびDVPを、EU MDR向けにネイティブに構築されたMILO Studioで実現します。
あるクラスIII能動植込み型機器の欧州メーカーは、MDR移行期にNotified BodyのレビューによってレガシーCE認証に対する臨床エビデンスの不足が指摘された後、Eclevarに相談しました。私たちはまず附属書XIVに対する臨床エビデンスのギャップ分析から着手し、次に戦略を再構築しました。最もリスクの高い性能・安全性の主張を裏付けるための、ISO 14155に基づく的を絞った市販前臨床試験と、それに組み合わせた レジストリベースのPMCF 計画で、これは次のものを生成するよう設計されました： リアルワールドエビデンス を、機器の全耐用期間にわたって。
Eclevarは、プロトコル設計、3か国にわたる所轄官庁および倫理申請、社内モニタリング、MILO Studioでの臨床データマネジメントを担い、その後 臨床評価報告書 およびPMCF計画を、元Notified Bodyレビュアーが審査官の読み方として熟知するとおりに執筆しました。スポンサーは、一貫性があり堅牢なファイルと、すでに稼働しているフォローアップアーキテクチャを携えて、Notified Bodyの審査に臨みました。
成果： EU MDRのもとでCEマーキングへ至る、明確でエビデンスに基づいた道筋。ゼロから始めるのではなく、次の認証サイクルに供給するPMCFエンジンを備えています。
TÜV SÜD出身の元Notified Bodyレビュアー。私たちは何が査察に不合格となるかを知っており、それを回避するプログラムを設計します。
臨床オペレーション、ライティング、データマネジメント。責任の窓口はひとつ、引き継ぎによる分断はありません。
EU MDR向けにネイティブに構築された独自のEDCで、附属書XIVのマッピングとAIによるeCRF生成を備えています。
パリ、ロンドン、東京、プネー。下請けのネットワークではなく、7か国に社内CRAを擁しています。
プラチナアワード受賞、EUCROF 2026、臨床イノベーションとデータ戦略で第1位。
ISO 13485認証取得。すべてのプログラムは、TMFの完全性とNotified Body査察への対応準備を念頭に構造化されています。
下請けではなく雇用されたCRAとプロジェクトリードのネットワークにより、スポンサーはEU、英国、日本の各コリドーにわたって一貫した品質とひとつの責任あるチームを得られます。
私たちのチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745のもとでの臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いたもので、あらゆる高リスク機器プログラムに関連します。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これはEU5か国14施設で160名の患者を対象とする無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、Notified Bodyの精査と償還エンドポイントの双方を裏付ける市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
医療機器CROとは、機器のCEマーキングとコンプライアンス維持にメーカーが必要とする臨床試験を、計画・実施・報告する受託研究機関です。製薬のICH-GCPフレームワークではなくEU MDR 2017/745およびISO 14155のもとで業務を行い、ライフサイクル全体をカバーします。すなわち、臨床戦略、試験デザイン、倫理および所轄官庁への申請、施設選定、登録、モニタリング、データマネジメント、メディカルライティング（CERおよび臨床試験報告書）、そして市販後臨床フォローアップです。
医療機器CROは、機器メーカーの臨床的意図を規制当局に提出可能なエビデンスへと変えます。実務的には、臨床エビデンス戦略の設計、プロトコルおよび臨床評価報告書の執筆、倫理および所轄官庁の承認取得、試験施設の選定とモニタリング、検証済みEDCでの臨床データ管理、そして機器の耐用期間を通じてエビデンスがCE認証を支え続けるための能動的なPMCFの実施を意味します。
人員数ではなく、機器固有の能力で見極めてください。そのCROが製薬テンプレートではなくISO 14155およびEU MDRにネイティブに準拠して業務を行っているか、あなたの機器クラスと治療領域を扱った経験があるか、臨床オペレーション・メディカルライティング・データマネジメントが社内か下請けか、Notified Bodyの期待を理解しているか、そしてレジストリベースのPMCFを実施できるかを尋ねてください。Eclevarは、元TÜV SÜDレビュアーをチームに擁し、これら5点すべてを満たします。
費用は、機器クラス、試験デザイン、施設数と国数、エンドポイントの複雑さ、市販後フォローアップの期間によって決まります。すなわち、一方の端には単一国のPMCF調査があり、もう一方の端には多国間のクラスIII市販前試験があります。Eclevarは、Notified Bodyが受理する最小限で堅牢なエビデンスに各プログラムを設計するため、予算は固定カタログではなく規制上の必要性によって決まります。短いスコーピングコールの後、透明性のある明細付きの提案をご提供します。
製薬CROはICH-GCPと医薬品向けに構築されたモデルをデフォルトとし、通常、市販後の業務を受動的な第IV相サーベイランスとして扱います。専門型の医療機器CROは、ISO 14155に準拠し、エンドポイントを一般安全性・性能要求事項にマッピングし、術者依存の変数や機器のラーニングカーブに対応し、附属書XIVのもとで能動的なレジストリベースのPMCFを実施します。製薬テンプレートで機器プログラムを運営することは、Notified Bodyの審査で苦戦するべく構築されたプログラムです。
ISO 14155は、ヒトを対象とする医療機器の臨床試験における適正臨床実施基準（GCP）に関する国際規格であり、EU MDRが機器試験に従うことを期待する基準です。Eclevarは、すべてのプロトコル、モニタリング計画、データフローを第1版からISO 14155に準拠して設計し、社内CRA、ISO 13485認証済みの品質プロセス、査察対応を念頭に構造化された治験マスターファイルの完全性を備えています。
EU MDR 2017/745は、メーカーに対し、十分な臨床エビデンスを通じて一般安全性・性能要求事項への適合を実証し、それをMDCG 2020-6に基づく臨床評価報告書に文書化し、附属書XIV Part BおよびMDCG 2020-7に基づく市販後臨床フォローアップ計画を通じてそのエビデンスを維持することを求めています。よりリスクの高い機器および植込み型機器には、安全性・臨床性能サマリーも必要です。Eclevarは、これらすべてをひとつのつながったエビデンスシステムとして構築します。
Eclevarは、循環器および構造的心疾患、整形外科および脊椎、ニューロモジュレーションおよび神経インプラント、血管系およびインターベンショナル機器、そして先進創傷ケア・再生・美容機器において、専任の専門実践を展開しています。私たちは、Notified Bodyの精査とPMCF要求事項が最も厳しい、能動植込み型を含むよりリスクの高いクラスIIbおよびクラスIIIの機器に注力しています。
臨床オペレーション、メディカルライティング、臨床データマネジメントは100%社内であり、責任の窓口はひとつ、引き継ぎによる分断はなく、下請けのネットワークではなく7か国にわたる社内CRAを擁しています。データはMILO Studioで取得され、これは私たちのEU MDRネイティブなプラットフォームであり、xShareおよびEUCROF 2026オープンコールでプラチナアワードを受賞しました。
あなたの機器、対象市場、そしてNotified Body対応可能な臨床エビデンスへ至る最速のコンプライアンス経路について、私たちの専門家にご相談ください。
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