整形外科インプラント、脊椎デバイス、手術支援ロボティクスのための欧州臨床プログラム。

クラスIIIおよび植込み型デバイスは、原則としてRegulation (EU) 2017/745第61条に基づき治験が求められますが、同等性の証明など特定の適用除外要件を満たす場合はこの限りではありません。判断はデバイスの特性、訴求内容、既存の臨床エビデンスに左右されるため、プログラムはまずエビデンスギャップ分析から始まります。

デバイスのリスクおよび残存するエビデンス上の論点に応じて、比例的に設計します。インプラントの場合、通常は検証済みPROMs、必要に応じた画像評価、インプラント生存率を反映したフォローアップ期間を組み合わせ、MDCG 2020-7に沿ったアンケート調査、観察研究、レジストリベースのデザインを用います。

精度は技術的性能の指標であり、臨床的有用性そのものではありません。ロボットシステムには通常、患者アウトカム、ワークフローへの影響、トレーニングおよびラーニングカーブ、ヒューマンファクター、ソフトウェアバージョン間での挙動に関するエビデンスも必要となり、これらはシステムの訴求内容およびリスクプロファイルに応じて選定されます。

各手技は使用されたソフトウェアおよびアルゴリズムのバージョンと紐づけられ、バージョン変更は文書化され、治験への影響が評価されます。これにより、データセットの解釈可能性が保たれ、試験後にシステムが変更された場合のエビデンスの論拠を支えます。

レジストリの対象集団、データ品質、フォローアップ内容が特定のエビデンスの論点に答えられる場合、レジストリで十分となり得ます。エンドポイント、画像評価、対照群、データの完全性がレジストリの捕捉範囲を超える場合には、通常スポンサー主導の試験が必要です。この判断はエビデンスギャップ分析の中で行われます。

フィージビリティ評価では、対象手技の症例数、画像対応能力、研究基盤、さらにロボティクス関連試験の場合は対象システムへのアクセスおよび使用経験を評価します。実施施設は、活性化に先立ち、文書化された根拠とともに提案されます。